Ensaio clínico sobre o efeito preventivo da prasterona intravaginal em infecções recorrentes do trato urinário em mulheres na pós-menopausa
25 de junho de 2021 atualizado por: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre o efeito preventivo da prasterona intravaginal (DHEA, Intrarosa®) em infecções recorrentes do trato urinário em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa
As infecções do trato urinário (ITUs) são incômodas e mais prováveis de ocorrer em mulheres na pós-menopausa.
ITUs frequentes, bem como outros problemas com os sistemas urinário e genital, como sexo doloroso e frequência/urgência urinária, fazem parte de um complexo de sintomas chamado síndrome geniturinária da menopausa (GSM).
Prasterone (Intrarosa®) é um esteróide sintético que ajuda no sexo doloroso em mulheres na pós-menopausa.
Como estudos anteriores mostraram que a prasterona ajuda com outros problemas de GSM, este estudo foi projetado para investigar se a prasterona usada na vagina diminui o número de ITUs em mulheres na pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções do trato urinário (ITUs) são dispendiosas, contribuindo para mais de 8 milhões de consultas ambulatoriais (84% mulheres) nos Estados Unidos em 2007. Infecções recorrentes do trato urinário (rUTIs) são ITUs diagnosticadas em pelo menos 2 culturas de urina em 6 meses, ou pelo menos 3 em 1 ano. A incidência de rUTIs aumenta na menopausa, com uma estimativa de 10-15% das mulheres > 60 anos apresentando rUTIs. rUTIs contribuem para uma constelação de sintomas geniturinários incômodos em algumas mulheres na pós-menopausa, chamada síndrome geniturinária da menopausa (GSM). Assim, menopausa, rUTIs e GSM estão intimamente ligados.
Prasterona (Intrarosa®) é uma versão sintética do esteroide desidroepiandrosterona (DHEA), aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA em 2016 para o tratamento de dispareunia moderada a grave devido ao GSM. Grandes estudos prospectivos demonstraram que a prasterona diminui com segurança o pH vaginal, diminui as células parabasais, aumenta as células superficiais e diminui os sintomas relacionados à atrofia, como dispareunia, em mulheres com GSM. Dados os efeitos favoráveis do tratamento da prasterona em alguns sintomas de GSM, a investigação da prasterona como uma possível opção de tratamento para rUTIs no cenário de GSM é garantida.
Este é um estudo randomizado de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a eficácia da prasterona intravaginal noturna por 24 semanas ao placebo intravaginal na diminuição de rUTIs em mulheres com GSM. A hipótese do estudo é que a prasterona intravaginal diminui a incidência de ITU em mulheres com GSM em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais que tenham ≥ 1 ano após a menopausa espontânea ou cirúrgica (ooforectomia bilateral)
- Presença de ≤ 5% de células superficiais no esfregaço vaginal e pH vaginal > 5,0
- História de ≥ 2 ITUs em 6 meses ou ≥ 3 ITUs em 12 meses (com documentação de ITU confirmada em urocultura no último 1 ano)
- Cultura de urina negativa antes da randomização do tratamento
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida à prasterona ou seus constituintes
- Contra-indicações ao estrogênio: tromboflebite aguda, história de distúrbio de coagulação sanguínea e/ou história pessoal de distúrbio tromboembólico associado ao uso de estrogênio
- Neoplasias dependentes de estrogênio conhecidas ou suspeitas ou malignidades mamárias, ovarianas, cervicais ou vaginais
- Anomalia urológica ou ginecológica congênita conhecida
- imunossupressão crônica
- Necessidade de cateterismo crônico
- Sangramento vaginal de origem diferente da atrofia da mucosa vaginal
- Infecção vaginal que requer tratamento
- Uso de terapia de reposição hormonal sistêmica ou estrogênio nos últimos 6 meses
- Uso de estrogênio tópico nos últimos 3 meses
- Uso consistente de produtos vaginais (lubrificantes, duchas)
- Tratamento antibiótico contínuo
- Tratamento contínuo com Lactobacillus
- Incapacidade de cumprir o protocolo ou colocar inserção vaginal com aplicador de forma adequada
- Menos de 3 meses após cirurgia de incontinência urinária e/ou prolapso de órgãos pélvicos
- Incapaz de falar ou ler inglês
- Se uma condição de exclusão for resolvida, o paciente pode ser abordado novamente mais tarde para recrutamento do estudo (ou seja, infecção geniturinária, uso de antibióticos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Inserção intravaginal de prasterona
Inserção noturna de prasterona intravaginal por 24 semanas
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Inserção noturna de prasterona intravaginal (6,5 mg de prasterona na concentração de 0,50%) por 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Inserção de placebo intravaginal (Witepsol H-15)
Inserção de placebo intravaginal noturno (Witepsol H-15, uma mistura de triglicerídeos sintéticos) por 24 semanas
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Inserção de placebo intravaginal noturno (Witepsol H-15, uma mistura de triglicerídeos sintéticos) por 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecções do trato urinário (ITUs)
Prazo: 12 semanas
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Taxa de ITUs durante o estudo com ITU definida como pelo menos um sintoma de ITU (p. mais uropatógenos na urocultura.
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12 semanas
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Incidência de infecções do trato urinário (ITUs)
Prazo: 24 semanas
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Taxa de ITUs durante o estudo com ITU definida como pelo menos um sintoma de ITU (p. mais uropatógenos na urocultura.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias médios de uso de antibióticos
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Número médio de dias de uso de antibióticos para os participantes de cada grupo de tratamento que desenvolveram ITU.
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12 semanas e 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na resposta ao tratamento medida pelo pH vaginal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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tira de teste de pH.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base na resposta ao tratamento medida pela porcentagem de células parabasais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliação laboratorial histológica.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da linha de base na resposta ao tratamento, medida pela porcentagem de células superficiais no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliação laboratorial histológica.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base na resposta ao tratamento medida pela porcentagem de células intermediárias no índice de maturação do esfregaço vaginal
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Avaliação laboratorial histológica.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Alteração da linha de base na resposta ao tratamento, medida pelo Questionário de Sintomas Vulvovaginais (VSQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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21 itens com quatro escalas: sintomas, emoções, impacto na vida e impacto sexual.
Faixa de pontuação total: 0-21 (pontuações mais altas sugerem maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base na resposta ao tratamento, medida pelo sintoma mais incômodo auto-relatado (MBS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Por meio de um questionário, a paciente classifica os sintomas de GSM que ela experimenta.
O sintoma de classificação mais alta é a MBS do paciente.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base na resposta ao tratamento medida pelo questionário de bexiga hiperativa (OAB-q)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Faixa de pontuação total: 0-100 (pontuações mais altas na escala de gravidade dos sintomas sugerem maior gravidade dos sintomas e pontuações mais altas na escala de qualidade de vida sugerem melhor qualidade de vida).
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Mudança da linha de base na resposta ao tratamento medida pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Incontinência Urinária-Formulário Resumido (ICIQ-UI-SF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Três itens sobre frequência, quantidade de vazamento e impacto geral.
Pontuação 0-21, valores mais altos indicando aumento da gravidade.
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Os eventos adversos serão apenas aqueles determinados como relacionados ao medicamento do estudo.
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12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
- Investigador principal: Sean L. Francis, M.D., University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Iosif CS, Bekassy Z. Prevalence of genito-urinary symptoms in the late menopause. Acta Obstet Gynecol Scand. 1984;63(3):257-60. doi: 10.3109/00016348409155509.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Portman DJ, Goldstein SR, Kagan R. Treatment of moderate to severe dyspareunia with intravaginal prasterone therapy: a review. Climacteric. 2019 Feb;22(1):65-72. doi: 10.1080/13697137.2018.1535583. Epub 2018 Dec 17.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.0075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados brutos não identificados e outros materiais de apoio serão disponibilizados para investigadores aprovados.
Solicitações por e-mail para olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 1 mês e terminando 24 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível para investigadores cujo uso proposto dos dados é para meta-análise de dados de participantes individuais e foi aprovado por um comitê de revisão independente para esta finalidade.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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