Studio clinico sull'effetto preventivo del prasterone intravaginale sulle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne in postmenopausa
25 giugno 2021 aggiornato da: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto preventivo del prasterone intravaginale (DHEA, Intrarosa®) sulle infezioni ricorrenti del tratto urinario nelle donne con sindrome genitourinaria della menopausa
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono fastidiose e più probabili nelle donne in postmenopausa.
Le IVU frequenti, così come altri problemi con i sistemi urinario e genitale come il sesso doloroso e la frequenza/urgenza urinaria, fanno parte di un complesso di sintomi chiamato sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM).
Il prasterone (Intrarosa®) è uno steroide artificiale che aiuta con il sesso doloroso nelle donne in postmenopausa.
Poiché studi precedenti hanno dimostrato che il prasterone aiuta con altri problemi di GSM, questo studio è stato progettato per indagare se il prasterone utilizzato nella vagina riduce il numero di IVU nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono costose e contribuiscono a oltre 8 milioni di visite ambulatoriali (84% donne) negli Stati Uniti nel 2007. Le infezioni ricorrenti del tratto urinario (rUTI) sono infezioni delle vie urinarie diagnosticate su almeno 2 urinocolture in 6 mesi o almeno 3 in 1 anno. L'incidenza di rUTI aumenta in menopausa con circa il 10-15% delle donne > 60 anni che hanno rUTI. rUTIs contribuiscono a una costellazione di fastidiosi sintomi genitourinari in alcune donne in postmenopausa chiamate sindrome genitourinaria della menopausa (GSM). Pertanto, menopausa, rUTI e GSM sono intimamente collegati.
Il prasterone (Intrarosa®) è una versione sintetica dello steroide, deidroepiandrosterone (DHEA), approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2016 per il trattamento della dispareunia da moderata a grave dovuta a GSM. Ampi studi prospettici hanno dimostrato che il prasterone riduce in modo sicuro il pH vaginale, diminuisce le cellule parabasali, aumenta le cellule superficiali e diminuisce i sintomi correlati all'atrofia come la dispareunia nelle donne con GSM. Dati gli effetti terapeutici favorevoli del prasterone su alcuni sintomi GSM, è giustificata l'indagine sul prasterone come possibile opzione terapeutica per le rUTI nel contesto della GSM.
Questo è un singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che confronta l'efficacia del prasterone intravaginale notturno per 24 settimane rispetto al placebo intravaginale nella riduzione delle rUTI nelle donne con GSM. L'ipotesi dello studio è che il prasterone intravaginale riduca l'incidenza di IVU nelle donne con GSM rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni che sono ≥ 1 anno dopo la menopausa spontanea o chirurgica (ooforectomia bilaterale)
- Presenza di ≤ 5% di cellule superficiali sullo striscio vaginale e pH vaginale > 5,0
- Storia di ≥ 2 UTI in 6 mesi o ≥ 3 UTI in 12 mesi (con documentazione di UTI confermata dall'urinocoltura nell'ultimo anno 1)
- Urinocoltura negativa prima della randomizzazione del trattamento
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota al prasterone o ai suoi componenti
- Controindicazioni agli estrogeni: tromboflebite acuta, storia di disturbi della coagulazione del sangue e/o storia personale di disturbi tromboembolici associati all'uso di estrogeni
- Neoplasie note o sospette estrogeno-dipendenti o neoplasie mammarie, ovariche, cervicali o vaginali
- Anomalia urologica o ginecologica congenita nota
- Immunosoppressione cronica
- Necessità di cateterismo cronico
- Sanguinamento vaginale di origine diversa dall'atrofia della mucosa vaginale
- Infezione vaginale che richiede un trattamento
- Uso di terapia ormonale sostitutiva sistemica o estrogeni negli ultimi 6 mesi
- Uso di estrogeni topici negli ultimi 3 mesi
- Uso costante di prodotti vaginali (lubrificanti, lavande vaginali)
- Trattamento antibiotico in corso
- Trattamento in corso con Lactobacillus
- Incapacità di rispettare il protocollo o posizionare l'inserto vaginale con l'applicatore in modo appropriato
- Stato inferiore a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico di incontinenza urinaria e/o prolasso degli organi pelvici
- Incapace di parlare o leggere l'inglese
- Se una condizione di esclusione viene risolta, il paziente può essere riavvicinato successivamente per il reclutamento nello studio (ad es. Infezione genitourinaria, uso di antibiotici, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inserto intravaginale di prasterone
Inserto di prasterone intravaginale notturno per 24 settimane
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Inserto di prasterone intravaginale notturno (6,5 mg di prasterone a una concentrazione dello 0,50%) per 24 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Inserto placebo intravaginale (Witepsol H-15)
Inserto placebo intravaginale notturno (Witepsol H-15, una miscela di trigliceridi sintetici) per 24 settimane
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Inserto placebo intravaginale notturno (Witepsol H-15, una miscela di trigliceridi sintetici) per 24 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di IVU durante lo studio con IVU definita come almeno un sintomo di IVU (es., disuria, frequenza urinaria/urgenza/incontinenza, ematuria) e almeno ≥10^2 unità formanti colonie (CFU)/mL di 1 o più uropatogeni in urinocoltura.
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12 settimane
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Incidenza delle infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tasso di IVU durante lo studio con IVU definita come almeno un sintomo di IVU (es., disuria, frequenza urinaria/urgenza/incontinenza, ematuria) e almeno ≥10^2 unità formanti colonie (CFU)/mL di 1 o più uropatogeni in urinocoltura.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni medi di uso di antibiotici
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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Numero medio di giorni di uso di antibiotici per i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che sviluppano un'infezione delle vie urinarie.
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12 settimane e 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dal pH vaginale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Striscia per il test del pH.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dalla percentuale di cellule parabasali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Valutazione istologica di laboratorio.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dalla percentuale di cellule superficiali nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Valutazione istologica di laboratorio.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dalla percentuale di cellule intermedie nell'indice di maturazione dello striscio vaginale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Valutazione istologica di laboratorio.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dal Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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21 elementi con quattro scale: sintomi, emozioni, impatto sulla vita e impatto sessuale.
Intervallo dei punteggi totali: 0-21 (punteggi più alti indicativi di una maggiore gravità dei sintomi).
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dal sintomo più fastidioso auto-riportato (MBS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Tramite un questionario, la paziente valuta i sintomi del GSM che sperimenta.
Il sintomo con il punteggio più alto è l'MBS del paziente.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dal questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Intervallo dei punteggi totali: 0-100 (punteggi più alti sulla scala della gravità dei sintomi indicativi di una maggiore gravità dei sintomi e punteggi più alti sulla scala della qualità della vita indicativi di una migliore qualità della vita).
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dall'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Tre elementi sulla frequenza, la quantità di perdite e l'impatto complessivo.
Punteggio 0-21, valori più alti indicano una gravità crescente.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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Gli eventi avversi saranno solo quelli determinati per essere correlati al farmaco in studio.
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12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
- Investigatore principale: Sean L. Francis, M.D., University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Iosif CS, Bekassy Z. Prevalence of genito-urinary symptoms in the late menopause. Acta Obstet Gynecol Scand. 1984;63(3):257-60. doi: 10.3109/00016348409155509.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Portman DJ, Goldstein SR, Kagan R. Treatment of moderate to severe dyspareunia with intravaginal prasterone therapy: a review. Climacteric. 2019 Feb;22(1):65-72. doi: 10.1080/13697137.2018.1535583. Epub 2018 Dec 17.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.0075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi resi anonimi e altri materiali di supporto saranno resi disponibili agli investigatori approvati.
Richieste via e-mail a olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 1 mese e fino a 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile per gli investigatori il cui uso proposto dei dati è per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti ed è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tale scopo.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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