Ensayo clínico sobre el efecto preventivo de la prasterona intravaginal en infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres posmenopáusicas
25 de junio de 2021 actualizado por: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el efecto preventivo de la prasterona intravaginal (DHEA, Intrarosa®) en infecciones recurrentes del tracto urinario en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son molestas y es más probable que ocurran en mujeres posmenopáusicas.
Las infecciones urinarias frecuentes, así como otros problemas con los sistemas urinario y genital, como sexo doloroso y frecuencia/urgencia urinaria, son parte de un complejo de síntomas llamado síndrome genitourinario de la menopausia (GSM).
La prasterona (Intrarosa®) es un esteroide artificial que ayuda con las relaciones sexuales dolorosas en mujeres posmenopáusicas.
Debido a que estudios previos han demostrado que la prasterona ayuda con otros problemas de GSM, este estudio fue diseñado para investigar si la prasterona utilizada en la vagina disminuye la cantidad de infecciones urinarias en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son costosas y contribuyeron a más de 8 millones de visitas ambulatorias (84% de mujeres) en los Estados Unidos en 2007. Las infecciones urinarias recurrentes (rUTI, por sus siglas en inglés) son infecciones urinarias diagnosticadas en al menos 2 urocultivos en 6 meses, o al menos 3 en 1 año. La incidencia de rUTI aumenta en la menopausia con un estimado de 10-15% de mujeres > 60 años que tienen rUTI. Las rUTI contribuyen a una constelación de síntomas genitourinarios molestos en algunas mujeres posmenopáusicas llamados síndrome genitourinario de la menopausia (GSM). Por lo tanto, la menopausia, las rUTI y el GSM están íntimamente relacionados.
La prasterona (Intrarosa®) es una versión sintética del esteroide dehidroepiandrosterona (DHEA), aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en 2016 para el tratamiento de la dispareunia de moderada a grave debido al GSM. Grandes estudios prospectivos han demostrado que la prasterona disminuye de forma segura el pH vaginal, disminuye las células parabasales, aumenta las células superficiales y disminuye los síntomas relacionados con la atrofia como la dispareunia en mujeres con GSM. Dados los efectos de tratamiento favorables de la prasterona en algunos síntomas del GSM, se justifica la investigación de la prasterona como una posible opción de tratamiento para las rUTI en el contexto del GSM.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, que compara la eficacia de la prasterona intravaginal nocturna durante 24 semanas con el placebo intravaginal para disminuir las rUTI en mujeres con GSM. La hipótesis del estudio es que la prasterona intravaginal disminuye la incidencia de ITU en mujeres con GSM en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más que tienen ≥ 1 año después de la menopausia espontánea o quirúrgica (ooforectomía bilateral)
- Presencia de ≤ 5 % de células superficiales en el frotis vaginal y pH vaginal > 5,0
- Antecedentes de ≥ 2 ITU en 6 meses o ≥ 3 ITU en 12 meses (con documentación de una ITU confirmada en urocultivo en el último año)
- Cultivo de orina negativo antes de la aleatorización del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad conocida a la prasterona o a sus componentes
- Contraindicaciones para los estrógenos: tromboflebitis aguda, antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea y/o antecedentes personales de trastornos tromboembólicos asociados con el uso de estrógenos.
- Neoplasias dependientes de estrógeno conocidas o sospechadas o malignidades mamarias, ováricas, cervicales o vaginales
- Anomalía urológica o ginecológica congénita conocida
- Inmunosupresión crónica
- Necesidad de cateterismo crónico
- Sangrado vaginal de origen distinto a la atrofia de la mucosa vaginal
- Infección vaginal que requiere tratamiento
- Uso de terapia de reemplazo hormonal sistémica o estrógeno en los últimos 6 meses
- Uso de estrógeno tópico en los últimos 3 meses
- Uso constante de productos vaginales (lubricantes, duchas vaginales)
- Tratamiento antibiótico en curso
- Tratamiento en curso con Lactobacillus
- Incapacidad para cumplir con el protocolo o colocar el inserto vaginal con el aplicador de manera adecuada
- Menos de 3 meses de estado posterior a la cirugía de incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos
- Incapaz de hablar o leer inglés
- Si se resuelve una condición de exclusión, se puede volver a abordar al paciente más adelante para el reclutamiento del estudio (es decir, infección genitourinaria, uso de antibióticos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inserto de prasterona intravaginal
Inserto de prasterona intravaginal nocturno durante 24 semanas
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Inserto de prasterona intravaginal nocturno (6,5 mg de prasterona a una concentración de 0,50%) durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inserto de placebo intravaginal (Witepsol H-15)
Inserto de placebo intravaginal nocturno (Witepsol H-15, una mezcla de triglicéridos sintéticos) durante 24 semanas
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Inserto de placebo intravaginal nocturno (Witepsol H-15, una mezcla de triglicéridos sintéticos) durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de infecciones urinarias durante el estudio con infecciones urinarias definidas como al menos un síntoma de infecciones urinarias (p. ej., disuria, polaquiuria/urgencia/incontinencia, hematuria) y al menos ≥10^2 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml de 1 o más uropatógenos en urocultivo.
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12 semanas
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Incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de infecciones urinarias durante el estudio con infecciones urinarias definidas como al menos un síntoma de infecciones urinarias (p. ej., disuria, polaquiuria/urgencia/incontinencia, hematuria) y al menos ≥10^2 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml de 1 o más uropatógenos en urocultivo.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media de días de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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Número promedio de días de uso de antibióticos para los participantes en cada grupo de tratamiento que desarrollan una IU.
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12 semanas y 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medida por el pH vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Tira de prueba de pH.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medido por el porcentaje de células parabasales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Evaluación de laboratorio histológico.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medido por el porcentaje de células superficiales en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Evaluación de laboratorio histológico.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medido por el porcentaje de células intermedias en el índice de maduración del frotis vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Evaluación de laboratorio histológico.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medido por el Cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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21 ítems con cuatro escalas: síntomas, emociones, impacto vital e impacto sexual.
Rango de puntuaciones totales: 0-21 (puntuaciones más altas sugieren una mayor gravedad de los síntomas).
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medido por el síntoma más molesto (MBS) autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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A través de un cuestionario, la paciente califica los síntomas de GSM que experimenta.
El síntoma mejor clasificado es el MBS del paciente.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medido por el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Rango de puntuaciones totales: 0-100 (puntuaciones más altas en la escala de gravedad de los síntomas sugieren una mayor gravedad de los síntomas y puntuaciones más altas en la escala de calidad de vida sugieren una mejor calidad de vida).
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medido por el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Incontinencia Urinaria-Forma Corta (ICIQ-UI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Tres elementos sobre la frecuencia, la cantidad de fugas y el impacto general.
Puntuación 0-21, los valores más altos indican una gravedad creciente.
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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Los eventos adversos solo serán aquellos que se determine que están relacionados con el fármaco del estudio.
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12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
- Investigador principal: Sean L. Francis, M.D., University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Iosif CS, Bekassy Z. Prevalence of genito-urinary symptoms in the late menopause. Acta Obstet Gynecol Scand. 1984;63(3):257-60. doi: 10.3109/00016348409155509.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Portman DJ, Goldstein SR, Kagan R. Treatment of moderate to severe dyspareunia with intravaginal prasterone therapy: a review. Climacteric. 2019 Feb;22(1):65-72. doi: 10.1080/13697137.2018.1535583. Epub 2018 Dec 17.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.0075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos brutos anonimizados y otros materiales de apoyo se pondrán a disposición de los investigadores aprobados.
Envíe las solicitudes por correo electrónico a olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 1 mes y finalizando 24 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible para investigadores cuyo uso propuesto de los datos es para metanálisis de datos de participantes individuales y ha sido aprobado por un comité de revisión independiente para este fin.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .