Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar het preventieve effect van intravaginaal prasteron op terugkerende urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen

25 juni 2021 bijgewerkt door: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het preventieve effect van intravaginaal prasteron (DHEA, Intrarosa®) op recidiverende urineweginfecties bij vrouwen met urogenitaal menopauzesyndroom

Urineweginfecties (UTI's) zijn hinderlijk en komen vaker voor bij postmenopauzale vrouwen. Frequente urineweginfecties, evenals andere problemen met de urinaire en genitale systemen, zoals pijnlijke seks en urinaire frequentie / urgentie, maken deel uit van een symptoomcomplex dat urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) wordt genoemd. Prasterone (Intrarosa®) is een door de mens gemaakte steroïde die helpt bij pijnlijke seks bij postmenopauzale vrouwen. Omdat eerdere studies hebben aangetoond dat prasterone helpt bij andere GSM-problemen, werd deze studie opgezet om te onderzoeken of prasterone dat in de vagina wordt gebruikt, het aantal urineweginfecties bij postmenopauzale vrouwen vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urineweginfecties (UTI's) zijn een kostbare bijdrage aan meer dan 8 miljoen ambulante bezoeken (84% vrouwen) in de Verenigde Staten in 2007. Terugkerende urineweginfecties (rUTI's) zijn urineweginfecties die worden gediagnosticeerd bij ten minste 2 urinekweken in 6 maanden, of ten minste 3 in 1 jaar. De incidentie van rUTI's neemt toe tijdens de menopauze, waarbij naar schatting 10-15% van de vrouwen ouder dan 60 jaar rUTI's heeft. rUTI's dragen bij aan een constellatie van vervelende urogenitale symptomen bij sommige postmenopauzale vrouwen, het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) genoemd. Menopauze, rUTI's en GSM zijn dus nauw met elkaar verbonden.

Prasterone (Intrarosa®) is een synthetische versie van de steroïde, dehydroepiandrosteron (DHEA), goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration in 2016 voor de behandeling van matige tot ernstige dyspareunie als gevolg van GSM. Grote, prospectieve studies hebben aangetoond dat prasteron de vaginale pH veilig verlaagt, parabasale cellen verlaagt, oppervlakkige cellen verhoogt en symptomen gerelateerd aan atrofie zoals dyspareunie bij vrouwen met GSM vermindert. Gezien de gunstige behandelingseffecten van prasteron op sommige GSM-symptomen, is onderzoek naar prasteron als een mogelijke behandelingsoptie voor rUTI's in de setting van GSM gerechtvaardigd.

Dit is een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van nachtelijke intravaginale prasteron gedurende 24 weken wordt vergeleken met intravaginale placebo bij het verminderen van rUTI's bij vrouwen met GSM. De onderzoekshypothese is dat intravaginaal prasteron de UTI-incidentie verlaagt bij vrouwen met GSM in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder die ≥ 1 jaar oud zijn na een spontane of chirurgische (bilaterale ovariëctomie) menopauze
  • Aanwezigheid van ≤ 5% oppervlakkige cellen op vaginaal uitstrijkje en vaginale pH > 5,0
  • Geschiedenis van ≥ 2 urineweginfecties in 6 maanden of ≥ 3 urineweginfecties in 12 maanden (met documentatie van een urineweginfectie bevestigd op urinekweek in de afgelopen 1 jaar)
  • Negatieve urinekweek voorafgaand aan randomisatie van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor prasteron of zijn bestanddelen
  • Contra-indicaties voor oestrogeen: acute tromboflebitis, voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornis en/of persoonlijke voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoening geassocieerd met oestrogeengebruik
  • Bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasmata of borst-, eierstok-, baarmoederhals- of vaginale maligniteiten
  • Bekende aangeboren urologische of gynaecologische afwijking
  • Chronische immunosuppressie
  • Behoefte aan chronische katheterisatie
  • Vaginale bloeding van andere oorsprong dan vaginale mucosale atrofie
  • Vaginale infectie die behandeling vereist
  • Gebruik van systemische hormoonsubstitutietherapie of oestrogeen in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van lokaal oestrogeen in de afgelopen 3 maanden
  • Consequent gebruik van vaginale producten (smeermiddelen, douches)
  • Voortdurende behandeling met antibiotica
  • Lopende behandeling met Lactobacillus
  • Onvermogen om te voldoen aan het protocol of om de vaginale insert met applicator correct te plaatsen
  • Minder dan 3 maanden na urine-incontinentie en/of bekkenorgaanverzakkingsoperatie
  • Kan geen Engels spreken of lezen
  • Als een uitsluitingsvoorwaarde is opgelost, kan de patiënt later opnieuw worden benaderd voor rekrutering van het onderzoek (d.w.z. urogenitale infectie, gebruik van antibiotica, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravaginale prasteron-insert
Nachtelijke intravaginale prasterone-insert gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Prasteron
Nachtelijke intravaginale prasteron-insert (6,5 mg prasteron in een concentratie van 0,50%) gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Intrarosa
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo-vergelijker: Intravaginale placebo-insert (Witepsol H-15)
Nachtelijke intravaginale placebo-insert (Witepsol H-15, een mix van synthetische triglyceriden) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
Nachtelijke intravaginale placebo-insert (Witepsol H-15, een mix van synthetische triglyceriden) gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Witepsol H-15
  • Witepsol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van urineweginfecties (UTI's)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage UTI's tijdens het onderzoek met UTI gedefinieerd als ten minste één symptoom van UTI (bijv. dysurie, urinaire frequentie/aandrang/incontinentie, hematurie) en ten minste ≥10^2 kolonievormende eenheden (CFU's)/ml van 1 of meer uropathogenen op urinecultuur.
12 weken
Incidentie van urineweginfecties (UTI's)
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage UTI's tijdens het onderzoek met UTI gedefinieerd als ten minste één symptoom van UTI (bijv. dysurie, urinaire frequentie/aandrang/incontinentie, hematurie) en ten minste ≥10^2 kolonievormende eenheden (CFU's)/ml van 1 of meer uropathogenen op urinecultuur.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen antibioticagebruik
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Gemiddeld aantal dagen antibioticagebruik voor deelnemers in elke behandelingsgroep die een urineweginfectie ontwikkelen.
12 weken en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingsrespons zoals gemeten door de vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
pH-teststrip.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingsrespons zoals gemeten door het percentage parabasale cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Histologische laboratoriumevaluatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingsrespons zoals gemeten door het percentage oppervlakkige cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Histologische laboratoriumevaluatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingsrespons zoals gemeten door het percentage intermediaire cellen in de rijpingsindex van het vaginale uitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Histologische laboratoriumevaluatie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingsrespons zoals gemeten met de Vulvovaginale Symptomenvragenlijst (VSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
21 items met vier schalen: symptomen, emoties, impact op het leven en seksuele impact. Totaalscorebereik: 0-21 (hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen).
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingsrespons zoals gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde meest hinderlijke symptoom (MBS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Via een vragenlijst beoordeelt patiënte symptomen van GSM die ze ervaart. Het hoogst gerangschikte symptoom is de MBS van de patiënt.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingsrespons zoals gemeten met de vragenlijst overactieve blaas (OAB-q)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Totale scorebereik: 0-100 (hogere scores op de symptoom-ernstschaal wijzen op een grotere ernst van de symptomen en hogere scores op de kwaliteit van leven-schaal duiden op een betere kwaliteit van leven).
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in behandelingsrespons zoals gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Drie items over frequentie, hoeveelheid lekkage en algehele impact. Scoring 0-21, hogere waarden duiden op toenemende ernst.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Bijwerkingen zijn alleen bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Medewerkers

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
  • Hoofdonderzoeker: Sean L. Francis, M.D., University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19.0075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde ruwe gegevens en ander ondersteunend materiaal zullen beschikbaar worden gesteld aan goedgekeurde onderzoekers. E-mail verzoeken naar olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 1 maand en eindigen 24 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers en die voor dit doel is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren