Kliininen tutkimus intravaginaalisen prasteronin ehkäisevästä vaikutuksesta toistuviin virtsatieinfektioihin postmenopausaalisilla naisilla
perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intravaginaalisen prasteronin (DHEA, Intrarosa®) ehkäisemisestä toistuviin virtsatieinfektioihin naisilla, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat kiusallisia ja niitä esiintyy todennäköisemmin postmenopausaalisilla naisilla.
Usein esiintyvät virtsatietulehdukset sekä muut virtsa- ja sukuelinten ongelmat, kuten kivulias seksi ja virtsaamistiheys/kiireet, ovat osa oireyhtymää, jota kutsutaan vaihdevuosien genitourinary syndroomaksi (GSM).
Prasteroni (Intrarosa®) on ihmisen valmistama steroidi, joka auttaa kivuliaissa seksissä postmenopausaalisilla naisilla.
Koska aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet prasteronin auttavan muihin GSM-ongelmiin, tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähentääkö emättimessä käytetty prasteroni virtsatieinfektioiden määrää postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat kalliita, ja ne aiheuttavat yli 8 miljoonaa ambulatorista käyntiä (84 % naisista) Yhdysvalloissa vuonna 2007. Toistuvat virtsatieinfektiot (rUTI) ovat virtsatieinfektioita, jotka diagnosoidaan vähintään kahdessa virtsaviljelmässä kuuden kuukauden aikana tai vähintään kolmella 1 vuodessa. Ruututulehdusten ilmaantuvuus lisääntyy vaihdevuosien aikana, ja arviolta 10-15 %:lla yli 60-vuotiaista naisista on rUTI-tulehdus. rUTI-taudit aiheuttavat kiusallisia virtsa- ja virtsaamisoireita joillakin postmenopausaalisilla naisilla, joita kutsutaan vaihdevuosien genitourinary syndroomaksi (GSM). Siten vaihdevuodet, rUTI:t ja GSM liittyvät läheisesti.
Prasterone (Intrarosa®) on synteettinen versio steroidista, dehydroepiandrosteronista (DHEA), jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt vuonna 2016 GSM:stä johtuvan kohtalaisen tai vaikean dyspareunian hoitoon. Laajat, prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet prasteronin turvallisesti laskevan emättimen pH:ta, vähentävän parabasaalisoluja, lisäävän pintasoluja ja vähentävän atrofiaan liittyviä oireita, kuten dyspareuniaa naisilla, joilla on GSM. Ottaen huomioon prasteronin suotuisat hoitovaikutukset joihinkin GSM-oireisiin, prasteronin tutkiminen mahdollisena hoitovaihtoehtona rUTI:lle GSM-ympäristössä on perusteltua.
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan iltaisin emättimensisäisen prasteronin tehoa 24 viikon ajan emättimensisäiseen lumelääkeeseen GSM-sairaiden naisten rUTI:n vähentämisessä. Tutkimuksen hypoteesi on, että emättimensisäinen prasteroni vähentää virtsatietulehdusten ilmaantuvuutta naisilla, joilla on GSM verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat naiset, jotka ovat ≥ 1 vuosi spontaanin tai kirurgisen (kahdenvälisen munanpoiston) vaihdevuosien jälkeen
- ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen sivelynäytteessä ja emättimen pH > 5,0
- Anamneesissa ≥ 2 virtsatietulehdusta 6 kuukauden aikana tai ≥ 3 virtsatietulehdusta 12 kuukauden aikana (virtsaviljelmällä vahvistetun virtsatieinfektion dokumentaatio viimeisen 1 vuoden aikana)
- Negatiivinen virtsaviljely ennen hoidon satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia/yliherkkyys prasteronille tai sen aineosille
- Estrogeenin vasta-aiheet: akuutti tromboflebiitti, veren hyytymishäiriö ja/tai henkilökohtainen estrogeenin käyttöön liittyvä tromboembolinen häiriö
- Tunnetut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset kasvaimet tai rinta-, munasarja-, kohdunkaulan tai emättimen pahanlaatuiset kasvaimet
- Tunnettu synnynnäinen urologinen tai gynekologinen poikkeavuus
- Krooninen immunosuppressio
- Kroonisen katetroin tarve
- Muusta emättimen verenvuodosta kuin emättimen limakalvon surkastumisesta
- Hoitoa vaativa emätintulehdus
- Systeemisen hormonikorvaushoidon tai estrogeenin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Paikallisen estrogeenin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Emättimen tuotteiden (voiteluaineet, suihkut) jatkuva käyttö
- Jatkuva antibioottihoito
- Jatkuva Lactobacillus-hoito
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai asettaa emättimeen applikaattoria asianmukaisesti
- Alle 3 kuukauden tila virtsankarkailun ja/tai lantion prolapsin leikkauksen jälkeen
- Ei osaa puhua tai lukea englantia
- Jos poissulkemistila on ratkaistu, potilasta voidaan lähestyä myöhemmin uudelleen tutkimukseen värväämistä varten (esim. virtsatietulehdus, antibioottien käyttö jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intravaginaalinen prasteroni-insertti
Iltaisin intravaginaalinen prasteroni-insertti 24 viikon ajan
|
Iltaisin intravaginaalinen prasteroni-insertti (6,5 mg prasteronia pitoisuutena 0,50 %) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Intravaginaalinen lumelääke (Witepsol H-15)
Iltainen emättimensisäinen lumelääke (Witepsol H-15, synteettisten triglyseridien sekoitus) 24 viikon ajan
|
Iltainen emättimensisäinen lumelääke (Witepsol H-15, synteettisten triglyseridien sekoitus) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsatietulehdusten esiintymistiheys tutkimuksen aikana virtsatietulehduksen kanssa määriteltiin vähintään yhdeksi virtsatietulehduksen oireeksi (esim. dysuria, virtsaamistiheys/kireä virtsainkontinenssi, hematuria) ja vähintään ≥10^2 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml 1 tai enemmän uropatogeenejä virtsaviljelyssä.
|
12 viikkoa
|
|
Virtsatieinfektioiden (UTI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Virtsatietulehdusten esiintymistiheys tutkimuksen aikana virtsatietulehduksen kanssa määriteltiin vähintään yhdeksi virtsatietulehduksen oireeksi (esim. dysuria, virtsaamistiheys/kireä virtsainkontinenssi, hematuria) ja vähintään ≥10^2 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml 1 tai enemmän uropatogeenejä virtsaviljelyssä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset antibioottien käyttöpäivät
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Keskimääräinen antibioottien käyttöpäivien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joille kehittyy virtsatietulehdus.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hoitovasteessa mitattuna emättimen pH:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
pH-testiliuska.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos hoitovasteen lähtötasosta mitattuna parabasaalisolujen prosenttiosuudella emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Histologinen laboratorioarviointi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hoitovasteessa mitattuna pinnallisten solujen prosenttiosuudella emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Histologinen laboratorioarviointi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hoitovasteessa mitattuna välisolujen prosenttiosuudella emättimen sivelynäytteen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Histologinen laboratorioarviointi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hoitovasteessa mitattuna Vulvovaginal Symptom Questionnairella (VSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
21 asiaa neljällä asteikolla: oireet, tunteet, vaikutus elämään ja seksuaalinen vaikutus.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat: 0–21 (korkeammat pisteet viittaavat oireiden vakavuuteen).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitovasteessa mitattuna itse ilmoittamalla eniten häiritsevällä oireella (MBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kyselylomakkeen avulla potilas arvioi GSM:n oireita, joita hän kokee.
Yleisin oire on potilaan MBS.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta hoitovasteessa mitattuna yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella (OAB-q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kokonaispistemäärät vaihtelevat: 0-100 (korkeammat pisteet oireiden vakavuusasteikolla viittaavat oireiden suurempaan vakavuuteen ja korkeammat pisteet elämänlaatuasteikolla viittaavat parempaan elämänlaatuun).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitovasteessa mitattuna kansainvälisellä inkontinenssikyselyllä - virtsankarkailu -lyhytlomake (ICIQ-UI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kolme kohtaa taajuudesta, vuotojen määrästä ja kokonaisvaikutuksesta.
Pistemäärä 0-21, korkeammat arvot osoittavat lisääntyvää vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat ovat vain niitä, joiden on todettu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
- Päätutkija: Sean L. Francis, M.D., University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Iosif CS, Bekassy Z. Prevalence of genito-urinary symptoms in the late menopause. Acta Obstet Gynecol Scand. 1984;63(3):257-60. doi: 10.3109/00016348409155509.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Portman DJ, Goldstein SR, Kagan R. Treatment of moderate to severe dyspareunia with intravaginal prasterone therapy: a review. Climacteric. 2019 Feb;22(1):65-72. doi: 10.1080/13697137.2018.1535583. Epub 2018 Dec 17.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.0075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat raakatiedot ja muut tukimateriaalit asetetaan hyväksyttyjen tutkijoiden saataville.
Pyynnöt sähköpostitse osoitteeseen olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 1 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavilla tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tarkoitettu yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin, ja riippumaton arviointikomitea on hyväksynyt sen tähän tarkoitukseen.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .