Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące zapobiegawczego wpływu dopochwowego prasteronu na nawracające infekcje dróg moczowych u kobiet po menopauzie

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące zapobiegawczego wpływu dopochwowego prasteronu (DHEA, Intrarosa®) na nawracające infekcje dróg moczowych u kobiet z zespołem moczowo-płciowym w okresie menopauzy

Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są uciążliwe i częściej występują u kobiet po menopauzie. Częste ZUM, a także inne problemy z układem moczowo-płciowym, takie jak bolesny seks i częstomocz/parcie na mocz, są częścią zespołu objawów zwanego zespołem menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM). Prasterone (Intrarosa®) to sztuczny steryd, który pomaga w bolesnym seksie u kobiet po menopauzie. Ponieważ poprzednie badania wykazały, że prasteron pomaga w innych problemach GSM, to badanie miało na celu zbadanie, czy prasteron stosowany w pochwie zmniejsza liczbę ZUM u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje dróg moczowych (ZUM) są kosztowne i przyczyniły się do ponad 8 milionów wizyt ambulatoryjnych (84% kobiet) w Stanach Zjednoczonych w 2007 roku. Nawracające infekcje dróg moczowych (rUTI) to zakażenia dróg moczowych rozpoznane na podstawie co najmniej 2 posiewów moczu w ciągu 6 miesięcy lub co najmniej 3 w ciągu 1 roku. Częstość występowania ZUM wzrasta w okresie menopauzy i szacuje się, że 10-15% kobiet w wieku powyżej 60 lat ma ZUM. ZUM przyczyniają się do konstelacji uciążliwych objawów ze strony układu moczowo-płciowego u niektórych kobiet po menopauzie, zwanych zespołem moczowo-płciowym menopauzy (GSM). Tak więc menopauza, rUTI i GSM są ze sobą ściśle powiązane.

Prasterone (Intrarosa®) to syntetyczna wersja steroidu, dehydroepiandrosteronu (DHEA), zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2016 roku do leczenia umiarkowanej i ciężkiej dyspareunii spowodowanej GSM. Duże, prospektywne badania wykazały, że prasteron bezpiecznie obniża pH pochwy, zmniejsza komórki przypodstawne, zwiększa komórki powierzchowne i zmniejsza objawy związane z atrofią, takie jak dyspareunia u kobiet z GSM. Biorąc pod uwagę korzystny wpływ prasteronu na niektóre objawy GSM, uzasadnione jest zbadanie prasteronu jako możliwej opcji leczenia rUTI w warunkach GSM.

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie porównujące skuteczność dopochwowego prasteronu podawanego nocą przez 24 tygodnie z dopochwowym placebo w zmniejszaniu rUTI u kobiet z GSM. Hipotezą badawczą jest to, że dopochwowy prasteron zmniejsza częstość występowania ZUM u kobiet z GSM w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których minął ≥ 1 rok od menopauzy spontanicznej lub chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników)
  • Obecność ≤ 5% komórek powierzchniowych w rozmazie z pochwy i pH pochwy > 5,0
  • Historia ≥ 2 ZUM w ciągu 6 miesięcy lub ≥ 3 ZUM w ciągu 12 miesięcy (z dokumentacją ZUM potwierdzoną w posiewie moczu w ciągu ostatniego 1 roku)
  • Negatywny wynik posiewu moczu przed randomizacją do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia/nadwrażliwość na prasteron lub jego składniki
  • Przeciwwskazania do stosowania estrogenów: ostre zakrzepowe zapalenie żył, zaburzenia krzepnięcia krwi w wywiadzie i/lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie związane ze stosowaniem estrogenów
  • Znane lub podejrzewane nowotwory estrogenozależne lub nowotwory sutka, jajnika, szyjki macicy lub pochwy
  • Znana wrodzona wada urologiczna lub ginekologiczna
  • Przewlekła immunosupresja
  • Konieczność przewlekłego cewnikowania
  • Krwawienie z pochwy pochodzenia innego niż zanik błony śluzowej pochwy
  • Infekcja pochwy wymagająca leczenia
  • Stosowanie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej lub estrogenu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie miejscowego estrogenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Konsekwentne stosowanie produktów dopochwowych (lubrykantów, irygatorów)
  • Trwająca kuracja antybiotykowa
  • Trwające leczenie Lactobacillus
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu lub prawidłowego umieszczenia wkładki dopochwowej z aplikatorem
  • Mniej niż 3 miesiące po operacji nietrzymania moczu i/lub wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Nie można mówić ani czytać po angielsku
  • Jeśli warunek wykluczenia zostanie rozwiązany, pacjent może zostać ponownie przyjęty później w celu rekrutacji do badania (np. zakażenie układu moczowo-płciowego, stosowanie antybiotyków itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopochwowa wkładka prasteronowa
Nocna dopochwowa wkładka prasteronowa przez 24 tygodnie
Lek: Prasteron
Nocna dopochwowa wkładka prasteronu (6,5 mg prasteronu w stężeniu 0,50%) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Intrarosa
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
Komparator placebo: Dopochwowa wkładka placebo (Witepsol H-15)
Nocna dopochwowa wkładka placebo (Witepsol H-15, mieszanka syntetycznych triglicerydów) przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Dopochwowa wkładka placebo na noc (Witepsol H-15, mieszanka syntetycznych triglicerydów) przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Witepsol H-15
  • Witepsol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość ZUM podczas badania z ZUM zdefiniowanym jako co najmniej jeden objaw ZUM (np. dysuria, częstomocz/naglące parcie na mocz/nietrzymanie moczu, krwiomocz) i co najmniej ≥10^2 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml 1 lub więcej uropatogenów w posiewie moczu.
12 tygodni
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość ZUM podczas badania z ZUM zdefiniowanym jako co najmniej jeden objaw ZUM (np. dysuria, częstomocz/naglące parcie na mocz/nietrzymanie moczu, krwiomocz) i co najmniej ≥10^2 jednostek tworzących kolonie (CFU)/ml 1 lub więcej uropatogenów w posiewie moczu.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni stosowania antybiotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Średnia liczba dni stosowania antybiotyków przez uczestników w każdej grupie terapeutycznej, u których rozwinął się ZUM.
12 tygodni i 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie pH pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Pasek testowy pH.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona odsetkiem komórek przypodstawnych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Histologiczna ocena laboratoryjna.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona odsetkiem komórek powierzchniowych we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Histologiczna ocena laboratoryjna.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową mierzona odsetkiem komórek pośrednich we wskaźniku dojrzewania wymazu z pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Histologiczna ocena laboratoryjna.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych (VSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
21 pozycji z czterema skalami: objawy, emocje, wpływ na życie i wpływ seksualny. Całkowity zakres wyników: 0-21 (wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów).
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odpowiedzi na leczenie mierzona na podstawie najbardziej uciążliwego objawu zgłaszanego przez pacjentów (MBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Za pomocą kwestionariusza pacjent ocenia objawy GSM, których doświadcza. Najwyżej ocenianym objawem jest MBS pacjenta.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi na leczenie w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą kwestionariusza pęcherza nadreaktywnego (OAB-q)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Całkowity zakres wyników: 0-100 (wyższe wyniki w skali nasilenia objawów sugerują większe nasilenie objawów, a wyższe wyniki w skali jakości życia sugerują lepszą jakość życia).
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana odpowiedzi na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Trzy elementy dotyczące częstotliwości, ilości wycieków i ogólnego wpływu. Punktacja 0-21, wyższe wartości wskazują na rosnącą dotkliwość.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Zdarzeniami niepożądanymi będą tylko zdarzenia określone jako związane z badanym lekiem.
12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Współpracownicy

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
  • Główny śledczy: Sean L. Francis, M.D., University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.0075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Surowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz inne materiały pomocnicze zostaną udostępnione zatwierdzonym badaczom. Prośby o e-mail do olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 1 miesiąca do 24 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych jest przeznaczone do metaanalizy danych poszczególnych uczestników i zostało zatwierdzone przez niezależną komisję w tym celu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj