Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning om den förebyggande effekten av intravaginalt prasteron på återkommande urinvägsinfektioner hos postmenopausala kvinnor

25 juni 2021 uppdaterad av: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på den förebyggande effekten av intravaginalt prasteron (DHEA, Intrarosa®) på återkommande urinvägsinfektioner hos kvinnor med genitourinärt syndrom i klimakteriet

Urinvägsinfektioner (UVI) är besvärande och mer sannolikt att förekomma hos postmenopausala kvinnor. Frekventa urinvägsinfektioner, liksom andra problem med urinvägarna och könsorganen såsom smärtsamt sex och urinfrekvens/brådskande urinvägar, är en del av ett symtomkomplex som kallas genitourinary syndrome of menopause (GSM). Prasterone (Intrarosa®) är en konstgjord steroid som hjälper till med smärtsamt sex hos postmenopausala kvinnor. Eftersom tidigare studier har visat att prasteron hjälper till med andra GSM-problem, utformades denna studie för att undersöka om prasteron som används i slidan minskar antalet UVI hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektioner (UVI) är kostsamma och bidrar till mer än 8 miljoner ambulerande besök (84 % kvinnor) i USA 2007. Återkommande urinvägsinfektioner (rUTI) är urinvägsinfektioner som diagnostiseras på minst 2 urinkulturer under 6 månader, eller minst 3 på 1 år. Incidensen av rUTI ökar i klimakteriet med uppskattningsvis 10-15% av kvinnor > 60 år gamla som har rUTI. rUTI bidrar till en konstellation av besvärande genitourinära symtom hos vissa postmenopausala kvinnor som kallas genitourinary syndrome of menopause (GSM). Således är klimakteriet, rUTI och GSM intimt kopplade.

Prasterone (Intrarosa®) är en syntetisk version av steroiden, dehydroepiandrosteron (DHEA), godkänd av US Food and Drug Administration 2016 för behandling av måttlig till svår dyspareuni på grund av GSM. Stora, prospektiva studier har visat att prasteron säkert minskar vaginalt pH, minskar parabasala celler, ökar ytliga celler och minskar symtom relaterade till atrofi som dyspareuni hos kvinnor med GSM. Med tanke på prasterones gynnsamma behandlingseffekter på vissa GSM-symtom är undersökning av prasteron som ett möjligt behandlingsalternativ för rUTIs i GSM-miljö motiverad.

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som jämför effekten av nattlig intravaginalt prasteron under 24 veckor med intravaginal placebo för att minska rUTI hos kvinnor med GSM. Studiens hypotes är att intravaginalt prasteron minskar UVI-incidensen hos kvinnor med GSM jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre som är ≥ 1 år efter spontan eller kirurgisk (bilateral ooforektomi) klimakteriet
  • Närvaro av ≤ 5 % av ytliga celler på vaginalt utstryk och vaginalt pH > 5,0
  • Historik med ≥ 2 UVI på 6 månader eller ≥ 3 UVI på 12 månader (med dokumentation av en UVI bekräftad på urinodling under det senaste 1 året)
  • Negativ urinodling före behandlingsrandomisering

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi/överkänslighet mot prasteron eller dess beståndsdelar
  • Kontraindikationer för östrogen: akut tromboflebit, historia av blodkoagulationsstörning och/eller personlig historia av tromboembolisk sjukdom associerad med östrogenanvändning
  • Kända eller misstänkta östrogenberoende neoplasmer eller bröst-, äggstocks-, livmoderhals- eller vaginala maligniteter
  • Känd medfödd urologisk eller gynekologisk abnormitet
  • Kronisk immunsuppression
  • Behov av kronisk kateterisering
  • Vaginal blödning av annat ursprung än vaginal mukosatrofi
  • Vaginal infektion som kräver behandling
  • Användning av systemisk hormonersättningsterapi eller östrogen under de senaste 6 månaderna
  • Användning av aktuellt östrogen under de senaste 3 månaderna
  • Konsekvent användning av vaginalprodukter (smörjmedel, duschar)
  • Pågående antibiotikabehandling
  • Pågående behandling med Lactobacillus
  • Oförmåga att följa protokollet eller placera vaginalt inlägg med applikatorn på lämpligt sätt
  • Mindre än 3 månaders status efter urininkontinens och/eller bäckenorgansoperation
  • Kan inte prata eller läsa engelska
  • Om ett uteslutningstillstånd är löst, kan patienten återvändas senare för studierekrytering (dvs. genitourinary infektion, användning av antibiotika, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravaginal prasteroninlägg
Nattlig intravaginal prasteroninsättning i 24 veckor
Läkemedel: Prasterone
Nattlig intravaginal prasteroninsats (6,5 mg prasteron i en koncentration av 0,50%) i 24 veckor.
Andra namn:
  • Intrarosa
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
Placebo-jämförare: Intravaginal placeboinlägg (Witepsol H-15)
Nattlig intravaginal placeboinsättning (Witepsol H-15, en blandning av syntetiska triglycerider) i 24 veckor
Läkemedel: Placebo
Nattlig intravaginal placeboinsättning (Witepsol H-15, en blandning av syntetiska triglycerider) i 24 veckor.
Andra namn:
  • Witepsol H-15
  • Witepsol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av urinvägsinfektioner (UVI)
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av UVI under studien med UVI definierat som minst ett symptom på UVI (t.ex. dysuri, urinfrekvens/brådskande/inkontinens, hematuri) och minst ≥10^2 kolonibildande enheter (CFU)/ml av 1 eller fler uropatogener på urinodling.
12 veckor
Förekomst av urinvägsinfektioner (UVI)
Tidsram: 24 veckor
Frekvens av UVI under studien med UVI definierat som minst ett symptom på UVI (t.ex. dysuri, urinfrekvens/brådskande/inkontinens, hematuri) och minst ≥10^2 kolonibildande enheter (CFU)/ml av 1 eller fler uropatogener på urinodling.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga dagar av antibiotikaanvändning
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Genomsnittligt antal dagar av antibiotikaanvändning för deltagare i varje behandlingsgrupp som utvecklar en UVI.
12 veckor och 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i behandlingssvar mätt med vaginalt pH
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
pH-testremsa.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Förändring från baslinjen i behandlingssvar mätt med procentandelen parabasala celler i mognadsindexet för det vaginala utstryket
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Histologisk laboratorieutvärdering.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Förändring från baslinjen i behandlingssvar mätt med procentandelen ytliga celler i mognadsindexet för det vaginala utstryket
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Histologisk laboratorieutvärdering.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Förändring från baslinjen i behandlingssvar mätt med procentandelen mellanliggande celler i mognadsindexet för det vaginala utstryket
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Histologisk laboratorieutvärdering.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Förändring från baslinjen i behandlingssvar mätt med Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
21 objekt med fyra skalor: symptom, känslor, livspåverkan och sexuell påverkan. Totalt antal poäng: 0-21 (högre poäng tyder på större svårighetsgrad av symtomen).
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Förändring från baslinjen i behandlingssvar mätt med det självrapporterade mest besvärande symtomet (MBS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Via ett frågeformulär bedömer patienten symtom på GSM som hon upplever. Det högst rankade symtomet är patientens MBS.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Förändring från baslinjen i behandlingssvar mätt med frågeformuläret över aktiv blåsa (OAB-q)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Totalpoäng varierar: 0-100 (högre poäng på symtom-allvarlighetsskalan tyder på större svårighetsgrad av symtom och högre poäng på livskvalitetsskalan tyder på bättre livskvalitet).
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Förändring från baslinjen i behandlingssvar mätt med International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Tre punkter om frekvens, mängd läckage och total påverkan. Poäng 0-21, högre värden indikerar ökande svårighetsgrad.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
Biverkningar kommer endast att vara de som fastställs vara relaterade till studieläkemedlet.
12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Samarbetspartners

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
  • Huvudutredare: Sean L. Francis, M.D., University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19.0075

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade rådata och annat stödmaterial kommer att göras tillgängliga för godkända utredare. E-postförfrågningar till olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 1 månad och slutar 24 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig för utredare vars föreslagna användning av data är för metaanalys av enskilda deltagares data och har godkänts av en oberoende granskningskommitté för detta ändamål. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Prasterone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera