Slinná alfa amyláza jako biomarker transdermální stimulace nervu vagus
16. června 2020 aktualizováno: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Navrhovaný projekt testuje hypotézu, že koncentrace alfa amylázy ve slinách je spolehlivým biomarkerem účinku transdermální stimulace nervu vagus (tVNS) u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoumá schopnost tVNS měnit koncentrace slinné alfa amylázy.
Změny v koncentracích alfa amylázy ve slinách odrážejí změnu struktur CNS anatomicky spojených s vagusem, takže upozornění na přítomnost alfa amylázy by indikovalo účinnost tVNS.
Tato studie je určena ke studiu základních mechanismů a není zaměřena na léčbu jakéhokoli chorobného stavu.
Účastníci, kteří se studie účastní, stráví na jednom sezení přibližně jednu hodinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Spojené státy, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace 0,5
0,5 mA přerušovaná transdermální stimulace aurického vagu stimulace 30 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto po dobu pěti cyklů
|
intermitentní transdermální stimulace aurického vagu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
0,5 mA přerušovaná transdermální stimulace stimulace aurického vagu 5 Hz 30 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto po dobu pěti cyklů
|
intermitentní transdermální stimulace aurického vagu
|
|
Žádný zásah: Žádná stimulace
0,0 mA (falešná) intermitentní transdermální stimulace stimulace aurického vagu, 0 Hz 30 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto po dobu pěti cyklů
|
|
|
Experimentální: Aktivní stimulace 1.0
0,5 mA přerušovaná transdermální stimulace stimulace aurického vagu 30 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto po dobu pěti cyklů.
|
intermitentní transdermální stimulace aurického vagu
|
|
Experimentální: Aktivní stimulace 0,25
0,25 mA přerušovaná transdermální stimulace aurického vagu stimulace 30 sekund zapnuto/30 sekund vypnuto po dobu pěti cyklů
|
intermitentní transdermální stimulace aurického vagu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace alfa amylázy ve slinách.
Časové okno: Během jedné hodiny se změní koncentrace bezprostředně před a po stimulaci a 5 minut po stimulaci
|
Biomarker úrovně autonomního vzrušení
|
Během jedné hodiny se změní koncentrace bezprostředně před a po stimulaci a 5 minut po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability srdeční frekvence.
Časové okno: Během jedné hodiny se změní variabilita srdeční frekvence bezprostředně před a po stimulační periodě.
|
Změna intervalu mezi jednotlivými údery.
|
Během jedné hodiny se změní variabilita srdeční frekvence bezprostředně před a po stimulační periodě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Roosevelt-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .