Alfa-amylaza ślinowa jako biomarker transdermalnej stymulacji nerwu błędnego
16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Proponowany projekt testuje hipotezę, że stężenie alfa-amylazy w ślinie jest wiarygodnym biomarkerem efektu przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie bada zdolność tVNS do zmiany stężenia alfa-amylazy ślinowej.
Zmiany w stężeniu alfa-amylazy w ślinie odzwierciedlają zmiany w strukturach OUN anatomicznie powiązanych z nerwem błędnym, zatem alarmowanie alfa-amylazy wskazywałoby na skuteczność tVNS.
To badanie ma na celu zbadanie podstawowych mechanizmów i nie jest ukierunkowane na leczenie jakiegokolwiek stanu chorobowego.
Uczestnicy biorący udział w badaniu spędzą około godziny na jednej sesji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja 0,5
Przerywana stymulacja przezskórna stymulacji nerwu błędnego 0,5 mA 30 sekund włączenia/30 sekund przerwy przez pięć cykli
|
przerywana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Przerywana stymulacja przezskórna stymulacji nerwu błędnego 0,5 mA 5 Hz 30 sekund włączenia/30 sekund przerwy przez pięć cykli
|
przerywana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
|
|
Brak interwencji: Brak stymulacji
0,0 mA (pozorowana) przerywana stymulacja przezskórna stymulacji nerwu błędnego, 0 Hz 30 sekund włączenia/30 sekund przerwy przez pięć cykli
|
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja 1.0
Przerywana stymulacja przezskórna stymulacji nerwu błędnego 0,5 mA 30 sekund włączenia/30 sekund przerwy przez pięć cykli.
|
przerywana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
|
|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja 0,25
Przerywana stymulacja przezskórna stymulacji nerwu błędnego 0,25 mA 30 sekund włączenia/30 sekund przerwy przez pięć cykli
|
przerywana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia alfa-amylazy ślinowej.
Ramy czasowe: W ciągu jednej godzinnej sesji zmiana stężenia bezpośrednio przed i po stymulacji oraz 5 minut po stymulacji
|
Biomarker poziomu pobudzenia autonomicznego
|
W ciągu jednej godzinnej sesji zmiana stężenia bezpośrednio przed i po stymulacji oraz 5 minut po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca.
Ramy czasowe: W ciągu jednej godziny sesji zmiana zmienności rytmu serca bezpośrednio przed i po okresie stymulacji.
|
Zmiana interwału między uderzeniami.
|
W ciągu jednej godziny sesji zmiana zmienności rytmu serca bezpośrednio przed i po okresie stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Roosevelt-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .