Альфа-амилаза слюны как биомаркер чрескожной стимуляции блуждающего нерва
16 июня 2020 г. обновлено: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Предлагаемый проект проверяет гипотезу о том, что концентрация альфа-амилазы в слюне является надежным биомаркером эффекта чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании изучается способность tVNS изменять концентрацию альфа-амилазы слюны.
Изменения концентрации альфа-амилазы в слюне отражают изменение структур ЦНС, анатомически связанных с блуждающим нервом, поэтому активация альфа-амилазы указывает на эффективность tVNS.
Это исследование предназначено для изучения основных механизмов и не направлено на лечение какого-либо болезненного состояния.
Участники, принимающие участие в исследовании, потратят около часа на одно занятие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция 0,5
Прерывистая трансдермальная стимуляция блуждающего нерва 0,5 мА 30 секунд вкл./30 секунд выкл. в течение пяти циклов
|
прерывистая трансдермальная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Прерывистая трансдермальная стимуляция блуждающего нерва 0,5 мА, 5 Гц, 30 секунд вкл./30 секунд выкл., пять циклов
|
прерывистая трансдермальная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины
|
|
Без вмешательства: Без стимуляции
0,0 мА (ложная) прерывистая трансдермальная стимуляция стимуляции блуждающего нерва ушной раковины, 0 Гц, 30 секунд вкл./30 секунд выкл., пять циклов
|
|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция 1.0
Прерывистая трансдермальная стимуляция блуждающего нерва 0,5 мА, 30 секунд вкл/30 секунд в течение пяти циклов.
|
прерывистая трансдермальная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины
|
|
Экспериментальный: Активная стимуляция 0,25
0,25 мА прерывистая трансдермальная стимуляция стимуляции блуждающего нерва ушной раковины 30 секунд вкл/30 секунд выкл в течение пяти циклов
|
прерывистая трансдермальная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации альфа-амилазы слюны.
Временное ограничение: В течение одного часового сеанса изменение концентрации непосредственно до и после стимуляции и через 5 минут после стимуляции
|
Биомаркер уровня вегетативного возбуждения
|
В течение одного часового сеанса изменение концентрации непосредственно до и после стимуляции и через 5 минут после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма.
Временное ограничение: В течение одного часового сеанса изменение вариабельности сердечного ритма непосредственно перед и после периода стимуляции.
|
Изменение интервала между ударами.
|
В течение одного часового сеанса изменение вариабельности сердечного ритма непосредственно перед и после периода стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Roosevelt-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .