Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spyt alfa-amylase som en biomarkør for transdermal vagusnervestimulering

16. juni 2020 opdateret af: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Det foreslåede projekt tester hypotesen om, at spyt-alfa-amylasekoncentration er en pålidelig biomarkør for effekten af ​​transdermal vagusnervestimulering (tVNS) hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger tVNS's evne til at ændre koncentrationerne af spyt-alfa-amylase. Ændringer i spyt-alfa-amylase-koncentrationer afspejler ændring af CNS-strukturer anatomisk knyttet til vagus, således vil alarmering af alfa-amylase indikere effektiviteten af ​​tVNS. Denne undersøgelse har til formål at studere grundlæggende mekanismer og er ikke rettet mod behandling af nogen sygdomstilstand. Deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil bruge omkring en time i en enkelt session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Forenede Stater, 72801
        • Arkansas Tech University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde individer

Ekskluderingskriterier:

  • NA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering 0,5
0,5 mA intermitterende transdermal stimulering af den auriske vagus stimulation 30 sekunder tændt/30 sekunder slukket i fem cyklusser
Andet: Transdermal vagusnervestimulering
intermitterende transdermal stimulering af den auriske vagus
Sham-komparator: Sham-stimulering
0,5mA intermitterende transdermal stimulation af den auriske vagus stimulation5 Hz 30 sekunder tændt/30 sekunder slukket i fem cyklusser
Andet: Transdermal vagusnervestimulering
intermitterende transdermal stimulering af den auriske vagus
Ingen indgriben: Ingen stimulering
0,0 mA (sham) intermitterende transdermal stimulering af den auriske vagus-stimulering, 0 Hz 30 sekunder tændt/30 sekunder slukket i fem cyklusser
Eksperimentel: Aktiv stimulering 1.0
0,5 mA intermitterende transdermal stimulering af den auriske vagus-stimulering 30 sekunder til/30 sekunder fra i fem cyklusser.
Andet: Transdermal vagusnervestimulering
intermitterende transdermal stimulering af den auriske vagus
Eksperimentel: Aktiv stimulering 0,25
0,25 mA intermitterende transdermal stimulering af den auriske vagus stimulation 30 sekunder tændt/30 sekunder slukket i fem cyklusser
Andet: Transdermal vagusnervestimulering
intermitterende transdermal stimulering af den auriske vagus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​alfa-amylase i spyt.
Tidsramme: Inden for en enkelt times session ændres koncentrationen umiddelbart før og efter stimulering og 5 minutter efter stimulering
Biomarkør for autonomt ophidselsesniveau
Inden for en enkelt times session ændres koncentrationen umiddelbart før og efter stimulering og 5 minutter efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Inden for en enkelt times session ændres pulsvariationen umiddelbart før og efter stimulationsperioden.
Skift i takt til slag-interval.
Inden for en enkelt times session ændres pulsvariationen umiddelbart før og efter stimulationsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Roosevelt-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transdermal vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner