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Speichel-Alpha-Amylase als Biomarker der transdermalen Vagusnervstimulation

16. Juni 2020 aktualisiert von: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Das beantragte Projekt testet die Hypothese, dass die Alpha-Amylase-Konzentration im Speichel ein zuverlässiger Biomarker für die Wirkung der transdermalen Vagusnervstimulation (tVNS) beim Menschen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Fähigkeit von tVNS, die Konzentrationen von Alpha-Amylase im Speichel zu verändern. Änderungen der Alpha-Amylase-Konzentration im Speichel spiegeln die Veränderung von ZNS-Strukturen wider, die anatomisch mit dem Vagus verbunden sind, daher würde eine Warnung vor Alpha-Amylase die Wirksamkeit von tVNS anzeigen. Diese Studie soll grundlegende Mechanismen untersuchen und ist nicht auf die Behandlung irgendeines Krankheitszustands gerichtet. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, verbringen ungefähr eine Stunde in einer einzigen Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Russellville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72801
        • Arkansas Tech University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation 0,5
0,5 mA intermittierende transdermale Stimulation der aurikalen Vagusstimulation 30 Sekunden an/30 Sekunden aus für fünf Zyklen
Sonstiges: Transdermale Vagusnervstimulation
intermittierende transdermale Stimulation des Ohrvagus
Schein-Komparator: Scheinstimulation
0,5 mA intermittierende transdermale Stimulation der aurikalen Vagusstimulation 5 Hz 30 Sekunden an/30 Sekunden aus für fünf Zyklen
Sonstiges: Transdermale Vagusnervstimulation
intermittierende transdermale Stimulation des Ohrvagus
Kein Eingriff: Keine Stimulation
0,0 mA (Schein) intermittierende transdermale Stimulation der aurikalen Vagusstimulation, 0 Hz 30 Sekunden an/30 Sekunden aus für fünf Zyklen
Experimental: Aktive Stimulation 1.0
0,5 mA intermittierende transdermale Stimulation der aurikalen Vagusstimulation 30 Sekunden an/30 Sekunden aus für fünf Zyklen.
Sonstiges: Transdermale Vagusnervstimulation
intermittierende transdermale Stimulation des Ohrvagus
Experimental: Aktive Stimulation 0,25
0,25 mA intermittierende transdermale Stimulation der aurikalen Vagusstimulation 30 Sekunden an/30 Sekunden aus für fünf Zyklen
Sonstiges: Transdermale Vagusnervstimulation
intermittierende transdermale Stimulation des Ohrvagus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Speichel-Alpha-Amylase-Konzentration.
Zeitfenster: Innerhalb einer einstündigen Sitzung Konzentrationsänderung unmittelbar vor und nach der Stimulation und 5 Minuten nach der Stimulation
Biomarker des autonomen Erregungsniveaus
Innerhalb einer einstündigen Sitzung Konzentrationsänderung unmittelbar vor und nach der Stimulation und 5 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: Innerhalb einer einzigen einstündigen Sitzung Änderung der Herzfrequenzvariabilität unmittelbar vor und nach der Stimulationsperiode.
Änderung des Schlag-zu-Schlag-Intervalls.
Innerhalb einer einzigen einstündigen Sitzung Änderung der Herzfrequenzvariabilität unmittelbar vor und nach der Stimulationsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Roosevelt-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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