Alfa amilasi salivare come biomarcatore della stimolazione del nervo vago transdermico
16 giugno 2020 aggiornato da: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Il progetto proposto verifica l'ipotesi che la concentrazione salivare di alfa-amilasi sia un biomarcatore affidabile dell'effetto della stimolazione transdermica del nervo vago (tVNS) negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esamina la capacità di tVNS di alterare le concentrazioni di alfa amilasi salivare.
I cambiamenti nelle concentrazioni salivari di alfa amilasi riflettono l'alterazione delle strutture del sistema nervoso centrale anatomicamente legate al vago, quindi l'allerta dell'alfa amilasi indicherebbe l'efficacia del tVNS.
Questo studio ha lo scopo di studiare i meccanismi di base e non è diretto al trattamento di alcuno stato patologico.
I partecipanti che prendono parte allo studio trascorreranno circa un'ora in una singola sessione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Stati Uniti, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione attiva 0,5
Stimolazione transdermica intermittente di 0,5 mA della stimolazione del vago auricolare 30 secondi on/30 secondi off per cinque cicli
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stimolazione transdermica intermittente del vago auricolare
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione transdermica intermittente da 0,5 mA della stimolazione del vago auricolare 5 Hz 30 secondi attivata/30 secondi disattivata per cinque cicli
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stimolazione transdermica intermittente del vago auricolare
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Nessun intervento: Nessuna stimolazione
0,0 mA (sham) stimolazione transdermica intermittente della stimolazione del vago auricolare, 0 Hz 30 secondi on/30 secondi off per cinque cicli
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Sperimentale: Stimolazione attiva 1.0
Stimolazione transdermica intermittente da 0,5 mA della stimolazione del vago auricolare 30 secondi attivata/30 secondi disattivata per cinque cicli.
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stimolazione transdermica intermittente del vago auricolare
|
|
Sperimentale: Stimolazione attiva 0,25
Stimolazione transdermica intermittente di 0,25 mA della stimolazione del vago auricolare 30 secondi on/30 secondi off per cinque cicli
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stimolazione transdermica intermittente del vago auricolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione di alfa amilasi salivare.
Lasso di tempo: Nell'ambito di una singola sessione di un'ora, modificare la concentrazione immediatamente prima e dopo la stimolazione e 5 minuti dopo la stimolazione
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Biomarcatore del livello di eccitazione autonomica
|
Nell'ambito di una singola sessione di un'ora, modificare la concentrazione immediatamente prima e dopo la stimolazione e 5 minuti dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: All'interno di una singola sessione di un'ora, variazione della variabilità della frequenza cardiaca immediatamente prima e dopo il periodo di stimolazione.
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Modifica dell'intervallo da battito a battito.
|
All'interno di una singola sessione di un'ora, variazione della variabilità della frequenza cardiaca immediatamente prima e dopo il periodo di stimolazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Roosevelt-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione transdermica del nervo vago
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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