Salivalfa-amylas som en biomarkör för transdermal vagusnervstimulering
16 juni 2020 uppdaterad av: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Det föreslagna projektet testar hypotesen att salivalfaamylaskoncentration är en tillförlitlig biomarkör för effekten av transdermal vagusnervstimulering (tVNS) hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker kapaciteten hos tVNS att ändra koncentrationerna av saliv alfa-amylas.
Förändringar i salivalfaamylaskoncentrationer återspeglar förändringar av CNS-strukturer anatomiskt kopplade till vagus, sålunda skulle varning av alfaamylas indikera effektiviteten av tVNS.
Denna studie är avsedd att studera grundläggande mekanismer och är inte inriktad på behandling av något sjukdomstillstånd.
Deltagarna som deltar i studien kommer att tillbringa ungefär en timme i en enda session.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Förenta staterna, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv stimulering 0,5
0,5 mA intermittent transdermal stimulering av den auriska vagusstimuleringen 30 sekunder på/30 sekunder av i fem cykler
|
intermittent transdermal stimulering av den auriska vagus
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
0,5mA intermittent transdermal stimulering av den auriska vagusstimuleringen5 Hz 30 sekunder på/30 sekunder av i fem cykler
|
intermittent transdermal stimulering av den auriska vagus
|
|
Inget ingripande: Ingen stimulering
0,0 mA (sham) intermittent transdermal stimulering av den auriska vagusstimuleringen, 0 Hz 30 sekunder på/30 sekunder av i fem cykler
|
|
|
Experimentell: Active Stimulation 1.0
0,5 mA intermittent transdermal stimulering av den auriska vagusstimuleringen 30 sekunder på/30 sekunder av i fem cykler.
|
intermittent transdermal stimulering av den auriska vagus
|
|
Experimentell: Aktiv stimulering 0,25
0,25 mA intermittent transdermal stimulering av den auriska vagusstimuleringen 30 sekunder på/30 sekunder av i fem cykler
|
intermittent transdermal stimulering av den auriska vagus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i salivalfa-amylaskoncentration.
Tidsram: Inom en enstaka timmes session ändras koncentrationen omedelbart före och efter stimulering och 5 minuter efter stimulering
|
Biomarkör för autonom upphetsningsnivå
|
Inom en enstaka timmes session ändras koncentrationen omedelbart före och efter stimulering och 5 minuter efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation.
Tidsram: Inom en enstaka timmes session förändring i hjärtfrekvensvariation omedelbart före och efter stimuleringsperioden.
|
Ändring i takt till slagintervall.
|
Inom en enstaka timmes session förändring i hjärtfrekvensvariation omedelbart före och efter stimuleringsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Roosevelt-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .