Syljen alfa-amylaasi transdermaalisen vagushermostimulaation biomarkkerina
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Ehdotettu projekti testaa hypoteesia, jonka mukaan syljen alfa-amylaasipitoisuus on luotettava biomarkkeri transdermaalisen vagushermostimulaation (tVNS) vaikutukselle ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkastellaan tVNS:n kykyä muuttaa syljen alfa-amylaasipitoisuuksia.
Muutokset syljen alfa-amylaasipitoisuuksissa heijastavat muutoksia keskushermostorakenteissa, jotka ovat anatomisesti yhteydessä vagukseen, joten alfa-amylaasin varoitus osoittaisi tVNS:n tehokkuuden.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia perusmekanismeja, eikä se ole suunnattu minkään sairauden hoitoon.
Tutkimukseen osallistuvat viettävät yhdessä istunnossa noin tunnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Yhdysvallat, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio 0.5
0,5 mA:n ajoittainen transdermaalinen auraalisen vagusstimulaation stimulaatio 30 sekuntia päällä / 30 sekuntia pois päältä viiden syklin ajan
|
auraalisen vaguksen ajoittainen transdermaalinen stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
0,5 mA:n ajoittainen transdermaalinen auraalisen vagusstimulaation stimulaatio 5 Hz 30 sekuntia päällä / 30 sekuntia pois päältä viiden syklin ajan
|
auraalisen vaguksen ajoittainen transdermaalinen stimulaatio
|
|
Ei väliintuloa: Ei stimulaatiota
0,0 mA (huijaus) jaksoittainen transdermaalinen auraalisen vagusstimulaation stimulaatio, 0 Hz 30 sekuntia päällä / 30 sekuntia pois päältä viiden syklin ajan
|
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio 1.0
0,5 mA:n ajoittainen transdermaalinen auraalisen vagusstimulaation stimulaatio 30 sekuntia päällä/30 sekuntia pois päältä viiden syklin ajan.
|
auraalisen vaguksen ajoittainen transdermaalinen stimulaatio
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio 0,25
0,25 mA:n ajoittainen transdermaalinen auravagusstimulaation stimulaatio 30 sekuntia päällä/30 sekuntia pois päältä viiden syklin ajan
|
auraalisen vaguksen ajoittainen transdermaalinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syljen alfa-amylaasipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Yhden tunnin aikana keskittymismuutos välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen sekä 5 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Autonomisen kiihottumisen tason biomarkkeri
|
Yhden tunnin aikana keskittymismuutos välittömästi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen sekä 5 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykevaihtelussa.
Aikaikkuna: Muutos sykevaihtelussa yhden tunnin aikana välittömästi ennen stimulaatiojaksoa ja sen jälkeen.
|
Muutos lyöntivälissä.
|
Muutos sykevaihtelussa yhden tunnin aikana välittömästi ennen stimulaatiojaksoa ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Roosevelt-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .