Speeksel Alpha Amylase als biomarker van transdermale nervus vagus stimulatie
16 juni 2020 bijgewerkt door: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Het voorgestelde project test de hypothese dat de alfa-amylaseconcentratie in speeksel een betrouwbare biomarker is van het effect van transdermale nervus vagusstimulatie (tVNS) bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie onderzoekt het vermogen van tVNS om de concentraties speeksel-alfa-amylase te veranderen.
Veranderingen in alfa-amylaseconcentraties in het speeksel weerspiegelen de verandering van CZS-structuren die anatomisch verbonden zijn met de vagus, dus alertheid van alfa-amylase zou de werkzaamheid van tVNS aangeven.
Deze studie is bedoeld om basismechanismen te bestuderen en is niet gericht op de behandeling van welke ziekte dan ook.
Deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, besteden ongeveer een uur aan een enkele sessie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Verenigde Staten, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie 0,5
0,5 mA intermitterende transdermale stimulatie van de aurische vagus stimulatie 30 seconden aan/30 seconden uit gedurende vijf cycli
|
intermitterende transdermale stimulatie van de aurinale vagus
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
0,5mA intermitterende transdermale stimulatie van de aurische vagus stimulatie5 Hz 30 seconden aan/30 seconden uit gedurende vijf cycli
|
intermitterende transdermale stimulatie van de aurinale vagus
|
|
Geen tussenkomst: Geen stimulatie
0,0 mA (sham) intermitterende transdermale stimulatie van de aurische vagusstimulatie, 0 Hz 30 seconden aan/30 seconden uit gedurende vijf cycli
|
|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie 1.0
0,5 mA intermitterende transdermale stimulatie van de aurische vagus stimulatie 30 seconden aan/30 seconden uit gedurende vijf cycli.
|
intermitterende transdermale stimulatie van de aurinale vagus
|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie 0,25
0,25 mA intermitterende transdermale stimulatie van de auriculaire vagus stimulatie 30 seconden aan/30 seconden uit gedurende vijf cycli
|
intermitterende transdermale stimulatie van de aurinale vagus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in speeksel-alfa-amylaseconcentratie.
Tijdsspanne: Binnen een enkele sessie van een uur verandert de concentratie direct voor en na stimulatie en 5 minuten na stimulatie
|
Biomarker van autonoom opwindingsniveau
|
Binnen een enkele sessie van een uur verandert de concentratie direct voor en na stimulatie en 5 minuten na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Binnen een enkele sessie van een uur verandert de hartslagvariatie direct voorafgaand aan en na de stimulatieperiode.
|
Verandering in beat-to-beat-interval.
|
Binnen een enkele sessie van een uur verandert de hartslagvariatie direct voorafgaand aan en na de stimulatieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Roosevelt-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transdermale nervus vagus stimulatie
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd