Spytt alfa-amylase som en biomarkør for transdermal vagusnervestimulering
16. juni 2020 oppdatert av: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
Det foreslåtte prosjektet tester hypotesen om at alfa-amylasekonsentrasjon i spytt er en pålitelig biomarkør for effekten av transdermal vagusnervestimulering (tVNS) hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker kapasiteten til tVNS til å endre konsentrasjonene av spytt alfa-amylase.
Endringer i spytt alfa amylase konsentrasjoner reflekterer endring av CNS strukturer anatomisk knyttet til vagus, og varsling av alfa amylase vil derfor indikere effekten av tVNS.
Denne studien er ment å studere grunnleggende mekanismer og er ikke rettet mot behandling av noen sykdomstilstand.
Deltakere som deltar i studien vil bruke omtrent én time på en enkelt økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Russellville, Arkansas, Forente stater, 72801
- Arkansas Tech University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering 0,5
0,5 mA intermitterende transdermal stimulering av aurical vagus stimulering 30 sekunder på/30 sekunder av i fem sykluser
|
intermitterende transdermal stimulering av den auriske vagus
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
0,5mA intermitterende transdermal stimulering av den auriske vagusstimuleringen5 Hz 30 sekunder på/30 sekunder av i fem sykluser
|
intermitterende transdermal stimulering av den auriske vagus
|
|
Ingen inngripen: Ingen stimulering
0,0 mA (sham) intermitterende transdermal stimulering av den auriske vagusstimuleringen, 0 Hz 30 sekunder på/30 sekunder av i fem sykluser
|
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering 1.0
0,5 mA intermitterende transdermal stimulering av den auriske vagusstimuleringen 30 sekunder på/30 sekunder av i fem sykluser.
|
intermitterende transdermal stimulering av den auriske vagus
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering 0,25
0,25 mA intermitterende transdermal stimulering av den auriske vagusstimuleringen 30 sekunder på/30 sekunder av i fem sykluser
|
intermitterende transdermal stimulering av den auriske vagus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spytt alfa-amylasekonsentrasjon.
Tidsramme: I løpet av én times økt endres konsentrasjonen rett før og etter stimulering og 5 minutter etter stimulering
|
Biomarkør for autonomt opphisselsesnivå
|
I løpet av én times økt endres konsentrasjonen rett før og etter stimulering og 5 minutter etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon.
Tidsramme: Innenfor én times økt endring i hjertefrekvensvariabilitet umiddelbart før og etter stimuleringsperioden.
|
Endring i takt til slagintervall.
|
Innenfor én times økt endring i hjertefrekvensvariabilitet umiddelbart før og etter stimuleringsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Roosevelt-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .