La alfa amilasa salival como biomarcador de la estimulación del nervio vago transdérmico
16 de junio de 2020 actualizado por: Rodney Roosevelt, Arkansas Tech University
El proyecto propuesto pone a prueba la hipótesis de que la concentración de alfa amilasa salival es un biomarcador fiable del efecto de la estimulación transdérmica del nervio vago (tVNS) en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examina la capacidad de tVNS para alterar las concentraciones de alfa amilasa salival.
Los cambios en las concentraciones de alfa amilasa salival reflejan la alteración de las estructuras del SNC vinculadas anatómicamente al vago, por lo que la alerta de alfa amilasa indicaría la eficacia de tVNS.
Este estudio pretende estudiar los mecanismos básicos y no está dirigido al tratamiento de ningún estado patológico.
Los participantes que participen en el estudio pasarán aproximadamente una hora en una sola sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Russellville, Arkansas, Estados Unidos, 72801
- Arkansas Tech University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Activa 0.5
Estimulación transdérmica intermitente de 0,5 mA de la estimulación del vago auricular 30 segundos encendido/30 segundos apagado durante cinco ciclos
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estimulación transdérmica intermitente del vago auricular
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación transdérmica intermitente de 0,5 mA de la estimulación vago auricular5 Hz 30 segundos encendido/30 segundos apagado durante cinco ciclos
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estimulación transdérmica intermitente del vago auricular
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Sin intervención: Sin estimulación
Estimulación transdérmica intermitente de 0,0 mA (falsa) de la estimulación vago auricular, 0 Hz 30 segundos encendido/30 segundos apagado durante cinco ciclos
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Experimental: Estimulación Activa 1.0
Estimulación transdérmica intermitente de 0,5 mA de la estimulación del vago auricular 30 segundos encendido/30 segundos apagado durante cinco ciclos.
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estimulación transdérmica intermitente del vago auricular
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Experimental: Estimulación Activa 0.25
Estimulación transdérmica intermitente de 0,25 mA de la estimulación del vago auricular 30 segundos encendido/30 segundos apagado durante cinco ciclos
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estimulación transdérmica intermitente del vago auricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de alfa amilasa salival.
Periodo de tiempo: Dentro de una sola sesión de una hora, cambio en la concentración inmediatamente antes y después de la estimulación y 5 minutos después de la estimulación.
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Biomarcador del nivel de excitación autonómica
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Dentro de una sola sesión de una hora, cambio en la concentración inmediatamente antes y después de la estimulación y 5 minutos después de la estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Variabilidad del Ritmo Cardíaco.
Periodo de tiempo: Dentro de una sola sesión de una hora, cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca inmediatamente antes y después del período de estimulación.
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Cambio en el intervalo de latido a latido.
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Dentro de una sola sesión de una hora, cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca inmediatamente antes y después del período de estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Roosevelt-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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