CD19 CAR-T buněčná terapie pro relabující/refrakterní B-buněčný lymfom a B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně účastní a podepisují dokument o informovaném souhlasu;
2. 18 let a více, muž a žena;
3. Patologicky a histologicky potvrzené nádory CD19+ B buněk; Pacienti v současnosti nemají žádné účinné možnosti léčby, jako je chemoterapie nebo relaps po transplantaci krvetvorných buněk; Nebo si pacienti dobrovolně zvolí transfuzi anti-CD19 CAR-T buněk jako první léčebný program;

B-buněčné nádory / lymfomy a B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie zahrnují následující čtyři typy:

1. B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie;
2. Indolentní B-buněčné lymfomy;
3. Agresivní B-buněčný lymfom; 4. Předměty:

(1) Po léčbě zůstávají reziduální léze; (2) Nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto/allo-HSCT); (3) Relaps po receptoru komplementu 1 (CR1) a nevhodný pro HSCT; (4) Pacienti s vysokými rizikovými faktory; (5) Relaps nebo žádná remise po transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo buněčné imunoterapii.

5、 Mít měřitelná nebo hodnotitelná nádorová ložiska; 6、 Funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:

1. Sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT) a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST) <3 × horní hranice normálu (ULN);
2. Celkový bilirubin ≤34,2μmol/l;
3. Sérový kreatinin<220μmol/L;
4. Základní saturace kyslíkem ≥ 95 %;
5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 %. 7、 Subjekty, které nepodstoupily chemoterapii, radioterapii, imunoterapii (imunosupresivní léky) nebo jinou léčbu během 4 týdnů před zařazením; Relevantní toxicita ≤ 1 stupeň před zařazením (kromě nízké toxicity, jako je vypadávání vlasů); 8、Periferní povrchový žilní průtok krve je hladký, což může vyhovět potřebám intravenózního kapání; 9、Skóre klinické výkonnosti skupiny východní spolupráce s rakovinou (ECOG) ≤2，Očekávané přežití≥3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné (pozitivní těhotenský test z moči/krve) nebo kojící ženy;
2. Plánované těhotenství během léčby nebo do 1 roku po léčbě nebo muž, jehož partner plánuje těhotenství do 1 roku od jejich buněčné transfuze;
3. Pacientky nemohou zaručit účinnou antikoncepci (kondom nebo antikoncepce atd.) do 1 roku po zařazení;
4. Aktivní nebo nekontrolovatelná infekce během čtyř týdnů před zařazením;
5. Pacienti s aktivní hepatitidou B/C;
6. pacienti infikovaní HIV;
7. Těžké autoimunitní nebo imunodeficitní poruchy;
8. Pacienti jsou alergičtí na makromolekulové léky, jako jsou antigeny nebo cytokiny;
9. Subjekty se účastnily dalších klinických studií do 6 týdnů před zařazením;
10. Systematické užívání hormonů během 4 týdnů před zařazením (kromě inhalačních hormonů);
11. Duševní nemoc;
12. Zneužívání/závislost na drogách;
13. Ostatní podmínky považují vyšetřovatelé za nevhodné pro zápis.