Thérapie cellulaire CD19 CAR-T pour le lymphome à cellules B récidivant/réfractaire et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B

Critère d'intégration:

1. Les patients ou leurs tuteurs légaux participent et signent volontairement le document de consentement éclairé ;
2. 18 ans et plus, homme et femme ;
3. Tumeurs à cellules CD19 + B confirmées pathologiquement et histologiquement; Les patients n'ont actuellement aucune option de traitement efficace, comme la chimiothérapie ou la rechute après une greffe de cellules souches hématopoïétiques ; Soit les patients choisissent volontairement la transfusion de cellules CAR-T anti-CD19 comme premier programme de traitement ;

Les tumeurs/lymphomes à cellules B et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B comprennent les quatre types suivants :

1. leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B ;
2. Lymphomes à cellules B indolents ;
3. lymphome à cellules B agressif ; 4、 Sujets :

(1) Des lésions résiduelles subsistent après le traitement ; (2) Ne convient pas à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (auto/allo-HSCT) ; (3) Rechute après le récepteur du complément 1 (CR1) et inadapté à la HSCT ; (4) Patients présentant des facteurs de risque élevés ; (5) Rechute ou absence de rémission après greffe de cellules souches hématopoïétiques ou immunothérapie cellulaire.

5、 Avoir des foyers tumoraux mesurables ou évaluables ; 6、 Les fonctions hépatique, rénale et cardio-pulmonaire répondent aux exigences suivantes :

1. Transaminase glutamique pyruvique sérique (ALT) et transaminase glutamique oxaloacétique sérique (AST) < 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
2. Bilirubine totale ≤34,2 μmol/L ;
3. Créatinine sérique<220μmol/L ;
4. Saturation en oxygène de base≥95 % ;
5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥40 %. 7、 Sujets n'ayant pas reçu de chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie (médicaments immunosuppresseurs) ou autre traitement dans les 4 semaines précédant l'inscription ; Toxicité pertinente ≤ 1 grade avant l'inscription (sauf pour une faible toxicité telle que la perte de cheveux) ; 8, le flux sanguin veineux superficiel périphérique est lisse, ce qui peut répondre aux besoins du goutte-à-goutte intraveineux ; 9、Statut de performance clinique du score ECOG (Eastern Cancer Cooperation Group) ≤2，Survie attendue≥3 mois ;

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes (test de grossesse urinaire/sang positif) ou allaitantes ;
2. Grossesse planifiée pendant le traitement ou dans l'année suivant le traitement, ou sujet masculin dont le partenaire envisage une grossesse dans l'année suivant sa transfusion cellulaire ;
3. Les patients ne peuvent pas garantir une contraception efficace (préservatif ou contraceptifs, etc.) dans l'année suivant l'inscription ;
4. Infection active ou incontrôlable dans les quatre semaines précédant l'inscription ;
5. Patients atteints d'hépatite B/C active ;
6. patients infectés par le VIH ;
7. Troubles auto-immuns ou immunodéficitaires graves ;
8. Les patients sont allergiques aux médicaments macromoléculaires tels que les antigènes ou les cytokines ;
9. Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques dans les 6 semaines précédant l'inscription ;
10. Utilisation systématique d'hormones dans les 4 semaines précédant l'inscription (sauf pour les hormones inhalées) ;
11. Maladie mentale;
12. Toxicomanie/dépendance ;
13. Les enquêteurs considèrent d'autres conditions inadaptées à l'inscription.