CD19 CAR-T-клеточная терапия рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомы и В-клеточного острого лимфобластного лейкоза

Критерии включения:

1. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют и подписывают документ об информированном согласии;
2. 18 лет и старше, мужчины и женщины;
3. Патологически и гистологически подтвержденные CD19+ В-клеточные опухоли; В настоящее время у пациентов нет эффективных вариантов лечения, таких как химиотерапия или рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток; Или пациенты добровольно выбирают переливание анти-CD19 CAR-T клеток в качестве первой программы лечения;

В-клеточные опухоли/лимфомы и В-клеточный острый лимфобластный лейкоз включают следующие четыре типа:

1. В-клеточный острый лимфобластный лейкоз;
2. Индолентные В-клеточные лимфомы;
3. Агрессивная В-клеточная лимфома; 4. Темы:

(1) Остаточные поражения остаются после лечения; (2) Не подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ауто/алло-ТГСК); (3) рецидив после рецептора комплемента 1 (CR1) и не подходит для ТГСК; (4) пациенты с высокими факторами риска; (5) Рецидив или отсутствие ремиссии после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или клеточной иммунотерапии.

5、 Наличие измеримых или поддающихся оценке опухолевых очагов; 6、 Функции печени, почек и сердечно-легочной системы отвечают следующим требованиям:

1. Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (АЛТ) и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) <3 × верхняя граница нормы (ВГН);
2. Общий билирубин ≤34,2 мкмоль/л;
3. креатинин сыворотки <220 мкмоль/л;
4. Исходное насыщение кислородом ≥95%;
5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%. 7. Субъекты, которые не получали химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию (иммунодепрессанты) или другое лечение в течение 4 недель до регистрации; Соответствующая токсичность ≤1 степени до зачисления (за исключением низкой токсичности, такой как выпадение волос); 8. Периферический поверхностный венозный кровоток плавный, что может удовлетворить потребности внутривенного капельного введения; 9. Клинический статус восточной онкологической группы сотрудничества (ECOG) ≤2 балла, ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;

Критерий исключения:

1. Беременные (положительный результат анализа мочи/крови на беременность) или кормящие женщины;
2. Планируемая беременность во время лечения или в течение 1 года после лечения, или субъект мужского пола, чей партнер планирует беременность в течение 1 года после переливания им клеток;
3. Пациенты не могут гарантировать эффективную контрацепцию (презерватив или противозачаточные средства и т. д.) в течение 1 года после зачисления;
4. Активная или неконтролируемая инфекция в течение четырех недель до регистрации;
5. Пациенты с активным гепатитом В/С;
6. ВИЧ-инфицированные пациенты;
7. Тяжелые аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания;
8. Пациенты имеют аллергию на макромолекулярные препараты, такие как антигены или цитокины;
9. Субъекты участвовали в других клинических испытаниях в течение 6 недель до регистрации;
10. Систематическое применение гормонов в течение 4 недель до зачисления (кроме ингаляционных гормонов);
11. Психическое заболевание;
12. Злоупотребление наркотиками/наркомания;
13. Другие условия исследователи считают непригодными для зачисления.