- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854994
Terapia con células CAR-T CD19 para el linfoma de células B en recaída/refractario y la leucemia linfoblástica aguda de células B
Un ensayo clínico de fase I del receptor de antígeno quimérico anti-CD19 con biología sintética que optimiza la inyección de células T nanovectoriales para sujetos con linfoma de células B recidivante/refractario/de alto riesgo y leucemia linfoblástica aguda de células B
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peixian Zhang
- Número de teléfono: 86-0871-63211268
- Correo electrónico: px29@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- Kunming Yan'an Hospital, Oncology Department
-
Contacto:
- Lan Shi
- Número de teléfono: 86-18988158897
- Correo electrónico: shi_lanlan@yahoo.com
-
Contacto:
- Jiabao Song
- Número de teléfono: 86-15663656065
- Correo electrónico: jiabaosong668@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o sus tutores legales participan voluntariamente y firman el Documento de Consentimiento Informado;
- mayores de 18 años, hombres y mujeres;
- Tumores de células B CD19+ confirmados patológica e histológicamente; Actualmente, los pacientes no tienen opciones de tratamiento eficaces, como la quimioterapia o la recaída después del trasplante de células madre hematopoyéticas; O los pacientes eligen voluntariamente la transfusión de células CAR-T anti-CD19 como primer programa de tratamiento;
Los tumores/linfomas de células B y la leucemia linfoblástica aguda de células B incluyen los siguientes cuatro tipos:
- leucemia linfoblástica aguda de células B;
- Linfomas de células B indolentes;
- Linfoma de células B agresivo; 4、 Sujetos:
(1) Quedan lesiones residuales después del tratamiento; (2) No apto para trasplante de células madre hematopoyéticas (auto/alo-HSCT); (3) Recaída después del receptor del complemento 1 (CR1) e inadecuado para HSCT; (4) Pacientes con factores de alto riesgo; (5) Recaída o ausencia de remisión después de trasplante de células madre hematopoyéticas o inmunoterapia celular.
5、 Tener focos tumorales medibles o evaluables; 6 、 Las funciones hepática, renal y cardiopulmonar cumplen los siguientes requisitos:
- transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT) y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST) <3 × límite superior de lo normal (ULN);
- Bilirrubina total ≤34,2 μmol/L;
- Creatinina sérica <220 μmol/L;
- Saturación de oxígeno basal≥95%;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%. 7, Sujetos que no recibieron quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia (medicamentos inmunosupresores) u otro tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción; Toxicidad relevante ≤ 1 grado antes de la inscripción (excepto por baja toxicidad como la pérdida de cabello); 8 、 El flujo sanguíneo venoso superficial periférico es suave, lo que puede satisfacer las necesidades de goteo intravenoso; 9, estado de rendimiento clínico de la puntuación del grupo de cooperación del cáncer del este (ECOG) ≤2, supervivencia esperada ≥3 meses;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o mujeres lactantes;
- Embarazo planeado durante el tratamiento o dentro de 1 año después del tratamiento, o un sujeto masculino cuya pareja planea un embarazo dentro de 1 año de su transfusión de células;
- Los pacientes no pueden garantizar una anticoncepción efectiva (preservativos o anticonceptivos, etc.) dentro de 1 año después de la inscripción;
- Infección activa o incontrolable dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción;
- Pacientes con hepatitis B/C activa;
- pacientes infectados por el VIH;
- Trastornos autoinmunitarios o de inmunodeficiencia graves;
- Los pacientes son alérgicos a fármacos de macromoléculas como antígenos o citoquinas;
- Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción;
- Uso sistemático de hormonas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto hormonas inhaladas);
- Enfermedad mental;
- Abuso de drogas/adicción;
- Los investigadores consideran otras condiciones inadecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyección de células CAR-T anti-CD19
Forma de dosificación: inyección Dosis: 1-5x10^6/kg, 70 ml/hora, las células CAR-T se administrarán por vía i.v.
inyección durante 20-30 minutos Frecuencia: total una vez
|
Células T autólogas modificadas genéticamente anti-CD19 CAR transducidas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síndrome de liberación de citoquinas (SRC) grave como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 0 a 14 días después de la infusión
|
Se evaluará el SRC severo posterior al tratamiento con células CAR-T KD-019 y se determinará la dosis máxima tolerada.
|
0 a 14 días después de la infusión
|
Números de copias de CAR en sangre periférica (PB)
Periodo de tiempo: 1 año después de la infusión
|
Números de copias de CAR en sangre periférica (PB)
|
1 año después de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión
|
Para todos los sujetos, la supervivencia global se refiere al período desde que se incluyeron en el grupo de prueba hasta la muerte causada por cualquier motivo.
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2 años después de la infusión
|
Duración de la respuesta después de la administración
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión
|
Duración de la respuesta después de la administración
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2 años después de la infusión
|
Supervivencia libre de progreso después de la administración
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión
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Supervivencia libre de progreso después de la administración
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2 años después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Peixian Zhang, Kunming Yan'an Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201707202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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