Terapia cellulare CAR-T CD19 per linfoma a cellule B recidivato/refrattario e leucemia linfoblastica acuta a cellule B

Criterio di inclusione:

1. I pazienti o i loro tutori legali partecipano volontariamente e firmano il documento di consenso informato;
2. 18 anni e più, maschio e femmina;
3. Tumori a cellule CD19 + confermati istologicamente e patologicamente; I pazienti attualmente non hanno opzioni terapeutiche efficaci, come la chemioterapia o la ricaduta dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche; Oppure i pazienti scelgono volontariamente la trasfusione di cellule CAR-T anti-CD19 come primo programma di trattamento;

I tumori/linfomi a cellule B e la leucemia linfoblastica acuta a cellule B includono i seguenti quattro tipi:

1. leucemia linfoblastica acuta a cellule B;
2. linfomi a cellule B indolenti;
3. Linfoma aggressivo a cellule B; 4、 Soggetti:

(1) Le lesioni residue rimangono dopo il trattamento; (2) Non idoneo al trapianto di cellule staminali emopoietiche (auto/allo-HSCT); (3) Recidiva dopo recettore del complemento 1 (CR1) e non idoneo per HSCT; (4) Pazienti con fattori di rischio elevati; (5) Recidiva o assenza di remissione dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche o immunoterapia cellulare.

5、 Avere focolai tumorali misurabili o valutabili; 6、 Le funzioni epatiche, renali e cardiopolmonari soddisfano i seguenti requisiti:

1. Transaminasi sierica glutammico piruvica (ALT) e transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST) <3 × limite superiore della norma (ULN);
2. Bilirubina totale ≤34,2μmol/L;
3. Creatinina sierica <220μmol/L;
4. Saturazione di ossigeno al basale≥95%;
5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%. 7、 Soggetti che non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia (farmaci immunosoppressivi) o altri trattamenti nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento; Tossicità rilevante ≤1 grado prima dell'arruolamento (ad eccezione della bassa tossicità come la caduta dei capelli); 8、Il flusso sanguigno venoso superficiale periferico è regolare, in grado di soddisfare le esigenze della fleboclisi endovenosa; 9、Clinical performance status del punteggio ECOG (Eastern Cancer Cooperation Group) ≤2，sopravvivenza attesa≥3 mesi;

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (test di gravidanza urina/sangue positivo) o in allattamento;
2. Gravidanza pianificata durante il trattamento o entro 1 anno dopo il trattamento, o un soggetto di sesso maschile il cui partner pianifica una gravidanza entro 1 anno dalla trasfusione cellulare;
3. I pazienti non possono garantire una contraccezione efficace (preservativo o contraccettivi, ecc.) entro 1 anno dall'arruolamento;
4. Infezione attiva o incontrollabile entro quattro settimane prima dell'arruolamento;
5. Pazienti con epatite attiva B/C;
6. pazienti con infezione da HIV;
7. Gravi disturbi autoimmuni o da immunodeficienza;
8. I pazienti sono allergici a farmaci macromolecolari come antigeni o citochine;
9. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 6 settimane prima dell'arruolamento;
10. Uso sistematico di ormoni entro 4 settimane prima dell'arruolamento (ad eccezione degli ormoni inalati);
11. Malattia mentale;
12. Abuso/dipendenza da droghe;
13. Gli investigatori considerano altre condizioni non idonee per l'arruolamento.