- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854994
CD19 CAR-T -soluterapia uusiutuneeseen/refraktoriseen B-solulymfoomaan ja akuuttiin B-solulymfoblastiseen leukemiaan
Vaiheen I kliininen koe anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptorista synteettisellä biologialla optimoimalla nanovektori-T-solujen injektio potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen/korkean riskin B-solulymfooma ja B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peixian Zhang
- Puhelinnumero: 86-0871-63211268
- Sähköposti: px29@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- Kunming Yan'an Hospital, Oncology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Shi
- Puhelinnumero: 86-18988158897
- Sähköposti: shi_lanlan@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiabao Song
- Puhelinnumero: 86-15663656065
- Sähköposti: jiabaosong668@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti Ilmoitettuun suostumusasiakirjaan ja allekirjoittavat sen;
- 18 vuotta ja vanhemmat, mies ja nainen;
- Patologisesti ja histologisesti vahvistetut CD19 + B -solukasvaimet; Potilailla ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja, kuten kemoterapiaa tai uusiutumista hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen; Tai potilaat valitsevat vapaaehtoisesti anti-CD19 CAR-T -solujen siirron ensimmäiseksi hoitoohjelmaksi;
B-solukasvaimet / lymfoomat ja akuutti B-solujen lymfoblastinen leukemia sisältävät seuraavat neljä tyyppiä:
- B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia;
- Indolent B-solulymfoomat;
- Aggressiivinen B-solulymfooma; 4, Aiheet:
(1) Hoidon jälkeen jää jäljelle jääneitä vaurioita; (2) Ei sovellu hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (auto/allo-HSCT); (3) Relapsi komplementtireseptorin 1 (CR1) jälkeen ja ei sovellu HSCT:lle; (4) potilaat, joilla on korkeat riskitekijät; (5) Relapsi tai ei remissio hematopoieettisen kantasolusiirron tai soluimmunoterapian jälkeen.
5、 Onko mitattavissa tai arvioitavissa olevia kasvainpesäkkeitä; 6、 Maksan, munuaisten ja kardiopulmonaaliset toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:
- Seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (ALT) ja seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (AST) <3 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiini ≤34,2 μmol/L;
- Seerumin kreatiniini < 220 μmol/L;
- Perustason happisaturaatio≥95 %;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)≥40%. 7、 Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa (immunosuppressiiviset lääkkeet) tai muuta hoitoa 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista; Relevantti myrkyllisyysaste ≤1 ennen ilmoittautumista (paitsi vähäinen toksisuus, kuten hiustenlähtö); 8 、 Perifeerinen pinnallinen laskimoveren virtaus on tasaista, mikä voi täyttää suonensisäisen tiputuksen tarpeet; 9、Itäisen syövän yhteistyöryhmän (ECOG) kliinisen suorituskyvyn tila ≤2, odotettu eloonjääminen≥3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat (virtsan/veren raskaustesti positiivinen) tai imettävät naiset;
- Suunniteltu raskaus hoidon aikana tai vuoden sisällä hoidon jälkeen tai miespuolinen koehenkilö, jonka kumppani suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä solusiirrostaan;
- Potilaat eivät voi taata tehokasta ehkäisyä (kondomi tai ehkäisyvälineet jne.) vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B/C;
- HIV-tartunnan saaneet potilaat;
- Vakavat autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöt;
- Potilaat ovat allergisia makromolekyylilääkkeille, kuten antigeeneille tai sytokiineille;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hormonien järjestelmällinen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi hengitetyt hormonit);
- Mielisairaus;
- Huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus;
- Tutkijat katsovat, että muut edellytykset eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Anti-CD19 CAR-T-solujen injektio
Annostusmuoto: injektio Annostus: 1-5x10^6/kg, 70 ml/kerta, CAR-T-solut annetaan i.v.
injektio 20-30 minuutin aikana. Taajuus: yhteensä kerran
|
Autologiset geneettisesti muunnetut anti-CD19 CAR-transdusoidut T-solut
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 0-14 päivää infuusion jälkeen
|
Vaikea KD-019 CAR-T-soluhoidon jälkeinen CRS arvioidaan ja suurin siedetty annos määritetään.
|
0-14 päivää infuusion jälkeen
|
Kopioi CAR-määrät perifeerisessä veressä (PB)
Aikaikkuna: 1 vuosi infuusion jälkeen
|
Kopioi CAR-määrät perifeerisessä veressä (PB)
|
1 vuosi infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
|
Kaikilla koehenkilöillä kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan ajanjaksoa testiryhmään kuulumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta infuusion jälkeen
|
Vasteen kesto annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
|
Vasteen kesto annon jälkeen
|
2 vuotta infuusion jälkeen
|
Progress Free Survival annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta infuusion jälkeen
|
Progress Free Survival annon jälkeen
|
2 vuotta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peixian Zhang, Kunming Yan'an Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201707202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Anti-CD19 CAR-T-solujen injektio
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiNon-hodgkin-lymfooma, B-soluKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiUusiutunut ja tulenkestävä B-solulymfoomaKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Non-hodgkin-lymfooma, B-soluKiina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiVaskuliitti | Amyloidoosi | Autoimmuuni hemolyyttinen anemia | RUNOT SyndroomaKiina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekrytointiB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology...The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsi | CD19 positiivinen | TulenkestäväKiina
-
Miltenyi Biomedicine GmbHRekrytointiRefractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfooma | Toistuva akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia RefractorySaksa
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonLymfooma, suuri B-solu, diffuusiKiina
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiB-solu Non-Hodgkinin lymfoomaKiina