Terapia komórkowa CD19 CAR-T w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek B i ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą i podpisują Dokument świadomej zgody;
2. 18 lat i więcej, Mężczyzna i kobieta;
3. Patologicznie i histologicznie potwierdzone nowotwory komórek B CD19+; Obecnie pacjenci nie mają skutecznych opcji leczenia, takich jak chemioterapia lub nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych; Lub pacjenci dobrowolnie wybierają transfuzję komórek CAR-T anty-CD19 jako pierwszy program leczenia;

Guzy / chłoniaki z komórek B i ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B obejmują następujące cztery typy:

1. ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B;
2. chłoniaki indolentne z komórek B;
3. Agresywny chłoniak z komórek B; 4, Przedmioty:

(1) Resztkowe zmiany chorobowe pozostają po leczeniu; (2) Nie nadaje się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto/allo-HSCT); (3) Nawrót po receptorze dopełniacza 1 (CR1) i nie nadaje się do HSCT; (4) Pacjenci z wysokimi czynnikami ryzyka; (5) Nawrót lub brak remisji po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii komórkowej.

5、 Mieć mierzalne lub możliwe do oceny ogniska nowotworowe; 6, Funkcje wątroby, nerek i układu krążenia spełniają następujące wymagania:

1. Stężenie transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT) i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST) w surowicy <3 × górna granica normy (GGN);
2. Bilirubina całkowita ≤34,2 μmol/L;
3. kreatynina w surowicy <220 μmol/l;
4. Wyjściowe nasycenie tlenem ≥95%;
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%. 7、 Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii, radioterapii, immunoterapii (leki immunosupresyjne) lub innego leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; Odpowiedni stopień toksyczności ≤1 przed włączeniem (z wyjątkiem niskiej toksyczności, takiej jak wypadanie włosów); 8, obwodowy powierzchowny przepływ krwi żylnej jest gładki, co może zaspokoić potrzeby kroplówki dożylnej; 9, stan sprawności klinicznej wschodniej grupy współpracy w raku (ECOG) wynik ≤2, oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu/krwi) lub karmiące piersią;
2. Planowana ciąża w trakcie leczenia lub w ciągu 1 roku po leczeniu lub mężczyzna, którego partner planuje ciążę w ciągu 1 roku od przetoczenia ich komórek;
3. Pacjenci nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji (prezerwatywy lub środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku od rejestracji;
4. Aktywna lub niekontrolowana infekcja w ciągu czterech tygodni przed włączeniem;
5. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C;
6. pacjenci zakażeni wirusem HIV;
7. Ciężkie zaburzenia autoimmunologiczne lub niedobory odporności;
8. Pacjenci są uczuleni na leki makrocząsteczkowe, takie jak antygeny lub cytokiny;
9. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem;
10. Systematyczne przyjmowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem hormonów wziewnych);
11. Choroba umysłowa;
12. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków;
13. Badacze uważają, że inne warunki nie nadają się do rejestracji.