Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba anální píštěle laserkoagulací

29. února 2024 aktualizováno: Region Skane

Léčba anální píštěle laserem zprostředkovanou tepelnou koagulací s použitím uzávěru píštěle laserem (FiLaC)

Účelem této studie je zjistit, zda léčba laserovou koagulací je účinnou a bezpečnou léčebnou možností pro pacienty s anální píštělí

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba anální píštěle zůstává výzvou – jediná skutečně účinná dostupná léčba (fistulotomie) zahrnuje velmi vysokou míru anální inkontinence, pokud se provádí u většiny pacientů, a bylo vyvinuto a hodnoceno velké množství alternativních léčebných postupů zachovávajících svěrač. minulých desetiletích. Ošetření anální píštěle laserovou koagulací způsobí kolaps a následné zhojení píštěle, aniž by bylo nutné přidávat jakékoli vnější materiály. Dostupné publikované studie ukazují, že léčba je bezpečná z hlediska infekce a inkontinence a že u většiny léčených pacientů dochází k úplnému vyléčení. Je však potřeba více prospektivních studií ke zjištění těchto předběžných skutečností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt musí být starší 18 let
  3. Subjekt musí mít ověřenou anální píštěl (transanálním ultrazvukem provedeným ošetřujícím chirurgem)
  4. Subjekt musí mít čistý píštělový trakt bez infekce (na transanálním ultrazvuku nejsou vidět žádné dutiny)
  5. Předmět musí být schopen vyhovět požadavkům studia a navazujícího studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anorektální píštělí v důsledku Crohnovy choroby
  2. Subjekt má neodvodněný absces ve píštělovém traktu (dutiny, jak je vidět na transanálním ultrazvuku)
  3. Subjekt má píštěl s bočními trakty (jak je vidět na transanálním ultrazvuku)
  4. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laserová koagulace
Léčba análních píštělí splňujících kritéria pro zařazení
Postup: Laserová koagulace
Laserová koagulace anální píštěle
Ostatní jména:
  • Laserový uzávěr píštěle (FiLaC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšné uzavření píštěle ve 12. měsíci je definováno jako úplné zhojení píštěle a zevního otevření při klinickém vyšetření a na transanálním ultrazvuku provedeném vyšetřujícím chirurgem (ano/ne).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 12 měsíců
Míra infekce, tj. tvorba abscesu během doby hojení nebo poté během prvního roku léčby.
12 měsíců
Inkontinence
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost fekální inkontinence, jak ji popisuje pacient
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FiLaC-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Klinické studie na Laserová koagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit