Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolagenová pasta vs klapka na zlepšení sliznic pro FIA

24. dubna 2024 aktualizováno: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Injekce kolagenové pasty ve srovnání s klapkou pro posun sliznice pro léčbu píštěle v ano: Jednostředové non-inferiority randomizovaná kontrolovaná studie

Léčba fistuly-in-ano (FIA) zůstává výzvou pro všeobecné a kolorektální chirurgy po celém světě. U vysokých análních píštělí byla popsána řada chirurgických léčebných postupů, ale žádná nenabízí všelék eradikace píštěle se zaručeným zachováním kontinence. Tato studie srovnává injekci kolagenové pasty s chlopní pro posun sliznice pro léčbu píštěle-in-ano.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rektální předsunovací laloky byly obhajovány jako prostředek k uzavření vysokých píštělí se zachováním zevního svěrače. S touto technikou vykazuje slibné výsledky s úspěšností přibližně 60 %. Byly však hlášeny komplikace, zejména se změnou kontinence u 30–35 % pacientů.

Kolagenová pasta je nová metoda pro uzavření píštěle zachovávající svěrač. Permacol (Medtronic, USA) je sterilní acelulární zesítěná prasečí dermální kolagenová matricová suspenze. Pastovitá suspenze tvoří matrici, která urychluje neovaskularizaci, buněčnou infiltraci, která podporuje hojení a uzavření píštěle. Teoretickým přínosem pastové formy ve srovnání s předchozím designem kolagenové zátky je to, že kolagen se může formovat do dutiny nebo traktu píštěle. To umožňuje lepší kontakt tkáně s kolagenem, čímž se zlepšuje hojení a snižuje se možnost vyklouznutí. K dnešnímu dni jsou k dispozici omezené údaje. Úspěšnost kolagenové pasty se pohybuje od 47,6 % do 63 %. Má tedy potenciál být první linií léčby vysoké FIA s nízkou mírou komplikací a bez narušení komplexu análního svěrače.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza vysoké kryptoglandulární píštěle-in-ano.
  • Aby se charakterizovala povaha píštěle, pacienti musí podstoupit předchozí EUA.
  • Fistula by měla být ≥ 2 cm dlouhá.
  • Na EUA by měl být přítomen pouze jeden vnitřní otvor píštěle, takže píštěl je vhodná pro léčbu zavedením setonového drénu.
  • Pacienti musí být léčeni drenážní soupravou po dobu minimálně 6 týdnů před randomizací.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Fistuly musí být kryptoglandulární etiologie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Kontraindikace k celkové anestezii nebo spinální anestezii.
  • Nízké transsfinkterické píštěle.
  • Nekryptoglandulární píštěle (např. Crohnova nemoc, porodnická, ozařovací, maligní atd.).
  • Jiné perineální píštěle (např. rektovaginální píštěle, váčko-vaginální píštěle atd.).
  • Komplexní onemocnění, při kterém je přítomen více než jeden vnitřní otvor píštěle a vyžaduje současné zavedení více než jedné píštělové zátky.
  • Klinický důkaz aktivní perianální sepse. V případě neshody mezi klinickým a radiologickým hodnocením aktivní sepse/odběru má přednost klinický názor.
  • Kulturní nebo náboženská námitka proti používání prasečí tkáně.
  • Absolutní kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (např. kardiostimulátor).
  • Pacienti s recidivujícími análními píštělemi, kteří byli dříve léčeni zátkou píštěle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenová pasta
Seton se odstraní, píštěl se deepitelizuje a aplikuje se kolagenová pasta.
Postup: Kolagenová pasta
Injekce kolagenové pasty
Aktivní komparátor: Klapka pro posun sliznice
Vnitřní otvor je vyříznut a je překryt rektální slizniční chlopní ve tvaru "U".
Postup: Slizniční pokrok
Předsunutí sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hojení píštěle-in-ano
Časové okno: 1 rok
Klinické hojení píštěle-in-ano
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní nemocnost
Časové okno: 30 dní
30denní nemocnost podle klasifikace Clavien-Dindo
30 dní
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
Posuďte účinek na kvalitu života po operaci pomocí krátkého dotazníku 36 Health Survey
1 rok
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden
hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
1 týden
Míra fekální inkontinence
Časové okno: 1 rok
Zhodnoťte pooperační vliv na kontinenci
1 rok
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 rok
Zhodnoťte míru opětovného přijetí do nemocnice
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC2021.724-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fistula-in-ano

Klinické studie na Kolagenová pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit