Pokus o použití Coloshieldu v transanální a anální chirurgii
15. října 2015 aktualizováno: Daniel Steinemann, MD
Randomizovaná kontrolovaná studie o praktičnosti Coloshieldu v transanální a anální chirurgii
Při různých transanálních a análních procedurách je žádoucí vyčistit operační pole od kontaminace stolice.
Mechanická příprava střeva tedy není pacienty dobře snášena.
Klystýr neposkytuje dostatečný účinek.
Použitím Coloshieldu lze provést rektální výplach a umožnit čisté operační pole.
V této randomizované kontrolované studii se makroskopická kontaminace rekta s Coloshieldem a bez něj porovnává pomocí Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel C Steinemann, MD
- Telefonní číslo: 0041 61 436 27 04
- E-mail: daniel.steinemann@ksbl.ch
Studijní místa
-
-
-
Bruderholz, Švýcarsko, 4101
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci Fistula-in-ano, transanální resekci rektálního polypu nebo adenomu, hemoroidy nebo anální fisuru.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- neschopnost dát informovaný souhlas
- těhotenství
- chybí informovaný souhlas
- pohotovostní operace (<24 hodin diagnostiky a příjmu na pohotovosti)
- rektální striktury nebo stenóza
- stav po resekci rekta nebo radiační terapii pánve
- zánětlivé onemocnění střev s inkluzí rekta
- potřeba mechanické přípravy střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Coloshield
V intervenční skupině bude zařízení Coloshield (systém dvojitého balónku) zavedeno na začátku operace s následným výplachem rekta 500 ml fyziologického roztoku.
Bude posouzen stupeň makroskopické kontaminace.
|
Coloshield je navržen tak, aby uzavřel konečník během operace a umožnil tak vymytí konečníku a zachování čistého operačního pole.
Nástroj ve tvaru tyče obsahuje dva silikonové balónky, které se nafukují pomocí katétru.
Několik otvorů v úseku mezi dvěma balónky je připojeno k dalšímu katétru, který umožňuje vytvoření podtlaku.
Insuflací dvou balónků a vytvořením podtlaku mezi balónky pomocí připojení k uzavřené drenážní láhvi dojde k uzavření tlustého střeva po dobu operace.
V kontrolní skupině není zavedeno žádné zařízení, ale provádí se rektální promytí 500 ml fyziologického roztoku.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude stupeň makroskopické kontaminace hodnocen po rektálním promytí 500 ml fyziologického roztoku.
|
V kontrolní skupině není zavedeno žádné zařízení, ale provádí se rektální promytí 500 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň makroskopické kontaminace podle upraveného bostonského skóre přípravy střeva (0-3).
Časové okno: při úvodní operaci
|
při úvodní operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilní pozice Coloshieldu
Časové okno: při úvodní operaci
|
Poloha nasazeného Coloshieldu na začátku operace a po 30 minutách se měří rigidní rektoskopií v cm od análního okraje.
Jakékoli sklouznutí zařízení během operace je dokumentováno.
|
při úvodní operaci
|
|
Poranění rektální sliznice
Časové okno: při úvodní operaci
|
Po odstranění Coloshieldu rigidní rektoskopií jsou zaznamenána jakákoli krvácení nebo slzná poranění v rektální sliznici (způsobená Coloshieldem).
Bude zdokumentováno, zda došlo ke krvácení nebo slzným poraněním či nikoli, a zda přesný počet krvácení a slzných poranění.
|
při úvodní operaci
|
|
Pooperační bolest (VAS-skóre)
Časové okno: během hospitalizace (48h)
|
Je dokumentována úroveň bolesti na skóre VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější) 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
|
během hospitalizace (48h)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Adenom
- Fistula
- Hemoroidy
- Trhlina v Ano
Další identifikační čísla studie
- 2015-341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .