Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apexifikační ošetření MTA (minerální trioxidový agregát) a Ca(OH)2 (MTA Ca(OH)2)

26. února 2019 aktualizováno: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Léčba opožděné apexifikace pomocí MTA a Ca(OH)2 nevitálních nezralých zubů u dospělých: Prospektivní srovnávací klinická studie

Devadesát nezralých zubů s nekrotickými dřeněmi a periapikálními lézemi u pacientů (ve věku 16–40 let) bylo v letech 2015 až 2018 léčeno AT pomocí MTA (45 zubů) nebo CH (45 zubů). Pacienti byli kontaktováni pro kontrolní vyšetření 12 až 48 měsíců po léčbě. Výsledek léčby na základě klinických a radiografických kritérií byl posouzen kalibrovanými vyšetřujícími a rozdělen na „zhojený+hojivý“ nebo „nezhojený“. Byl zaznamenán věk, pohlaví, stádium vývoje kořene, předoperační známky a příznaky apikální parodontitidy a velikost periapikální léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo vyhodnotit a porovnat vliv různých prediktorů na výsledky apexifikační léčby (AT) s použitím agregátu minerálního trioxidu (MTA) nebo hydroxidu vápenatého (CH) k léčbě trvalých nezralých předních zubů s nekrotickými dřeněmi a periapikálními lézemi v Dospělí. Devadesát nezralých zubů s nekrotickými dřeněmi a periapikálními lézemi u pacientů (ve věku 16–40 let) bylo v letech 2015 až 2018 léčeno AT pomocí MTA (45 zubů) nebo CH (45 zubů). Pacienti byli kontaktováni pro kontrolní vyšetření 12 až 48 měsíců po léčbě. Výsledek léčby na základě klinických a radiografických kritérií byl posouzen kalibrovanými vyšetřujícími a rozdělen na „zhojený+hojivý“ nebo „nezhojený“. Byl zaznamenán věk, pohlaví, stádium vývoje kořene, předoperační známky a příznaky apikální parodontitidy a velikost periapikální léze. Vliv potenciálních klinických proměnných na výsledek léčby AT byl hodnocen klinicky a radiograficky během 12-48měsíčního sledování. K posouzení kumulativních úspěchů CH a MTA po AT byla použita Kaplan-Meierova analýza přežití a log-rank test (p>0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů bez systémového onemocnění a oslabeného imunitního stavu
  • pacienti měli nezralé zuby s periapikálními lézemi s předchozím endodontickým ošetřením nebo bez něj.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s pokročilou parodontitidou (parodontální úpon větší než 5 mm a ztráta kostní hmoty),
  • zuby s kontraindikacemi pro endodontické ošetření (zlomenina kořene, nerestaurovatelný zub, náhradní resorpce nebo předchozí chirurgické endodontické ošetření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Agregát minerálního trioxidu
Kořenové kanálky byly jemně instrumentovány K-files a vydatné proplachování bylo provedeno 2,5% chlornanem sodným (NaOCI) pomocí endodontické irigační jehly 30 gauge. Po vysušení velkými sterilními papírovými hroty byla pasta hydroxidu vápenatého (CH) smíchána s fyziologickým roztokem a aplikována na kořenový kanálek ​​pomocí spirálové výplně lentulo při nízké rychlosti. Bavlněná peleta byla použita k jemnému stlačení CH do kořenového kanálku a její umístění bylo vyšetřeno rentgenově před umístěním ZOE jako dočasné náhrady do přístupové dutiny. Po jednom týdnu byl CH odstraněn z kanálu použitím jak pilníků, tak irigace 2,5% NaOCI a 17% ethylendiamintetraoctové kyseliny (EDTA). Finální výplach byl proveden 2% chlorhexidinem (CHX) před obturací. Po vysušení kořenového kanálku sterilními papírovými hroty byl MTA umístěn pomocí MTA Endo Gun do apikální části kanálků o minimální tloušťce 4 mm a přizpůsoben stěnám kanálku pomocí endodontického ručního zátka.
Jiný: Agregát minerálního trioxidu
Apexifikační úprava byla provedena minerálním trioxidovým kamenivem
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxid vápenatý
Po použití stejného protokolu biomechanické přípravy kořenového kanálku byl kořenový kanálek ​​naplněn do pracovní délky pastou CH. Pro hodnocení tvorby bariéry a periapikálního hojení byla provedena klinická i rentgenová vyšetření. Když byla apikálně na rentgenových snímcích pozorována souvislá bariéra z tvrdé tkáně, která byla ověřena klinickým sondováním a bylo zaznamenáno úplné nebo významné periapikální zhojení, byl kořenový kanálek ​​obturován a koronární výplně byly dokončeny jako ve skupině MTA
Jiný: Hydroxid vápenatý
Apexifikační ošetření bylo provedeno hydroxidem vápenatým

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení periapikální léze
Časové okno: 12 až 48 měsíců

Následné návštěvy byly prováděny po 12 až 48 měsících. Změny v hustotě apikální kosti byly hodnoceny pomocí modifikovaných PAI rentgenových kritérií hojení. Klinická a rentgenová klasifikace hojení byla následující:

Zhojený – zub byl asymptomatický a rentgenový snímek ukázal PAI 1 nebo 2 Zhojení – zub byl asymptomatický a rentgenový snímek ukázal PAI 3 nebo 4, se skóre zlepšeným při kontrole z rentgenového snímku bezprostředně po ošetření Nezhojený – zub byl buď symptomatický nebo zub byl asymptomatický, ale rentgenový snímek neukázal žádné snížení nebo zvýšení velikosti již existující radiolucence při sledování z rentgenového snímku bezprostředně po léčbě (PAI 3-5).

Výsledek léčby byl hodnocen podle údajů z posledního sledování. A všechny analýzy byly provedeny podle posledních následných dat.
12 až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gözde K Demirci, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studijní židle: Mehmet Emin Kaval, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studijní židle: Pelin Güneri, Ege University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-12/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit