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Trattamento di apecificazione con MTA (Mineral Trioxide Aggregate) e Ca(OH)2 (MTA Ca(OH)2)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Trattamento di apecificazione ritardata con MTA e Ca(OH)2 di denti immaturi non vitali negli adulti: uno studio clinico comparativo prospettico

Novanta denti immaturi con polpa necrotica e lesioni periapicali su pazienti (età 16-40 anni) sono stati trattati con AT utilizzando MTA (45 denti) o CH (45 denti) tra il 2015 e il 2018. I pazienti sono stati contattati per un esame di follow-up da 12 a 48 mesi dopo il trattamento. L'esito del trattamento basato su criteri clinici e radiografici è stato valutato da esaminatori calibrati e dicotomizzato come "guarito + guarito" o "non guarito". Sono stati registrati l'età, il sesso, lo stadio di sviluppo della radice, i segni ei sintomi preoperatori della parodontite apicale e le dimensioni della lesione periapicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era valutare e confrontare l'influenza di vari predittori sugli esiti del trattamento di apecificazione (AT) utilizzando l'aggregato di triossido minerale (MTA) o l'idrossido di calcio (CH) per il trattamento di denti anteriori immaturi permanenti con polpa necrotica e lesioni periapicali in adulti. Novanta denti immaturi con polpa necrotica e lesioni periapicali su pazienti (età 16-40 anni) sono stati trattati con AT utilizzando MTA (45 denti) o CH (45 denti) tra il 2015 e il 2018. I pazienti sono stati contattati per un esame di follow-up da 12 a 48 mesi dopo il trattamento. L'esito del trattamento basato su criteri clinici e radiografici è stato valutato da esaminatori calibrati e dicotomizzato come "guarito + guarito" o "non guarito". Sono stati registrati l'età, il sesso, lo stadio di sviluppo della radice, i segni ei sintomi preoperatori della parodontite apicale e le dimensioni della lesione periapicale. L'effetto di potenziali variabili cliniche sull'esito del trattamento dell'AT è stato valutato clinicamente e radiograficamente durante un follow-up di 12-48 mesi. Per valutare i successi cumulativi di CH e MTA dopo AT, è stata utilizzata l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il test log-rank (p>0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti senza una malattia sistemica e uno stato immunitario compromesso
  • i pazienti avevano denti immaturi con lesioni periapicali con o senza precedente trattamento endodontico.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con parodontite avanzata (attacco parodontale superiore a 5 mm e perdita ossea),
  • denti con controindicazioni al trattamento endodontico (frattura radicolare, dente irrecuperabile, riassorbimento sostitutivo o precedente trattamento endodontico chirurgico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aggregato minerale triossido
I canali radicolari sono stati strumentati delicatamente con lime K e un'abbondante irrigazione è stata eseguita con ipoclorito di sodio al 2,5% (NaOCI) mediante un ago per irrigazione endodontico di calibro 30. Dopo l'asciugatura con grandi punte di carta sterile, la pasta di idrossido di calcio (CH) è stata miscelata con soluzione fisiologica e applicata al canale radicolare con un lentulo a spirale a bassa velocità. È stato utilizzato un pellet di cotone per comprimere delicatamente CH nel canale radicolare e il suo posizionamento è stato esaminato radiograficamente prima di posizionare ZOE come restauro provvisorio nella cavità di accesso. Dopo una settimana, il CH è stato rimosso dal canale utilizzando sia le lime che l'irrigazione con NaOCI al 2,5% e acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17%. Prima dell'otturazione è stata effettuata un'irrigazione finale con clorexidina (CHX) al 2%. Dopo aver asciugato il canale radicolare con punte di carta sterili, l'MTA è stato posizionato con una MTA Endo Gun nella porzione apicale dei canali con uno spessore minimo di 4 mm e adattato alle pareti del canale con un plugger endodontico manuale.
Altro: Aggregato minerale triossido
Il trattamento di apecificazione è stato effettuato con aggregato di triossido minerale
ACTIVE_COMPARATORE: Idrossido di calcio
Dopo aver utilizzato lo stesso protocollo biomeccanico di preparazione del canale radicolare, il canale radicolare è stato riempito fino alla lunghezza di lavoro con pasta CH. Sono stati eseguiti sia esami clinici che radiografici per valutare la formazione della barriera e la guarigione periapicale. Quando è stata osservata una barriera continua di tessuto duro apicalmente sulle radiografie che è stata verificata mediante sondaggio clinico ed è stata notata una guarigione periapicale completa o significativa, il canale radicolare è stato otturato e i restauri coronarici sono stati completati come fatto nel gruppo MTA
Altro: Idrossido di calcio
Il trattamento di apecificazione è stato effettuato con idrossido di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di guarigione della lesione periapicale
Lasso di tempo: 12 a 48 mesi

Le visite di follow-up sono state eseguite da 12 a 48 mesi. I cambiamenti nella densità ossea apicale sono stati valutati con i criteri di guarigione radiografici PAI modificati. La classificazione clinica e radiografica della guarigione era la seguente:

Guarito - il dente era asintomatico e la radiografia mostrava PAI 1 o 2 Guarigione - il dente era asintomatico e la radiografia mostrava PAI 3 o 4, con punteggio migliorato al follow-up dalla radiografia immediata post-trattamento Non guarito - il dente era sintomatico o il dente era asintomatico ma la radiografia non presentava diminuzione o aumento delle dimensioni della radiotrasparenza preesistente al follow-up dalla radiografia immediata post-trattamento (PAI 3-5).

L'esito del trattamento è stato valutato in base agli ultimi dati di follow-up. E tutte le analisi sono state eseguite in base agli ultimi dati di follow-up.
12 a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gözde K Demirci, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cattedra di studio: Mehmet Emin Kaval, Ege University Faculty of Dentistry
  • Cattedra di studio: Pelin Güneri, Ege University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-12/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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