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Apexifikationsbehandlung mit MTA (Mineraltrioxidaggregat) und Ca(OH)2 (MTA Ca(OH)2)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Gözde Kandemir Demirci, Ege University

Verzögerte Apexifikationsbehandlung mit MTA und Ca(OH)2 von nicht vitalen unreifen Zähnen bei Erwachsenen: Eine prospektive vergleichende klinische Studie

Neunzig unreife Zähne mit nekrotischen Pulpen und periapikalen Läsionen bei Patienten (im Alter von 16-40 Jahren) wurden zwischen 2015 und 2018 mit AT unter Verwendung von MTA (45 Zähne) oder CH (45 Zähne) behandelt. Die Patienten wurden 12 bis 48 Monate nach der Behandlung für eine Nachuntersuchung kontaktiert. Das Behandlungsergebnis wurde anhand klinischer und radiologischer Kriterien von kalibrierten Untersuchern beurteilt und in „geheilt + geheilt“ oder „nicht geheilt“ dichotomisiert. Alter, Geschlecht, Stadium der Wurzelentwicklung, präoperative Anzeichen und Symptome einer apikalen Parodontitis und Größe der periapikalen Läsion wurden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, den Einfluss verschiedener Prädiktoren auf die Ergebnisse der Apexifikationsbehandlung (AT) mit entweder Mineraltrioxidaggregat (MTA) oder Calciumhydroxid (CH) zur Behandlung von bleibenden unreifen Frontzähnen mit nekrotischen Pulpen und periapikalen Läsionen zu bewerten und zu vergleichen Erwachsene. Neunzig unreife Zähne mit nekrotischen Pulpen und periapikalen Läsionen bei Patienten (im Alter von 16-40 Jahren) wurden zwischen 2015 und 2018 mit AT unter Verwendung von MTA (45 Zähne) oder CH (45 Zähne) behandelt. Die Patienten wurden 12 bis 48 Monate nach der Behandlung für eine Nachuntersuchung kontaktiert. Das Behandlungsergebnis wurde anhand klinischer und radiologischer Kriterien von kalibrierten Untersuchern beurteilt und in „geheilt + geheilt“ oder „nicht geheilt“ dichotomisiert. Alter, Geschlecht, Stadium der Wurzelentwicklung, präoperative Anzeichen und Symptome einer apikalen Parodontitis und Größe der periapikalen Läsion wurden erfasst. Die Auswirkung potenzieller klinischer Variablen auf das Behandlungsergebnis von AT wurde während einer 12- bis 48-monatigen Nachbeobachtung klinisch und radiologisch bewertet. Um die kumulativen Erfolge von CH und MTA nach AT zu beurteilen, wurden die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und der Log-Rank-Test verwendet (p > 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne systemische Erkrankung und geschwächtem Immunstatus
  • Patienten hatten unreife Zähne mit periapikalen Läsionen mit oder ohne vorherige endodontische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis (mehr als 5 mm parodontales Attachment und Knochenverlust),
  • Zähne mit Kontraindikationen für eine endodontische Behandlung (Wurzelfraktur, nicht rekonstruierbarer Zahn, Ersatzresorption oder vorherige chirurgische endodontische Behandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Die Wurzelkanäle wurden vorsichtig mit K-Feilen instrumentiert, und es erfolgte eine ausgiebige Spülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCI) mittels einer endodontischen 30-Gauge-Spülnadel . Nach dem Trocknen mit großen sterilen Papierspitzen wurde Calciumhydroxid(CH)-Paste mit Kochsalzlösung gemischt und mit einem Lentulo-Spiralfüller bei niedriger Geschwindigkeit auf den Wurzelkanal aufgetragen. Ein Wattepellet wurde verwendet, um CH sanft in den Wurzelkanal zu komprimieren, und seine Platzierung wurde röntgenologisch überprüft, bevor ZOE als provisorische Restauration in die Zugangskavität eingesetzt wurde. Nach einer Woche wurde CH aus dem Kanal entfernt, indem sowohl die Feilen als auch die Spülung mit 2,5 % NaOCl und 17 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) verwendet wurden. Vor der Obturation wurde eine abschließende Spülung mit 2 % Chlorhexidin (CHX) durchgeführt. Nach dem Trocknen des Wurzelkanals mit sterilen Papierspitzen wurde MTA mit einer MTA Endo Gun in den apikalen Teil der Kanäle mit einer Mindestdicke von 4 mm eingebracht und mit einem endodontischen Handplugger an die Kanalwände angepasst.
Sonstiges: Mineralisches Trioxid-Aggregat
Die Apexifikationsbehandlung wurde mit Mineraltrioxidaggregat durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Kalziumhydroxid
Nach Anwendung des gleichen Protokolls zur biomechanischen Wurzelkanalaufbereitung wurde der Wurzelkanal mit CH-Paste bis zur Arbeitslänge gefüllt. Es wurden sowohl klinische als auch radiologische Untersuchungen durchgeführt, um die Barrierebildung und die periapikale Heilung zu beurteilen. Wenn apikal auf Röntgenbildern eine kontinuierliche Hartgewebebarriere beobachtet wurde, die durch klinische Sondierung bestätigt wurde, und eine vollständige oder signifikante periapikale Heilung festgestellt wurde, wurde der Wurzelkanal obturiert und die Koronarrestaurationen wurden wie in der MTA-Gruppe abgeschlossen
Sonstiges: Kalziumhydroxid
Die Apexifikationsbehandlung wurde mit Calciumhydroxid durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Geschwindigkeit der Heilung der periapikalen Läsion
Zeitfenster: 12 bis 48 Monate

Follow-up-Besuche wurden 12 bis 48 Monate durchgeführt. Veränderungen der apikalen Knochendichte wurden mit den modifizierten PAI-Röntgenheilungskriterien bewertet. Die klinische und röntgenologische Heilungsklassifikation war wie folgt:

Geheilt – der Zahn war asymptomatisch und das Röntgenbild zeigte PAI 1 oder 2 der Zahn war asymptomatisch, aber das Röntgenbild zeigte keine Verringerung oder Zunahme der Größe der vorbestehenden Strahlendurchlässigkeit bei der Nachuntersuchung nach dem Röntgenbild unmittelbar nach der Behandlung (PAI 3-5).

Das Behandlungsergebnis wurde anhand der letzten Follow-up-Daten beurteilt. Und alle Analysen wurden gemäß den letzten Follow-up-Daten durchgeführt.
12 bis 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gözde K Demirci, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studienstuhl: Mehmet Emin Kaval, Ege University Faculty of Dentistry
  • Studienstuhl: Pelin Güneri, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-12/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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