JÁDRO projektu: Šíření léčby poruch příjmu potravy
22. února 2021 aktualizováno: The Miriam Hospital
Šíření vzdělávání a léčby poruch příjmu potravy na více úrovních péče: Zlepšení přístupu v populaci Medicaid na Rhode Islandu
Cíle tohoto projektu jsou 1) vyvinout možnosti školení pro studenty magisterského a predoktorského studia psychologie v hodnocení a léčbě adolescentních ED na základě důkazů; 2) poskytnout zdravotnickým pracovníkům, včetně licencovaných zdravotnických profesionálů, jako jsou lékaři primární péče a behaviorální zdravotní intervence, znalosti a kompetence k rozpoznání časných příznaků a intervenčních strategií pro ED; a 3) otestovat účinnost poskytování dvou na důkazech založených způsobů léčby poruch příjmu potravy u dospívajících, rodinné léčby (FBT) a rozšířené kognitivně behaviorální terapie (CBT-E), v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Kompletní projekt bude zahrnovat tři fáze. Fáze I je navržena tak, aby shromáždila informace od stávajících licencovaných zdravotnických profesionálů v komunitě, kteří slouží populacím Medicaid o jejich znalostních potřebách a prioritách souvisejících se screeningem a intervencemi u pacientů s poruchami příjmu potravy. Fáze I bude zahrnovat psychoedukaci poruch příjmu potravy, realizaci workshopů a supervizi mezi odborníky primární péče a pracovníky v oblasti duševního zdraví. Odpovědi budou informovat o obsahu služeb a vývoji programu (např. měsíční konzultační služby, trvalé podpůrné skupiny pro více rodin) poskytovaných ve fázi II.
Během fáze II budou rodiny s dítětem s omezujícím typem poruchy příjmu potravy přijímány k léčbě od klinických lékařů hodnocených a vyškolených během fáze I. Rodinám bude přidělena buď rodinná léčba (FBT) nebo rozšířená kognitivně behaviorální terapie ( CBT-E) k léčbě poruchy příjmu potravy u dospívajících. Léčba bude probíhat po dobu 10-16 týdnů v závislosti na potřebách a dostupnosti rodiny. Rodiny budou hodnoceny před léčbou, po léčbě a jednoročním sledováním.
Fáze III se bude skládat ze sledování rodin a lékařů a dalšího rozvoje školicích/vzdělávacích přístupů pro zdravotnickou pracovní sílu na Rhode Islandu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- The Weight Control & Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Eva-Molly Dunbar
- E-mail: epetittodunbar@my.uri.edu
-
Kontakt:
- Erin R. Stalvey
- Telefonní číslo: 401-793-8962
- E-mail: estalvey@lifespan.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea B. Goldschmidt, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Tortolani, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- splňuje kritéria pro AN, atypickou AN nebo BN podle diagnostických kritérií DSM-5
- momentálně bydlí doma
- je lékařsky stabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahových hodnot Americké akademie pediatrie a Společnosti dospívajícího lékařství (např. ≥75 % očekávané tělesné hmotnosti, srdeční frekvence ≥50 tepů za minutu)
- pokud užívá psychofarmaka, splňuje všechna kritéria způsobilosti při užívání stabilní dávky psychofarmaka (8 týdnů) pro komorbidní stav
- mluví anglicky
- být k dispozici pro dlouhodobé sledování.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- přidružené fyzické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci
- psychotické onemocnění/jiné duševní onemocnění vyžadující hospitalizaci
- aktuální závislost na drogách nebo alkoholu
- fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost
- souběžné zapojení do jiné psychologické léčby poruchy příjmu potravy
- vývojové zpoždění, které by vylučovalo účast na intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FBT
10 rodin bude randomizováno do 10-16týdenní léčby poruch příjmu potravy pro jejich dospívajícího.
|
10 rodin bude randomizováno do 10–16týdenní rodinné léčby (FBT), „zlatého standardu“ v léčbě poruch příjmu potravy u adolescentů.
FBT je vysoce strukturovaná behaviorální intervence, ve které jsou pečovatelé pověřeni primárním úkolem znovu nakrmit své dítě a normalizovat jeho nebo její stravovací chování a stav hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT-E
10 rodin bude randomizováno do 10-16týdenní léčby poruch příjmu potravy pro jejich dospívajícího.
|
10 rodin bude randomizováno tak, aby dostávaly 10–16 týdnů vylepšenou kognitivní behaviorální terapii (CBT-E), klinicky ověřenou léčbu poruch příjmu potravy u adolescentů.
CBT-E je krátkodobá, individuální léčba zaměřená na normalizaci stravovacího chování a úpravu základních kognitivních funkcí, které přispívají k udržení chování při poruchách příjmu potravy (např. přílišná důležitost tvaru a hmotnosti při sebehodnocení).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil BMI
Časové okno: po ošetření (17. týden)
|
po ošetření (17. týden)
|
|
|
Percentil BMI
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
|
Symptomologie poruchy příjmu potravy podle hodnocení EDE-Q.
Časové okno: po ošetření (17. týden)
|
Pacient vyplní dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), aby posoudil frekvenci a závažnost specifického chování a kognitivních funkcí souvisejících s poruchou příjmu potravy.
Průměry 28 položek se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii poruchy příjmu potravy.
|
po ošetření (17. týden)
|
|
Symptomologie poruchy příjmu potravy, jak byla hodnocena pomocí ED-15.
Časové okno: po ošetření (17. týden)
|
Pacient dokončí poruchu příjmu potravy 15 (ED-15), aby posoudil četnost a závažnost specifického chování a kognitivních funkcí souvisejících s poruchou příjmu potravy.
Průměrné skóre z 15-položkového měření se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii poruchy příjmu potravy.
|
po ošetření (17. týden)
|
|
Symptomologie poruchy příjmu potravy, jak byla hodnocena pomocí EDE-Q
Časové okno: 1 rok sledování
|
Pacient vyplní dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), aby posoudil frekvenci a závažnost specifického chování a kognitivních funkcí souvisejících s poruchou příjmu potravy.
Průměrné skóre 28 položek se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii poruchy příjmu potravy.
|
1 rok sledování
|
|
Symptomologie poruchy příjmu potravy, jak byla hodnocena pomocí ED-15.
Časové okno: 1 rok sledování
|
Pacient dokončí poruchu příjmu potravy 15 (ED-15), aby posoudil četnost a závažnost specifického chování a kognitivních funkcí souvisejících s poruchou příjmu potravy.
Průměrné skóre z 15-položkového měření se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii poruchy příjmu potravy.
|
1 rok sledování
|
|
Vnímaná účinnost léčby podle hodnocení TSPE
Časové okno: po ošetření (17. týden)
|
Jedna položka z průzkumu vhodnosti léčby a očekávání pacienta (TSPE) posoudí, jak úspěšnou léčbu pacient vnímal.
Tato položka se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší vnímanou účinnost.
|
po ošetření (17. týden)
|
|
Vnímaná účinnost léčby podle hodnocení CSQ
Časové okno: po ošetření (17. týden)
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je 8položkové měřítko, které hodnotí, jak úspěšnou léčbu pacient vnímal.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a vnímanou účinnost.
|
po ošetření (17. týden)
|
|
Vnímaná účinnost léčby podle hodnocení CSQ
Časové okno: 1 rok sledování
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je 8položkové měřítko, které hodnotí, jak úspěšnou léčbu pacient vnímal.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost a vnímanou účinnost.
|
1 rok sledování
|
|
Vnímaná účinnost léčby podle hodnocení TSPE.
Časové okno: 1 rok sledování
|
Jedna položka z průzkumu vhodnosti léčby a očekávání pacienta (TSPE) posoudí, jak úspěšnou léčbu pacient vnímal.
Tato položka se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí vyšší vnímanou účinnost.
|
1 rok sledování
|
|
Vnímaná proveditelnost léčby podle posouzení TSPE.
Časové okno: po ošetření (17. týden)
|
Jedna položka z průzkumu vhodnosti léčby a očekávání pacienta (TSPE) posoudí, jak proveditelnou léčbu pacient vnímal.
Tato položka se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost.
|
po ošetření (17. týden)
|
|
Vnímaná proveditelnost léčby podle posouzení CSQ.
Časové okno: po ošetření (17. týden)
|
Dvě položky z 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) posoudí, jak vhodná/schůdná léčba byla na základě potřeb pacienta, rodinné dynamiky, omezení plánu atd.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost.
|
po ošetření (17. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Weight Control & Diabetes Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Tortolani, Ph.D., Rhode Island College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1319865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .