Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt CORE: Rozpowszechnianie leczenia zaburzeń odżywiania

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Rozpowszechnianie edukacji i leczenia zaburzeń odżywiania na wielu poziomach opieki: poprawa dostępu w populacji Rhode Island Medicaid

Celem tego projektu jest 1) stworzenie możliwości szkoleniowych dla studentów psychologii na poziomie magisterskim i przed doktoratem w zakresie opartej na dowodach oceny i leczenia zaburzeń erekcji u młodzieży; 2) zapewnienie pracownikom służby zdrowia, w tym licencjonowanym pracownikom służby zdrowia, takim jak lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i behawioralni interwencjoniści, wiedzy i kompetencji w zakresie rozpoznawania wczesnych objawów i strategii interwencji w przypadku zaburzeń erekcji; oraz 3) przetestowanie skuteczności dwóch opartych na dowodach metod leczenia zaburzeń odżywiania się nastolatków, terapii opartej na rodzinie (FBT) i wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-E), w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cały projekt będzie składał się z trzech etapów. Faza I ma na celu zebranie informacji od istniejących licencjonowanych pracowników służby zdrowia w społeczności, którzy służą populacjom Medicaid, na temat ich potrzeb w zakresie wiedzy i priorytetów związanych z badaniami przesiewowymi i interwencją u pacjentów z zaburzeniami odżywiania. Faza I obejmie psychoedukację zaburzeń odżywiania, realizację warsztatów i superwizję wśród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia psychicznego. Odpowiedzi będą informować o treści usług i rozwoju programu (np. comiesięczne usługi konsultacyjne, bieżące grupy wsparcia dla rodzin wielorodzinnych) zapewnianych w fazie II.

Podczas fazy II rodziny, w których jest dziecko z zaburzeniem odżywiania typu restrykcyjnego, zostaną zrekrutowane do leczenia prowadzonego przez klinicystów ocenionych i przeszkolonych podczas fazy I. Rodziny zostaną przydzielone do leczenia opartego na rodzinie (FBT) lub wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej ( CBT-E) w leczeniu zaburzeń odżywiania ich nastolatków. Leczenie potrwa 10-16 tygodni, w zależności od potrzeb i dostępności rodziny. Rodziny będą oceniane przed leczeniem, po leczeniu i rocznej obserwacji.

Faza III będzie obejmowała kontynuację z rodzinami i lekarzami oraz dalszy rozwój podejść szkoleniowych/edukacyjnych dla pracowników służby zdrowia Rhode Island.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • The Weight Control & Diabetes Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea B. Goldschmidt, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Christina Tortolani, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • spełnia kryteria AN, atypowej AN lub BN według kryteriów diagnostycznych DSM-5
  • obecnie mieszka w domu
  • jest stabilny medycznie do leczenia ambulatoryjnego zgodnie z progami zalecanymi przez American Academy of Pediatrics i Society of Adolescent Medicine (np. ≥75% oczekiwanej masy ciała, tętno ≥50 uderzeń na minutę)
  • jeśli przyjmuje lek psychotropowy, spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne podczas przyjmowania leku psychotropowego w stałej dawce (8 tygodni) w przypadku choroby współistniejącej
  • mówi po angielsku
  • być dostępne do długoterminowej obserwacji.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • współistniejąca choroba fizyczna, która wymaga hospitalizacji
  • choroba psychotyczna/inna choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji
  • obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • warunki fizyczne (np. cukrzyca, ciąża), o których wiadomo, że wpływają na odżywianie lub masę ciała
  • równoczesne zaangażowanie w inne psychologiczne leczenie zaburzeń odżywiania
  • opóźnienie rozwojowe wykluczające udział w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FBT
10 rodzin zostanie losowo przydzielonych do 10-16-tygodniowego leczenia zaburzeń odżywiania dla ich nastolatków.
Behawioralne: Leczenie oparte na rodzinie
10 rodzin zostanie losowo przydzielonych do 10-16-tygodniowej terapii rodzinnej (FBT), „złotego standardu” w leczeniu zaburzeń odżywiania się u nastolatków. FBT to wysoce ustrukturyzowana interwencja behawioralna, w ramach której opiekunowie mają za zadanie przede wszystkim ponowne nakarmienie dziecka i normalizację jego zachowań żywieniowych oraz wagi.
Inne nazwy:
  • FBT
EKSPERYMENTALNY: CBT-E
10 rodzin zostanie losowo przydzielonych do 10-16-tygodniowego leczenia zaburzeń odżywiania dla ich nastolatków.
Behawioralne: Udoskonalona terapia poznawczo-behawioralna
10 rodzin zostanie losowo przydzielonych do 10-16-tygodniowej wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-E), potwierdzonej klinicznie metody leczenia zaburzeń odżywiania się nastolatków. CBT-E to krótkoterminowa, indywidualna terapia skoncentrowana na normalizacji zachowań żywieniowych i modyfikowaniu podstawowych procesów poznawczych, które przyczyniają się do utrzymania zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania (np. nadmiernego znaczenia kształtu i wagi w samoocenie).
Inne nazwy:
  • CBT-E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentyl BMI
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 17)
po leczeniu (tydzień 17)
Percentyl BMI
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
1 rok obserwacji
Objawy zaburzeń odżywiania, oceniane za pomocą EDE-Q.
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 17)
Pacjent wypełni kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q), aby ocenić częstotliwość i nasilenie określonych zachowań i funkcji poznawczych związanych z zaburzeniami odżywiania. Średnie z 28 pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą symptomatologię zaburzeń odżywiania.
po leczeniu (tydzień 17)
Objawy zaburzeń odżywiania według oceny ED-15.
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 17)
Pacjent wypełni kwestionariusz Zaburzenie odżywiania 15 (ED-15), aby ocenić częstotliwość i nasilenie określonych zachowań i procesów poznawczych związanych z zaburzeniami odżywiania. Średnie wyniki z 15-punktowej miary wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe objawy zaburzeń odżywiania.
po leczeniu (tydzień 17)
Objawy zaburzeń odżywiania, oceniane za pomocą EDE-Q
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Pacjent wypełni kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q), aby ocenić częstotliwość i nasilenie określonych zachowań i funkcji poznawczych związanych z zaburzeniami odżywiania. Średnie wyniki 28-itemowej miary wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą symptomatologię zaburzeń odżywiania.
1 rok obserwacji
Objawy zaburzeń odżywiania, oceniane na podstawie ED-15.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Pacjent wypełni kwestionariusz Zaburzenie odżywiania 15 (ED-15), aby ocenić częstotliwość i nasilenie określonych zachowań i procesów poznawczych związanych z zaburzeniami odżywiania. Średnie wyniki z 15-punktowej miary wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe objawy zaburzeń odżywiania.
1 rok obserwacji
Postrzegana skuteczność leczenia, oceniana przez TSPE
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 17)
Jedna pozycja z ankiety dotyczącej przydatności leczenia i oczekiwanej długości leczenia (TSPE) pozwoli ocenić skuteczność leczenia postrzeganą przez pacjenta. Ta pozycja waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą skuteczność.
po leczeniu (tydzień 17)
Postrzegana skuteczność leczenia, oceniana przez CSQ
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 17)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to 8-punktowa miara, która ocenia skuteczność leczenia postrzeganą przez pacjenta. Średnie wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i postrzeganą skuteczność.
po leczeniu (tydzień 17)
Postrzegana skuteczność leczenia, oceniana przez CSQ
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) to 8-punktowa miara, która ocenia skuteczność leczenia postrzeganą przez pacjenta. Średnie wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i postrzeganą skuteczność.
1 rok obserwacji
Postrzegana skuteczność leczenia, oceniana przez TSPE.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Jedna pozycja z ankiety dotyczącej przydatności leczenia i oczekiwanej długości leczenia (TSPE) pozwoli ocenić skuteczność leczenia postrzeganą przez pacjenta. Ta pozycja waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą skuteczność.
1 rok obserwacji
Postrzegana wykonalność leczenia, zgodnie z oceną TSPE.
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 17)
Jedna pozycja z ankiety dotyczącej przydatności leczenia i oczekiwanej długości leczenia (TSPE) pozwoli ocenić, na ile wykonalne jest postrzegane przez pacjenta leczenie. Ta pozycja waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wykonalność.
po leczeniu (tydzień 17)
Postrzegana wykonalność leczenia, oceniana przez CSQ.
Ramy czasowe: po leczeniu (tydzień 17)
Dwie pozycje z 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) pozwolą ocenić, w jakim stopniu odpowiednie/wykonalne leczenie było oparte na potrzebach pacjenta, dynamice rodziny, ograniczeniach czasowych itp. Średnie wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą wykonalność.
po leczeniu (tydzień 17)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Weight Control & Diabetes Research Center
  • Główny śledczy: Christina Tortolani, Ph.D., Rhode Island College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1319865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj