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Projekt CORE: Verbreitung der Behandlung von Essstörungen

22. Februar 2021 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Verbreitung der Aufklärung und Behandlung von Essstörungen auf mehreren Versorgungsebenen: Verbesserung des Zugangs zur Medicaid-Bevölkerung von Rhode Island

Die Ziele dieses Projekts sind 1) Entwicklung von Ausbildungsmöglichkeiten für Psychologiestudenten auf Master-Ebene und vor der Promotion in evidenzbasierter Bewertung und Behandlung von jugendlichen EDs; 2) dem Gesundheitspersonal, einschließlich lizenzierter Gesundheitsfachkräfte wie Hausärzte und Verhaltensmediziner, Wissen und Kompetenz zur Verfügung zu stellen, um frühe Symptome von und Interventionsstrategien für EDs zu erkennen; und 3) um die Wirksamkeit der Bereitstellung von zwei evidenzbasierten Behandlungen für jugendliche Essstörungen, Family Based Treatment (FBT) und Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E), in der häuslichen Umgebung zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gesamte Projekt umfasst drei Phasen. Phase I ist darauf ausgelegt, Informationen von bestehenden lizenzierten Gesundheitsfachkräften in der Gemeinde, die Medicaid-Bevölkerungen betreuen, über ihren Wissensbedarf und ihre Prioritäten in Bezug auf das Screening und die Intervention bei Patienten mit Essstörungen zu sammeln. Phase I umfasst die Psychoedukation bei Essstörungen, die Durchführung von Workshops und die Supervision von Fachkräften der Grundversorgung und psychiatrischen Fachkräften. Die Antworten informieren über den Inhalt von Fortbildungen und Programmentwicklungen (z. B. monatliche Beratungsdienste, laufende Unterstützungsgruppen für mehrere Familien), die in Phase II bereitgestellt werden.

Während der Phase II werden Familien mit einem Kind mit einer restriktiven Essstörung rekrutiert, um eine Behandlung durch die in Phase I bewerteten und geschulten Kliniker zu erhalten. Die Familien erhalten entweder eine familienbasierte Behandlung (FBT) oder eine verbesserte kognitive Verhaltenstherapie ( CBT-E) zur Behandlung der Essstörung ihres Jugendlichen. Die Behandlung dauert je nach Bedarf und Verfügbarkeit der Familie 10-16 Wochen. Familien werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und 1-Jahres-Follow-up beurteilt.

Phase III wird aus der Nachsorge mit den Familien und Ärzten und der Weiterentwicklung von Schulungs-/Ausbildungsansätzen für das Gesundheitspersonal von Rhode Island bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • The Weight Control & Diabetes Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea B. Goldschmidt, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Christina Tortolani, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • erfüllt die Kriterien für AN, atypische AN oder BN gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien
  • lebt derzeit zu Hause
  • medizinisch stabil für eine ambulante Behandlung gemäß den empfohlenen Schwellenwerten der American Academy of Pediatrics und der Society of Adolescent Medicine ist (z. B. ≥ 75 % des erwarteten Körpergewichts, Herzfrequenz ≥ 50 Schläge pro Minute)
  • wenn ein Psychopharmaka eingenommen wird, alle Eignungskriterien erfüllt werden, während eine stabile Dosis von Psychopharmaka (8 Wochen) für eine Komorbidität eingenommen wird
  • spricht Englisch
  • für eine langfristige Nachsorge zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien sind:

  • verbundene körperliche Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht
  • psychotische Erkrankung/andere psychische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol
  • körperliche Voraussetzungen (z. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), die bekanntermaßen die Essgewohnheiten oder das Gewicht beeinflussen
  • gleichzeitige Beteiligung an einer anderen psychologischen Behandlung einer Essstörung
  • Entwicklungsverzögerung, die eine Teilnahme an der Intervention ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FBT
10 Familien werden randomisiert und erhalten eine 10- bis 16-wöchige Behandlung ihrer Essstörung für ihren Jugendlichen.
Verhalten: Familienbasierte Behandlung
10 Familien werden randomisiert und erhalten 10 bis 16 Wochen lang eine familienbasierte Behandlung (FBT), den „Goldstandard“ in der Behandlung von Essstörungen bei Jugendlichen. FBT ist eine hochgradig strukturierte Verhaltensintervention, bei der Betreuer mit der primären Aufgabe betraut werden, ihr Kind wieder zu ernähren und sein Essverhalten und seinen Gewichtsstatus zu normalisieren.
Andere Namen:
  • FBT
EXPERIMENTAL: CBT-E
10 Familien werden randomisiert und erhalten eine 10- bis 16-wöchige Behandlung ihrer Essstörung für ihren Jugendlichen.
Verhalten: Verbesserte kognitive Verhaltenstherapie
10 Familien werden randomisiert und erhalten 10 bis 16 Wochen Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E), eine klinisch validierte Behandlung für jugendliche Essstörungen. CBT-E ist eine kurzfristige, individuelle Behandlung, die sich auf die Normalisierung des Essverhaltens und die Veränderung zugrunde liegender Kognitionen konzentriert, die zur Aufrechterhaltung von Verhaltensweisen bei Essstörungen beitragen (z. B. Übergewicht von Figur und Gewicht bei der Selbsteinschätzung).
Andere Namen:
  • CBT-E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Perzentil
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 17)
Nachbehandlung (Woche 17)
BMI-Perzentil
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up
Symptomatik der Essstörung, bewertet durch den EDE-Q.
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 17)
Der Patient füllt den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q) aus, um die Häufigkeit und Schwere bestimmter Verhaltensweisen und Kognitionen bei Essstörungen zu beurteilen. Die Durchschnittswerte der 28-Punkte-Messung reichen von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Symptomatik der Essstörung hinweist.
Nachbehandlung (Woche 17)
Essstörungssymptomologie, wie von ED-15 bewertet.
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 17)
Der Patient wird die Essstörung 15 (ED-15) ausfüllen, um die Häufigkeit und Schwere bestimmter Verhaltensweisen und Kognitionen von Essstörungen zu beurteilen. Die durchschnittlichen Punktzahlen der 15-Punkte-Messung reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Symptomatik der Essstörung hinweisen.
Nachbehandlung (Woche 17)
Symptomatik der Essstörung, bewertet durch EDE-Q
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Der Patient füllt den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q) aus, um die Häufigkeit und Schwere bestimmter Verhaltensweisen und Kognitionen bei Essstörungen zu beurteilen. Die durchschnittlichen Punktzahlen der 28-Punkte-Messung reichen von 0 bis 6, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Symptomatik der Essstörung hinweist.
1 Jahr Follow-up
Essstörungssymptomologie, wie von ED-15 bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Der Patient wird die Essstörung 15 (ED-15) ausfüllen, um die Häufigkeit und Schwere bestimmter Verhaltensweisen und Kognitionen von Essstörungen zu beurteilen. Die durchschnittlichen Punktzahlen der 15-Punkte-Messung reichen von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Symptomatik der Essstörung hinweisen.
1 Jahr Follow-up
Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung, wie vom TSPE bewertet
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 17)
Ein Element aus der Umfrage zur Behandlungseignung und Patientenerwartung (TSPE) wird bewerten, wie erfolgreich der Patient die Behandlung empfand. Dieser Punkt reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit anzeigen.
Nachbehandlung (Woche 17)
Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung, wie vom CSQ bewertet
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 17)
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist eine 8-Punkte-Messung, die bewertet, wie erfolgreich der Patient die Behandlung empfand. Die durchschnittlichen Punktzahlen liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit und wahrgenommene Wirksamkeit anzeigen.
Nachbehandlung (Woche 17)
Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung, wie vom CSQ bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist eine 8-Punkte-Messung, die bewertet, wie erfolgreich der Patient die Behandlung empfand. Die durchschnittlichen Punktzahlen liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit und wahrgenommene Wirksamkeit anzeigen.
1 Jahr Follow-up
Wahrgenommene Wirksamkeit der Behandlung, wie vom TSPE bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Ein Element aus der Umfrage zur Behandlungseignung und Patientenerwartung (TSPE) wird bewerten, wie erfolgreich der Patient die Behandlung empfand. Dieser Punkt reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere wahrgenommene Wirksamkeit anzeigen.
1 Jahr Follow-up
Wahrgenommene Durchführbarkeit der Behandlung, wie von der TSPE bewertet.
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 17)
Ein Element aus der Umfrage zur Behandlungseignung und Patientenerwartung (TSPE) wird bewerten, wie durchführbar der Patient die Behandlung einschätzt. Dieses Item reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Durchführbarkeit anzeigen.
Nachbehandlung (Woche 17)
Wahrgenommene Durchführbarkeit der Behandlung, wie vom CSQ bewertet.
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 17)
Zwei Elemente aus dem 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) bewerten, wie geeignet/durchführbar die Behandlung auf der Grundlage der Bedürfnisse des Patienten, der Familiendynamik, der zeitlichen Einschränkungen usw. war. Die durchschnittliche Punktzahl liegt zwischen 1 und 4, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Durchführbarkeit anzeigen.
Nachbehandlung (Woche 17)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Weight Control & Diabetes Research Center
  • Hauptermittler: Christina Tortolani, Ph.D., Rhode Island College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1319865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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