Projekt CORE: Formidling af spiseforstyrrelser behandling
22. februar 2021 opdateret af: The Miriam Hospital
Udbredelse af spiseforstyrrelser Uddannelse og behandling på tværs af flere plejeniveauer: Forbedring af adgangen i Rhode Island Medicaid-befolkningen
Målene for dette projekt er at 1) udvikle træningsmuligheder for master- og præ-doktorale psykologistuderende i evidensbaseret vurdering og behandling af unge ED'er; 2) at give sundhedspersonalet, herunder autoriseret sundhedspersonale, såsom primære læger og adfærdsmæssige sundhedsinterventionister, viden og kompetence til at genkende tidlige symptomer på og interventionsstrategier for ED'er; og 3) at teste effektiviteten af at levere to evidensbaserede behandlinger for unges spiseforstyrrelser, familiebaseret behandling (FBT) og forbedret kognitiv adfærdsterapi (CBT-E), i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det komplette projekt vil omfatte tre faser. Fase I er designet til at indsamle information fra eksisterende autoriseret sundhedspersonale i samfundet, som betjener Medicaid-populationer om deres videnbehov og prioriteter relateret til screening og intervenering med patienter med spiseforstyrrelser. Fase I vil omfatte spiseforstyrrelsespsyko-edukation, gennemførelse af workshops og supervision blandt primære sundhedsprofessionelle og psykiatriske medarbejdere. Svarene vil informere om indholdet af in-services og programudvikling (f.eks. månedlige konsultationstjenester, igangværende flerfamiliestøttegrupper), der leveres i fase II.
I løbet af fase II vil familier, der indeholder et barn med en restriktiv spiseforstyrrelse, blive rekrutteret til at modtage behandling fra de klinikere, der er vurderet og trænet under fase I. Familier vil blive tildelt enten familiebaseret behandling (FBT) eller forbedret kognitiv adfærdsterapi ( CBT-E) til at behandle deres unges spiseforstyrrelse. Behandlingen vil foregå over 10-16 uger afhængig af familiens behov og tilgængelighed. Familier vil blive vurderet ved forbehandling, efterbehandling og 1-års opfølgning.
Fase III vil bestå af opfølgning med familierne og klinikerne og yderligere udvikling af trænings-/uddannelsestilgange til Rhode Islands sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- The Weight Control & Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Eva-Molly Dunbar
- E-mail: epetittodunbar@my.uri.edu
-
Kontakt:
- Erin R. Stalvey
- Telefonnummer: 401-793-8962
- E-mail: estalvey@lifespan.org
-
Ledende efterforsker:
- Andrea B. Goldschmidt, Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Christina Tortolani, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- opfylder kriterier for AN, atypisk AN eller BN i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
- bor i øjeblikket hjemme
- er medicinsk stabil til ambulant behandling i henhold til de anbefalede tærskler fra American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine (f.eks. ≥75 % af forventet kropsvægt, hjertefrekvens ≥50 slag i minuttet)
- hvis på en psykotrop medicin, opfylder alle berettigelseskriterier, mens den er i stabil dosis af psykotrop medicin (8 uger) for en co-morbid tilstand
- taler engelsk
- være til rådighed for langvarig opfølgning.
Ekskluderingskriterier omfatter:
- forbundet fysisk sygdom, der nødvendiggør indlæggelse
- psykotisk sygdom/anden psykisk sygdom, der kræver indlæggelse
- nuværende afhængighed af stoffer eller alkohol
- fysiske forhold (f. diabetes mellitus, graviditet) kendt for at påvirke spisning eller vægt
- samtidig involvering i anden psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse
- udviklingsforsinkelse, der ville udelukke deltagelse i interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FBT
10 familier vil blive randomiseret til at modtage 10 - 16 ugers spiseforstyrrelsesbehandling for deres teenager.
|
10 familier vil blive randomiseret til at modtage 10 - 16 ugers familiebaseret behandling (FBT), "guldstandarden" inden for spiseforstyrrelsesbehandling for unge.
FBT er en meget struktureret adfærdsintervention, hvor omsorgspersoner har til opgave at genføde deres barn og normalisere hans eller hendes spiseadfærd og vægtstatus.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CBT-E
10 familier vil blive randomiseret til at modtage 10 - 16 ugers spiseforstyrrelsesbehandling for deres teenager.
|
10 familier vil blive randomiseret til at modtage 10 - 16 ugers Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E), en klinisk valideret behandling for unges spiseforstyrrelser.
CBT-E er en kortvarig, individuel behandling med fokus på normalisering af spiseadfærd og modificering af underliggende kognitioner, der bidrager til opretholdelsen af spiseforstyrrelsesadfærd (f.eks. overbetydning af form og vægt i ens selvevaluering).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI percentil
Tidsramme: efterbehandling (uge 17)
|
efterbehandling (uge 17)
|
|
|
BMI percentil
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomologi, som vurderet af EDE-Q.
Tidsramme: efterbehandling (uge 17)
|
Patienten vil udfylde spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af specifik spiseforstyrrelsesadfærd og kognition.
Gennemsnit af 28-emne-målet varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
efterbehandling (uge 17)
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomologi, som vurderet af ED-15.
Tidsramme: efterbehandling (uge 17)
|
Patienten vil gennemføre Eating Disorder 15 (ED-15) for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af specifik spiseforstyrrelsesadfærd og kognition.
Gennemsnitsscore fra 15-elementmålet varierer fra 1 - 5, hvor højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
efterbehandling (uge 17)
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomologi, som vurderet af EDE-Q
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Patienten vil udfylde spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af specifik spiseforstyrrelsesadfærd og kognition.
Gennemsnitsscore for 28-elementmålet varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
1 års opfølgning
|
|
Spiseforstyrrelsessymptomologi, som vurderet af ED-15.
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Patienten vil gennemføre Eating Disorder 15 (ED-15) for at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af specifik spiseforstyrrelsesadfærd og kognition.
Gennemsnitsscore fra 15-elementmålet varierer fra 1 - 5, hvor højere score indikerer højere spiseforstyrrelsessymptomer.
|
1 års opfølgning
|
|
Opfattet effekt af behandlingen, som vurderet af TSPE
Tidsramme: efterbehandling (uge 17)
|
Et punkt fra undersøgelsen Treatment Suitability and Patient Expectancy (TSPE) vil vurdere, hvor vellykket patienten opfattede behandlingen som værende.
Dette punkt varierer fra 0 - 10, med højere score, der indikerer højere opfattet effektivitet.
|
efterbehandling (uge 17)
|
|
Opfattet effektivitet af behandlingen, vurderet af CSQ
Tidsramme: efterbehandling (uge 17)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et 8-element mål, der vurderer, hvor vellykket patienten opfattede behandlingen som værende.
Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 - 4, hvor højere score indikerer højere tilfredshed og opfattet effekt.
|
efterbehandling (uge 17)
|
|
Opfattet effektivitet af behandlingen, vurderet af CSQ
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et 8-element mål, der vurderer, hvor vellykket patienten opfattede behandlingen som værende.
Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 - 4, hvor højere score indikerer højere tilfredshed og opfattet effekt.
|
1 års opfølgning
|
|
Opfattet effekt af behandlingen, som vurderet af TSPE.
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Et punkt fra undersøgelsen Treatment Suitability and Patient Expectancy (TSPE) vil vurdere, hvor vellykket patienten opfattede behandlingen som værende.
Dette punkt varierer fra 0 - 10, med højere score, der indikerer højere opfattet effektivitet.
|
1 års opfølgning
|
|
Opfattet gennemførlighed af behandling, som vurderet af TSPE.
Tidsramme: efterbehandling (uge 17)
|
Et punkt fra undersøgelsen Treatment Suitability and Patient Expectancy (TSPE) vil vurdere, hvor gennemførlig patienten opfattede behandlingen som værende.
Denne vare spænder fra 0 - 10, med højere score, der indikerer højere gennemførlighed.
|
efterbehandling (uge 17)
|
|
Opfattet gennemførlighed af behandling, som vurderet af CSQ.
Tidsramme: efterbehandling (uge 17)
|
To punkter fra 8-punkts Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil vurdere, hvordan passende/gennemførlig behandling var baseret på patientens behov, familiedynamik, tidsplansbegrænsninger mv.
Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 - 4, hvor højere score indikerer højere gennemførlighed.
|
efterbehandling (uge 17)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Weight Control & Diabetes Research Center
- Ledende efterforsker: Christina Tortolani, Ph.D., Rhode Island College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2021
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1319865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .