Projeto NÚCLEO: Divulgando o Tratamento dos Transtornos Alimentares
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: The Miriam Hospital
Divulgando a educação e o tratamento dos transtornos alimentares em vários níveis de atendimento: melhorando o acesso na população do Medicaid de Rhode Island
Os objetivos deste projeto são 1) desenvolver oportunidades de treinamento para estudantes de psicologia em nível de mestrado e pré-doutorado em avaliação baseada em evidências e tratamento de TAs de adolescentes; 2) fornecer à força de trabalho de saúde, incluindo profissionais de saúde licenciados, como médicos de atenção primária e intervencionistas de saúde comportamental, conhecimento e competência para reconhecer sintomas precoces e estratégias de intervenção para TAs; e 3) testar a eficácia de dois tratamentos baseados em evidências para transtornos alimentares em adolescentes, o Tratamento Familiar (FBT) e a Terapia Comportamental Cognitiva Aprimorada (CBT-E), em ambiente domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto completo incorporará três fases. A Fase I foi projetada para coletar informações de profissionais de saúde licenciados existentes na comunidade que atendem as populações do Medicaid sobre suas necessidades de conhecimento e prioridades relacionadas à triagem e intervenção com pacientes com transtornos alimentares. A Fase I incluirá psicoeducação em transtorno alimentar, implementação de oficinas e supervisão entre profissionais de atenção primária e profissionais de saúde mental. As respostas informarão o conteúdo dos serviços e desenvolvimento do programa (por exemplo, serviços de consulta mensal, grupos de apoio multifamiliar contínuos) fornecidos na Fase II.
Durante a Fase II, as famílias contendo uma criança com um transtorno alimentar do tipo restritivo serão recrutadas para receber tratamento dos médicos avaliados e treinados durante a Fase I. As famílias serão designadas para receber Tratamento Familiar (FBT) ou Terapia Comportamental Cognitiva Aprimorada ( CBT-E) para tratar o distúrbio alimentar do adolescente. O tratamento ocorrerá em 10 a 16 semanas, dependendo das necessidades e disponibilidade da família. As famílias serão avaliadas no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 1 ano.
A Fase III consistirá no acompanhamento das famílias e dos médicos e no desenvolvimento adicional de abordagens de treinamento/educação para a força de trabalho de saúde de Rhode Island.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- The Weight Control & Diabetes Research Center
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Contato:
- Eva-Molly Dunbar
- E-mail: epetittodunbar@my.uri.edu
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Contato:
- Erin R. Stalvey
- Número de telefone: 401-793-8962
- E-mail: estalvey@lifespan.org
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Investigador principal:
- Andrea B. Goldschmidt, Ph.D.
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Investigador principal:
- Christina Tortolani, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- atende aos critérios para AN, AN atípica ou BN de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5
- atualmente está morando em casa
- é clinicamente estável para tratamento ambulatorial de acordo com os limites recomendados da Academia Americana de Pediatria e da Sociedade de Medicina do Adolescente (por exemplo, ≥75% do peso corporal esperado, frequência cardíaca ≥50 batimentos por minuto)
- se estiver em uso de medicação psicotrópica, atende a todos os critérios de elegibilidade enquanto estiver em dose estável de medicação psicotrópica (8 semanas) para uma condição comórbida
- fala inglês
- estar disponível para acompanhamento a longo prazo.
Os critérios de exclusão incluem:
- doença física associada que requer hospitalização
- doença psicótica/outra doença mental que requer hospitalização
- dependência atual de drogas ou álcool
- condições físicas (ex. diabetes mellitus, gravidez) conhecido por influenciar a alimentação ou o peso
- envolvimento concomitante em outro tratamento psicológico para um transtorno alimentar
- atraso no desenvolvimento que impediria a participação na intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FBT
10 famílias serão randomizadas para receber de 10 a 16 semanas de tratamento de transtorno alimentar para seus adolescentes.
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10 famílias serão randomizadas para receber de 10 a 16 semanas de tratamento baseado na família (FBT), o "padrão ouro" no tratamento de distúrbios alimentares para adolescentes.
O FBT é uma intervenção comportamental altamente estruturada na qual os cuidadores são encarregados da tarefa principal de realimentar seu filho e normalizar seus comportamentos alimentares e status de peso.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: CBT-E
10 famílias serão randomizadas para receber de 10 a 16 semanas de tratamento de transtorno alimentar para seus adolescentes.
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10 famílias serão randomizadas para receber de 10 a 16 semanas de Terapia Comportamental Cognitiva Aprimorada (CBT-E), um tratamento clinicamente validado para transtornos alimentares em adolescentes.
A TCC-E é um tratamento individual de curto prazo focado na normalização dos comportamentos alimentares e na modificação das cognições subjacentes que contribuem para a manutenção dos comportamentos de transtorno alimentar (por exemplo, superimportância da forma e do peso na autoavaliação).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentil de IMC
Prazo: pós-tratamento (semana 17)
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pós-tratamento (semana 17)
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Percentil de IMC
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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1 ano de acompanhamento
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Sintomatologia do transtorno alimentar, avaliada pelo EDE-Q.
Prazo: pós-tratamento (semana 17)
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O paciente preencherá o Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) para avaliar a frequência e a gravidade de comportamentos e cognições específicos de transtornos alimentares.
As médias da medida de 28 itens variam de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando maior sintomatologia de transtorno alimentar.
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pós-tratamento (semana 17)
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Sintoma de transtorno alimentar, conforme avaliado pelo ED-15.
Prazo: pós-tratamento (semana 17)
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O paciente completará o Transtorno Alimentar 15 (ED-15) para avaliar a frequência e a gravidade dos comportamentos e cognições específicos do transtorno alimentar.
As pontuações médias da medida de 15 itens variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia de transtorno alimentar.
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pós-tratamento (semana 17)
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Sintoma de transtorno alimentar, conforme avaliado por EDE-Q
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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O paciente preencherá o Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q) para avaliar a frequência e a gravidade de comportamentos e cognições específicos de transtornos alimentares.
As pontuações médias da medida de 28 itens variam de 0 a 6, com pontuação mais alta indicando maior sintomatologia de transtorno alimentar.
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Acompanhamento de 1 ano
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Sintoma de transtorno alimentar, conforme avaliado por ED-15.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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O paciente completará o Transtorno Alimentar 15 (ED-15) para avaliar a frequência e a gravidade dos comportamentos e cognições específicos do transtorno alimentar.
As pontuações médias da medida de 15 itens variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior sintomatologia de transtorno alimentar.
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Acompanhamento de 1 ano
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Eficácia percebida do tratamento, conforme avaliado pelo TSPE
Prazo: pós-tratamento (semana 17)
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Um item da pesquisa de adequação do tratamento e expectativa do paciente (TSPE) avaliará o sucesso do tratamento percebido pelo paciente.
Este item varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior eficácia percebida.
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pós-tratamento (semana 17)
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Eficácia percebida do tratamento, conforme avaliado pelo CSQ
Prazo: pós-tratamento (semana 17)
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é uma medida de 8 itens que avalia o sucesso do tratamento percebido pelo paciente.
As pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação e eficácia percebida.
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pós-tratamento (semana 17)
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Eficácia percebida do tratamento, conforme avaliado pelo CSQ
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é uma medida de 8 itens que avalia o sucesso do tratamento percebido pelo paciente.
As pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação e eficácia percebida.
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Acompanhamento de 1 ano
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Eficácia percebida do tratamento, avaliada pelo TSPE.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Um item da pesquisa de adequação do tratamento e expectativa do paciente (TSPE) avaliará o sucesso do tratamento percebido pelo paciente.
Este item varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior eficácia percebida.
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Acompanhamento de 1 ano
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Viabilidade percebida do tratamento, avaliada pelo TSPE.
Prazo: pós-tratamento (semana 17)
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Um item da pesquisa de adequação do tratamento e expectativa do paciente (TSPE) avaliará a viabilidade do tratamento percebido pelo paciente.
Este item varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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pós-tratamento (semana 17)
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Viabilidade percebida do tratamento, conforme avaliado pelo CSQ.
Prazo: pós-tratamento (semana 17)
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Dois itens do Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ) avaliarão como o tratamento adequado/viável foi baseado nas necessidades do paciente, dinâmica familiar, restrições de horário, etc.
As pontuações médias variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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pós-tratamento (semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Weight Control & Diabetes Research Center
- Investigador principal: Christina Tortolani, Ph.D., Rhode Island College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1319865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .