Progetto CORE: diffusione del trattamento dei disturbi alimentari
22 febbraio 2021 aggiornato da: The Miriam Hospital
Diffondere l'educazione e il trattamento dei disturbi alimentari su più livelli di assistenza: migliorare l'accesso nella popolazione Medicaid del Rhode Island
Gli obiettivi di questo progetto sono 1) sviluppare opportunità di formazione per studenti di psicologia a livello di master e pre-dottorato nella valutazione e nel trattamento basati sull'evidenza dei DE adolescenziali; 2) fornire al personale sanitario, compresi gli operatori sanitari autorizzati come i medici di base e gli interventisti di salute comportamentale, la conoscenza e la competenza per riconoscere i sintomi precoci e le strategie di intervento per i DE; e 3) testare l'efficacia di fornire due trattamenti basati sull'evidenza per i disturbi alimentari degli adolescenti, Family Based Treatment (FBT) e Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E), nell'ambiente domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto completo comprenderà tre fasi. La Fase I è progettata per raccogliere informazioni dai professionisti sanitari autorizzati esistenti nella comunità che servono le popolazioni Medicaid sui loro bisogni di conoscenza e priorità relative allo screening e all'intervento con i pazienti con disturbi alimentari. La fase I comprenderà la psicoeducazione ai disturbi alimentari, l'implementazione di workshop e la supervisione tra i professionisti delle cure primarie e gli operatori della salute mentale. Le risposte informeranno il contenuto dei servizi interni e lo sviluppo del programma (ad esempio, servizi di consultazione mensili, gruppi di supporto plurifamiliare in corso) forniti nella Fase II.
Durante la Fase II, le famiglie che contengono un bambino con un disturbo alimentare di tipo restrittivo saranno reclutate per ricevere cure dai medici valutati e formati durante la Fase I. Le famiglie saranno assegnate a ricevere il trattamento basato sulla famiglia (FBT) o la terapia cognitivo comportamentale potenziata ( CBT-E) per trattare il disturbo alimentare del loro adolescente. Il trattamento avverrà nell'arco di 10-16 settimane, a seconda delle esigenze e della disponibilità della famiglia. Le famiglie saranno valutate a pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 1 anno.
La fase III consisterà nel follow-up con le famiglie e i medici e nell'ulteriore sviluppo di approcci di formazione/istruzione per il personale sanitario del Rhode Island.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- The Weight Control & Diabetes Research Center
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Contatto:
- Eva-Molly Dunbar
- Email: epetittodunbar@my.uri.edu
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Contatto:
- Erin R. Stalvey
- Numero di telefono: 401-793-8962
- Email: estalvey@lifespan.org
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Investigatore principale:
- Andrea B. Goldschmidt, Ph.D.
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Investigatore principale:
- Christina Tortolani, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- soddisfa i criteri per AN, AN atipica o BN secondo i criteri diagnostici del DSM-5
- attualmente vive a casa
- è clinicamente stabile per il trattamento ambulatoriale secondo le soglie raccomandate dell'American Academy of Pediatrics e della Society of Adolescent Medicine (ad esempio, ≥75% del peso corporeo previsto, frequenza cardiaca ≥50 battiti al minuto)
- se in trattamento con un farmaco psicotropo, soddisfa tutti i criteri di ammissibilità mentre assume una dose stabile di farmaco psicotropo (8 settimane) per una condizione di comorbilità
- Parla inglese
- essere disponibile per il follow-up a lungo termine.
I criteri di esclusione includono:
- malattia fisica associata che richiede il ricovero in ospedale
- malattia psicotica/altra malattia mentale che richieda il ricovero in ospedale
- attuale dipendenza da droghe o alcol
- condizioni fisiche (es. diabete mellito, gravidanza) noti per influenzare l'alimentazione o il peso
- coinvolgimento concomitante in altri trattamenti psicologici per un disturbo alimentare
- ritardo dello sviluppo che precluderebbe la partecipazione all'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FBT
10 famiglie saranno randomizzate per ricevere 10-16 settimane di trattamento dei disturbi alimentari per il loro adolescente.
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10 famiglie saranno randomizzate per ricevere 10-16 settimane di trattamento basato sulla famiglia (FBT), il "gold standard" nel trattamento dei disturbi alimentari per gli adolescenti.
FBT è un intervento comportamentale altamente strutturato in cui i caregiver hanno il compito principale di rialimentare il proprio bambino e normalizzare i suoi comportamenti alimentari e il suo stato di peso.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: CBT-E
10 famiglie saranno randomizzate per ricevere 10-16 settimane di trattamento dei disturbi alimentari per il loro adolescente.
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10 famiglie saranno randomizzate per ricevere 10-16 settimane di Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E), un trattamento clinicamente validato per i disturbi alimentari degli adolescenti.
La CBT-E è un trattamento individuale a breve termine incentrato sulla normalizzazione dei comportamenti alimentari e sulla modifica delle cognizioni sottostanti che contribuiscono al mantenimento dei comportamenti del disturbo alimentare (ad esempio, l'eccessiva importanza della forma e del peso nella propria autovalutazione).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentile dell'IMC
Lasso di tempo: post trattamento (settimana 17)
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post trattamento (settimana 17)
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Percentile dell'IMC
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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La sintomatologia del disturbo alimentare, valutata dall'EDE-Q.
Lasso di tempo: post trattamento (settimana 17)
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Il paziente completerà il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) per valutare la frequenza e la gravità di specifici comportamenti e cognizioni del disturbo alimentare.
Le medie della misura di 28 item vanno da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica una sintomatologia del disturbo alimentare più elevata.
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post trattamento (settimana 17)
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La sintomatologia del disturbo alimentare, valutata dall'ED-15.
Lasso di tempo: post trattamento (settimana 17)
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Il paziente completerà il disturbo alimentare 15 (ED-15) per valutare la frequenza e la gravità di specifici comportamenti e cognizioni del disturbo alimentare.
I punteggi medi della misura di 15 item vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia del disturbo alimentare.
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post trattamento (settimana 17)
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Sintomatologia del disturbo alimentare, come valutato da EDE-Q
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Il paziente completerà il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) per valutare la frequenza e la gravità di specifici comportamenti e cognizioni del disturbo alimentare.
I punteggi medi della misura di 28 item vanno da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica una maggiore sintomatologia del disturbo alimentare.
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Follow-up a 1 anno
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Sintomatologia del disturbo alimentare, come valutato da ED-15.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Il paziente completerà il disturbo alimentare 15 (ED-15) per valutare la frequenza e la gravità di specifici comportamenti e cognizioni del disturbo alimentare.
I punteggi medi della misura di 15 item vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore sintomatologia del disturbo alimentare.
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Follow-up a 1 anno
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Efficacia percepita del trattamento, valutata dal TSPE
Lasso di tempo: post trattamento (settimana 17)
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Un elemento del sondaggio sull'idoneità del trattamento e l'aspettativa del paziente (TSPE) valuterà il successo del trattamento percepito dal paziente.
Questo item varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita.
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post trattamento (settimana 17)
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Efficacia percepita del trattamento, valutata dal CSQ
Lasso di tempo: post trattamento (settimana 17)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è una misura di 8 voci che valuta il successo del trattamento percepito dal paziente.
I punteggi medi vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione ed efficacia percepita.
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post trattamento (settimana 17)
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Efficacia percepita del trattamento, valutata dal CSQ
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è una misura di 8 voci che valuta il successo del trattamento percepito dal paziente.
I punteggi medi vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione ed efficacia percepita.
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Follow-up a 1 anno
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Efficacia percepita del trattamento, valutata dal TSPE.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Un elemento del sondaggio sull'idoneità del trattamento e l'aspettativa del paziente (TSPE) valuterà il successo del trattamento percepito dal paziente.
Questo item varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore efficacia percepita.
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Follow-up a 1 anno
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Fattibilità percepita del trattamento, valutata dal TSPE.
Lasso di tempo: post trattamento (settimana 17)
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Un elemento del sondaggio sull'idoneità del trattamento e l'aspettativa del paziente (TSPE) valuterà quanto sia fattibile il trattamento percepito dal paziente.
Questo item va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
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post trattamento (settimana 17)
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Fattibilità percepita del trattamento, valutata dal CSQ.
Lasso di tempo: post trattamento (settimana 17)
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Due elementi del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) a 8 voci valuteranno in che modo il trattamento è adatto/fattibile in base alle esigenze del paziente, alle dinamiche familiari, ai vincoli di programma, ecc.
I punteggi medi vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
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post trattamento (settimana 17)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Weight Control & Diabetes Research Center
- Investigatore principale: Christina Tortolani, Ph.D., Rhode Island College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1319865
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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