Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt KJERNE: Formidling av spiseforstyrrelser behandling

22. februar 2021 oppdatert av: The Miriam Hospital

Spredning av spiseforstyrrelser Utdanning og behandling på tvers av flere omsorgsnivåer: Forbedring av tilgang i Rhode Island Medicaid-befolkningen

Målene med dette prosjektet er å 1) utvikle opplæringsmuligheter for master- og pre-doktorgradspsykologistudenter i evidensbasert vurdering og behandling av EDs hos ungdom; 2) å gi helsepersonell, inkludert autorisert helsepersonell som primærleger og adferdshelseintervensjonister, kunnskap og kompetanse til å gjenkjenne tidlige symptomer på og intervensjonsstrategier for EDs; og 3) å teste effektiviteten av å levere to evidensbaserte behandlinger for unges spiseforstyrrelser, familiebasert behandling (FBT) og forbedret kognitiv atferdsterapi (CBT-E), i hjemmebaserte omgivelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det komplette prosjektet vil omfatte tre faser. Fase I er designet for å samle informasjon fra eksisterende lisensiert helsepersonell i samfunnet som betjener Medicaid-populasjoner om deres kunnskapsbehov og prioriteringer knyttet til screening og intervenering med pasienter med spiseforstyrrelser. Fase I vil omfatte spiseforstyrrelser psykoedukasjon, gjennomføring av workshops og veiledning blant primærhelsepersonell og psykisk helsearbeidere. Svarene vil informere om innholdet i tjenestene og programutviklingen (f.eks. månedlige konsultasjonstjenester, pågående støttegrupper for flere familier) gitt i fase II.

I løpet av fase II vil familier som inneholder et barn med en restriktiv spiseforstyrrelse rekrutteres for å motta behandling fra klinikere som er vurdert og trent i løpet av fase I. Familier vil bli tildelt enten familiebasert behandling (FBT) eller forbedret kognitiv atferdsterapi ( CBT-E) for å behandle ungdommens spiseforstyrrelse. Behandling vil skje over 10-16 uker, avhengig av familiens behov og tilgjengelighet. Familier vil bli vurdert ved forbehandling, etterbehandling og 1 års oppfølging.

Fase III vil bestå av oppfølging med familiene og klinikerne, og videreutvikling av opplærings-/utdanningstilnærminger for Rhode Island helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • The Weight Control & Diabetes Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea B. Goldschmidt, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Tortolani, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • oppfyller kriterier for AN, atypisk AN eller BN i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
  • bor for tiden hjemme
  • er medisinsk stabil for poliklinisk behandling i henhold til de anbefalte tersklene til American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine (f.eks. ≥75 % av forventet kroppsvekt, hjertefrekvens ≥50 slag per minutt)
  • hvis du bruker psykotrope medisiner, oppfyller alle kvalifikasjonskriterier mens du er på stabil dose psykotrope medisiner (8 uker) for en komorbid tilstand
  • snakker engelsk
  • være tilgjengelig for langtidsoppfølging.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • tilhørende fysisk sykdom som nødvendiggjør sykehusinnleggelse
  • psykotisk sykdom/annen psykisk sykdom som krever innleggelse
  • nåværende avhengighet av narkotika eller alkohol
  • fysiske forhold (f. diabetes mellitus, graviditet) kjent for å påvirke spising eller vekt
  • samtidig involvering i annen psykologisk behandling for en spiseforstyrrelse
  • utviklingsforsinkelse som ville utelukke deltakelse i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FBT
10 familier vil bli randomisert til å motta 10 - 16 ukers spiseforstyrrelsesbehandling for sin ungdom.
Atferdsmessig: Familiebasert behandling
10 familier vil bli randomisert til å motta 10 - 16 ukers familiebasert behandling (FBT), "gullstandarden" i spiseforstyrrelsesbehandling for ungdom. FBT er en svært strukturert atferdsintervensjon der omsorgspersoner har hovedoppgaven med å mate barnet sitt på nytt og normalisere hans eller hennes spiseatferd og vektstatus.
Andre navn:
  • FBT
EKSPERIMENTELL: CBT-E
10 familier vil bli randomisert til å motta 10 - 16 ukers spiseforstyrrelsesbehandling for sin ungdom.
Atferdsmessig: Forbedret kognitiv atferdsterapi
10 familier vil bli randomisert til å motta 10 - 16 uker med Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E), en klinisk validert behandling for unges spiseforstyrrelser. CBT-E er en kortvarig, individuell behandling med fokus på normalisering av spiseatferd og modifisering av underliggende kognisjoner som bidrar til å opprettholde spiseforstyrrelsesatferd (f.eks. overbetydning av form og vekt i ens selvevaluering).
Andre navn:
  • CBT-E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI persentil
Tidsramme: etterbehandling (uke 17)
etterbehandling (uke 17)
BMI persentil
Tidsramme: 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Spiseforstyrrelsessymptomologi, vurdert av EDE-Q.
Tidsramme: etterbehandling (uke 17)
Pasienten vil fylle ut spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q) for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke spiseforstyrrelser og kognisjoner. Gjennomsnitt for 28-elementmålet varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer høyere spiseforstyrrelsessymptomer.
etterbehandling (uke 17)
Spiseforstyrrelsessymptomologi, vurdert av ED-15.
Tidsramme: etterbehandling (uke 17)
Pasienten vil fullføre Eating Disorder 15 (ED-15) for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke spiseforstyrrelser atferd og kognisjon. Gjennomsnittlig skår fra 15-elementmålet varierer fra 1 - 5, med høyere skårer som indikerer høyere spiseforstyrrelsessymptomer.
etterbehandling (uke 17)
Spiseforstyrrelsessymptomologi, vurdert av EDE-Q
Tidsramme: 1 års oppfølging
Pasienten vil fylle ut spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-Q) for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke spiseforstyrrelser og kognisjoner. Gjennomsnittlig poengsum for 28-elementmålet varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer høyere spiseforstyrrelsessymptomer.
1 års oppfølging
Spiseforstyrrelsessymptomologi, vurdert av ED-15.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Pasienten vil fullføre Eating Disorder 15 (ED-15) for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av spesifikke spiseforstyrrelser atferd og kognisjon. Gjennomsnittlig skår fra 15-elementmålet varierer fra 1 - 5, med høyere skårer som indikerer høyere spiseforstyrrelsessymptomer.
1 års oppfølging
Opplevd effekt av behandlingen, vurdert av TSPE
Tidsramme: etterbehandling (uke 17)
Ett element fra undersøkelsen Treatment Suitability and Patient Expectancy (TSPE) vil vurdere hvor vellykket pasienten oppfattet behandlingen som. Dette elementet varierer fra 0 - 10, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd effekt.
etterbehandling (uke 17)
Opplevd effekt av behandlingen, vurdert av CSQ
Tidsramme: etterbehandling (uke 17)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et 8-element mål som vurderer hvor vellykket pasienten opplevde behandlingen som. Gjennomsnittlig skår varierer fra 1 - 4, med høyere skårer som indikerer høyere tilfredshet og opplevd effekt.
etterbehandling (uke 17)
Opplevd effekt av behandlingen, vurdert av CSQ
Tidsramme: 1 års oppfølging
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) er et 8-element mål som vurderer hvor vellykket pasienten opplevde behandlingen som. Gjennomsnittlig skår varierer fra 1 - 4, med høyere skårer som indikerer høyere tilfredshet og opplevd effekt.
1 års oppfølging
Opplevd effekt av behandlingen, vurdert av TSPE.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Ett element fra undersøkelsen Treatment Suitability and Patient Expectancy (TSPE) vil vurdere hvor vellykket pasienten oppfattet behandlingen som. Dette elementet varierer fra 0 - 10, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd effekt.
1 års oppfølging
Opplevd gjennomførbarhet av behandling, vurdert av TSPE.
Tidsramme: etterbehandling (uke 17)
Ett punkt fra undersøkelsen Treatment Suitability and Patient Expectancy (TSPE) vil vurdere hvor gjennomførbar pasienten oppfattet behandlingen som. Dette elementet varierer fra 0 - 10, med høyere poengsum som indikerer høyere gjennomførbarhet.
etterbehandling (uke 17)
Opplevd gjennomførbarhet av behandling, vurdert av CSQ.
Tidsramme: etterbehandling (uke 17)
To elementer fra 8-elements klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ) vil vurdere hvor passende/gjennomførbar behandling var basert på pasientens behov, familiedynamikk, tidsplanbegrensninger, etc. Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1 - 4, med høyere poengsum indikerer høyere gjennomførbarhet.
etterbehandling (uke 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Weight Control & Diabetes Research Center
  • Hovedetterforsker: Christina Tortolani, Ph.D., Rhode Island College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1319865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiebasert behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere