Proyecto CORE: Divulgación del Tratamiento de los Trastornos Alimentarios
22 de febrero de 2021 actualizado por: The Miriam Hospital
Difusión de la educación y el tratamiento de los trastornos alimentarios en múltiples niveles de atención: mejora del acceso en la población de Medicaid de Rhode Island
Los objetivos de este proyecto son 1) desarrollar oportunidades de capacitación para estudiantes de psicología a nivel de maestría y predoctorales en evaluación y tratamiento basados en evidencia de los TCA de adolescentes; 2) proporcionar a la fuerza laboral de atención médica, incluidos los profesionales de la salud con licencia, como los médicos de atención primaria y los intervencionistas de salud conductual, el conocimiento y la competencia para reconocer los síntomas tempranos y las estrategias de intervención para los TCA; y 3) para probar la eficacia de la entrega de dos tratamientos basados en la evidencia para los trastornos alimentarios en adolescentes, el Tratamiento Basado en la Familia (FBT) y la Terapia Cognitiva Conductual Mejorada (CBT-E), en el entorno domiciliario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto completo incorporará tres fases. La Fase I está diseñada para recopilar información de profesionales de la salud con licencia existentes en la comunidad que atienden a poblaciones de Medicaid sobre sus necesidades de conocimiento y prioridades relacionadas con la detección e intervención con pacientes con trastornos alimentarios. La Fase I comprenderá la psicoeducación en trastornos alimentarios, la implementación de talleres y la supervisión entre profesionales de atención primaria y trabajadores de salud mental. Las respuestas informarán el contenido de los servicios y el desarrollo del programa (p. ej., servicios de consulta mensuales, grupos de apoyo multifamiliar continuos) proporcionados en la Fase II.
Durante la Fase II, las familias que tengan un niño con un trastorno alimentario de tipo restrictivo serán reclutadas para recibir tratamiento de los médicos evaluados y capacitados durante la Fase I. Las familias serán asignadas para recibir Tratamiento Basado en la Familia (FBT) o Terapia Cognitiva Conductual Mejorada ( CBT-E) para tratar el trastorno alimentario de sus adolescentes. El tratamiento se llevará a cabo durante 10 a 16 semanas, según las necesidades y la disponibilidad de la familia. Las familias serán evaluadas antes del tratamiento, después del tratamiento y durante el seguimiento de 1 año.
La Fase III consistirá en el seguimiento con las familias y los médicos, y un mayor desarrollo de enfoques de capacitación/educación para la fuerza laboral de atención médica de Rhode Island.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- The Weight Control & Diabetes Research Center
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Contacto:
- Eva-Molly Dunbar
- Correo electrónico: epetittodunbar@my.uri.edu
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Contacto:
- Erin R. Stalvey
- Número de teléfono: 401-793-8962
- Correo electrónico: estalvey@lifespan.org
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Investigador principal:
- Andrea B. Goldschmidt, Ph.D.
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Investigador principal:
- Christina Tortolani, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- cumple los criterios de AN, AN atípica o BN según los criterios de diagnóstico del DSM-5
- actualmente vive en casa
- es médicamente estable para el tratamiento ambulatorio de acuerdo con los umbrales recomendados por la Academia Estadounidense de Pediatría y la Sociedad de Medicina Adolescente (p. ej., ≥75 % del peso corporal esperado, frecuencia cardíaca ≥50 latidos por minuto)
- si toma un medicamento psicotrópico, cumple con todos los criterios de elegibilidad mientras toma una dosis estable de medicamento psicotrópico (8 semanas) para una condición comórbida
- habla inglés
- estar disponible para un seguimiento a largo plazo.
Los criterios de exclusión incluyen:
- enfermedad física asociada que requiere hospitalización
- enfermedad psicótica/otra enfermedad mental que requiere hospitalización
- dependencia actual de drogas o alcohol
- condiciones físicas (ej. diabetes mellitus, embarazo) que se sabe que influyen en la alimentación o el peso
- participación simultánea en otro tratamiento psicológico para un trastorno alimentario
- retraso en el desarrollo que impediría la participación en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FBT
10 familias serán aleatorizadas para recibir de 10 a 16 semanas de tratamiento de trastornos alimentarios para su adolescente.
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Diez familias serán asignadas al azar para recibir de 10 a 16 semanas de Tratamiento basado en la familia (FBT), el "estándar de oro" en el tratamiento de trastornos alimentarios para adolescentes.
FBT es una intervención conductual altamente estructurada en la que los cuidadores se encargan de la tarea principal de volver a alimentar a su hijo y normalizar sus conductas alimentarias y su estado de peso.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: TCC-E
10 familias serán aleatorizadas para recibir de 10 a 16 semanas de tratamiento de trastornos alimentarios para su adolescente.
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10 familias serán aleatorizadas para recibir de 10 a 16 semanas de Terapia conductual cognitiva mejorada (CBT-E), un tratamiento clínicamente validado para los trastornos alimentarios en adolescentes.
La TCC-E es un tratamiento individual a corto plazo que se enfoca en normalizar las conductas alimentarias y modificar las cogniciones subyacentes que contribuyen al mantenimiento de las conductas relacionadas con los trastornos alimentarios (p. ej., la importancia excesiva de la forma y el peso en la autoevaluación).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentil de IMC
Periodo de tiempo: post tratamiento (semana 17)
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post tratamiento (semana 17)
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Percentil de IMC
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Sintomatología de los trastornos alimentarios, evaluada por la EDE-Q.
Periodo de tiempo: post tratamiento (semana 17)
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El paciente completará el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) para evaluar la frecuencia y la gravedad de las conductas y cogniciones específicas de los trastornos alimentarios.
Los promedios de la medida de 28 ítems varían de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica una sintomatología de trastorno alimentario más alta.
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post tratamiento (semana 17)
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Sintomatología del trastorno alimentario, evaluada por el ED-15.
Periodo de tiempo: post tratamiento (semana 17)
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El paciente completará el Trastorno alimentario 15 (ED-15) para evaluar la frecuencia y la gravedad de las conductas y cogniciones específicas del trastorno alimentario.
Los puntajes promedio de la medida de 15 elementos oscilan entre 1 y 5, y los puntajes más altos indican una mayor sintomatología del trastorno alimentario.
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post tratamiento (semana 17)
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Sintomatología del trastorno alimentario, evaluada por EDE-Q
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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El paciente completará el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) para evaluar la frecuencia y la gravedad de las conductas y cogniciones específicas de los trastornos alimentarios.
Las puntuaciones medias de la medida de 28 ítems oscilan entre 0 y 6, y la puntuación más alta indica una mayor sintomatología del trastorno alimentario.
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1 año de seguimiento
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Sintomatología del trastorno alimentario, evaluada por ED-15.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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El paciente completará el Trastorno alimentario 15 (ED-15) para evaluar la frecuencia y la gravedad de las conductas y cogniciones específicas del trastorno alimentario.
Los puntajes promedio de la medida de 15 elementos oscilan entre 1 y 5, y los puntajes más altos indican una mayor sintomatología del trastorno alimentario.
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1 año de seguimiento
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Eficacia percibida del tratamiento, evaluada por el TSPE
Periodo de tiempo: post tratamiento (semana 17)
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Un elemento de la encuesta de Idoneidad del tratamiento y expectativas del paciente (TSPE) evaluará qué tan exitoso percibió el paciente el tratamiento.
Este ítem varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida.
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post tratamiento (semana 17)
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Eficacia percibida del tratamiento, evaluada por el CSQ
Periodo de tiempo: post tratamiento (semana 17)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es una medida de 8 ítems que evalúa qué tan exitoso percibió el paciente el tratamiento.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y eficacia percibida.
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post tratamiento (semana 17)
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Eficacia percibida del tratamiento, evaluada por el CSQ
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es una medida de 8 ítems que evalúa qué tan exitoso percibió el paciente el tratamiento.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y eficacia percibida.
|
1 año de seguimiento
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Eficacia percibida del tratamiento, evaluada por el TSPE.
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Un elemento de la encuesta de Idoneidad del tratamiento y expectativas del paciente (TSPE) evaluará qué tan exitoso percibió el paciente el tratamiento.
Este ítem varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor eficacia percibida.
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1 año de seguimiento
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Viabilidad percibida del tratamiento, evaluada por el TSPE.
Periodo de tiempo: post tratamiento (semana 17)
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Un elemento de la encuesta sobre la idoneidad del tratamiento y la expectativa del paciente (TSPE) evaluará qué tan factible es el tratamiento percibido por el paciente.
Este ítem varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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post tratamiento (semana 17)
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Viabilidad percibida del tratamiento, evaluada por el CSQ.
Periodo de tiempo: post tratamiento (semana 17)
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Dos ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) de 8 ítems evaluarán qué tan adecuado/factible fue el tratamiento según las necesidades del paciente, la dinámica familiar, las limitaciones de horario, etc.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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post tratamiento (semana 17)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea B. Goldschmidt, Ph.D., Weight Control & Diabetes Research Center
- Investigador principal: Christina Tortolani, Ph.D., Rhode Island College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1319865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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