Krevní transfuze mezi pacienty se zlomeninou pánve v Číně (PBM)
25. února 2019 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Zřízení pro predikční model intraoperační krevní transfuze pro pacienty se zlomeninou pánve v Číně: Multicentrická observační studie
V souladu s koncepcí krevního managementu pacienta má tato studie v úmyslu shromáždit základní informace, chirurgická data, data související s krevní transfuzí a data prognózy pacientů se zlomeninami pánve a sestavit prediktivní model intraoperační krevní transfuze u pacientů se zlomeninami pánve pomocí mnohočetných lineární regresní analýza.
Pro přesné vedení lékařů používejte krev během operace.
Vyzvěte lékaře, aby snížili dávku krevní transfuze a zlepšili prognózu pacienta zastavením krvácení a obnovením krve před operací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
2.1 Cíle výzkumu: Tato studie si klade za cíl sestrojit model krevní transfuze pro zlomeniny pánve, vést racionální použití krve během operace a zlepšit prognózu pacientů.
2.2 Obsah výzkumu: 2.2.1 Shromažďovat základní údaje, chirurgické údaje, údaje související s krevní transfuzí a údaje týkající se prognózy pacientů u pacientů se zlomeninami pánve.
2.2.2 Postupně začleňovat a vyřazovat data z více modelů lineární regrese.
2.2.3 Ověřte specifičnost a senzitivitu modelu predikce peroperační krevní transfuze.
2.2.4 Vytvořte okno vizualizace pro vedení klinické krve. 2.2.5 Zavést do klinického hodnocení a zpětné vazby a pokračovat v ověřování 2.3 Klíčové problémy, které je třeba vyřešit 2.3.1 Faktory související s intraoperační krevní transfuzí u pacientů se zlomeninami pánve (jako je okysličení krve, krevní ztráta, hodnota HB, peroperační autologní krev zotavení, krevní tlak, srdeční frekvence atd.) byly zpočátku vyšetřovány jednorozměrnou analýzou.
2.3.2 Přiměřeně standardizovat objektivní a subjektivní ukazatele různých jednotek a různých institucí.
2.4 Očekávané výsledky výzkumu Intraoperační predikční model krevní transfuze a okno pro pacienty se zlomeninami pánve.
2.5 Ukazatele hodnocení Publikováno 1-2 příspěvky. Vytvořte vizuální applet a vyzkoušejte jej.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Third Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Huang Xueyuan, Master Degree
- Telefonní číslo: 15273157184
- E-mail: 2458481936@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zlomeninami pánve, kteří splňují standard v Číně, 1<Věk<80.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) 1<Věk<80 a čínští obyvatelé žijící v Číně déle než 3 roky;
- (2) Hodnota hemoglobinu nižší než 100 g/l během hospitalizace;
Kritéria vyloučení:
- (1) Účastníci, kteří utrpěli zlomeninu pánve do 3 měsíců
- (2) Účastníci, kteří trpí patologickými zlomeninami pánve způsobenými zhoubnými nádory
- (3) Účastníci s chronickou anémií a koagulopatií
- (4) Účastníci, kteří porušují transfuzi krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zlomeninou pánve
(1) 1<Věk<80 a čínští obyvatelé žijící v Číně déle než 3 roky; (2) Hodnota hemoglobinu nižší než 100 g/l během hospitalizace; Neutrpěl zlomeninu pánve do 3 měsíců; netrpí patologickými zlomeninami pánve způsobenými zhoubnými nádory; bez chronické anémie a koagulopatie; přijmout krevní transfuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matta radiografické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Redukce byly odstupňovány podle maximálního posunutí naměřeného na 3 standardních pohledech na pánev.
Kritéria byla: výborná 4 mm nebo méně, dobrá 5 až 10 mm, dobrá 10 až 20 mm a špatná více než 20 mm.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin po hospitalizaci pacientů
|
Úmrtnost během hospitalizace
|
24 hodin po hospitalizaci pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační délka pobytu v nemocnici pacientů
Časové okno: 52 týdnů
|
Je porovnána pooperační doba hospitalizace pacientů mezi skupinou s restriktivní transfuzí a skupinou s liberální transfuzí.
|
52 týdnů
|
|
Rozdíl Hb
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
|
Rozdíl Hb před a po transfuzi
|
24 hodin po transfuzi
|
|
Bolest hodnocena VAS
Časové okno: 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
Změna skóre intenzity bolesti (0-10 NRS)
|
15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Sathy AK, Starr AJ, Smith WR, Elliott A, Agudelo J, Reinert CM, Minei JP. The effect of pelvic fracture on mortality after trauma: an analysis of 63,000 trauma patients. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2803-10. doi: 10.2106/JBJS.H.00598.
- Perkins ZB, Maytham GD, Koers L, Bates P, Brohi K, Tai NR. Impact on outcome of a targeted performance improvement programme in haemodynamically unstable patients with a pelvic fracture. Bone Joint J. 2014 Aug;96-B(8):1090-7. doi: 10.1302/0301-620X.96B8.33383.
- Santana-Cabrera L, Rodriguez Gonzalez F, Palacios MS. Delayed perforation of the sigmoid colon following a major pelvic fracture. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):425-6. doi: 10.4103/0974-2700.70770. No abstract available.
- Nathens AB. Massive transfusion as a risk factor for acute lung injury: association or causation? Crit Care Med. 2006 May;34(5 Suppl):S144-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000214309.95032.65.
- Ohmori T, Matsumoto T, Kitamura T, Tamura R, Tada K, Inoue T, Hayashi T, Numoto K, Tokioka T. Scoring system to predict hemorrhage in pelvic ring fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Dec;102(8):1023-1028. doi: 10.1016/j.otsr.2016.09.007. Epub 2016 Nov 17.
- Hardy JF, de Moerloose P, Samama CM; Members of the Groupe d'Interet en Hemostase Perioperatoire. Massive transfusion and coagulopathy: pathophysiology and implications for clinical management. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6 Suppl):S40-58. doi: 10.1007/BF03022251.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
5. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SXKThirdXiangyaHCSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .