Bloedtransfusie bij patiënten met bekkenfractuur in China (PBM)
25 februari 2019 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Oprichting voor voorspellingsmodel van intra-operatieve bloedtransfusie voor patiënten met bekkenfractuur in China: een observatieonderzoek in meerdere centra
Volgens het bloedbeheerconcept van de patiënt is deze studie bedoeld om basisinformatie, chirurgische gegevens, bloedtransfusiegerelateerde gegevens en patiëntprognosegegevens van patiënten met bekkenfracturen te verzamelen, en om een voorspellend model te construeren van intraoperatieve bloedtransfusie bij patiënten met bekkenfracturen door meerdere lineaire regressieanalyse.
Om artsen te begeleiden, gebruikt u bloed nauwkeurig tijdens de operatie.
Vraag artsen om de bloedtransfusiedosis te verlagen en de prognose voor de patiënt te verbeteren door het bloeden te stoppen en het bloed te herstellen vóór de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
2.1 Onderzoeksdoelstellingen: Deze studie heeft tot doel een bloedtransfusiemodel voor bekkenfracturen te construeren, het rationele gebruik van bloed tijdens operaties te begeleiden en de prognose van patiënten te verbeteren.
2.2 Onderzoeksinhoud: 2.2.1 Verzamel basisgegevens, chirurgische gegevens, bloedtransfusiegerelateerde gegevens en patiëntprognosegerelateerde gegevens van patiënten met bekkenfracturen.
2.2.2 Geleidelijk gegevens uit meerdere lineaire regressiemodellen opnemen en uitsluiten.
2.2.3 Controleer de specificiteit en gevoeligheid van het intraoperatieve bloedtransfusievoorspellingsmodel.
2.2.4 Maak een visualisatievenster om klinisch bloed te begeleiden. 2.2.5 In klinisch onderzoek brengen en feedback geven, en blijven verifiëren 2.3 Belangrijkste problemen die moeten worden opgelost 2.3.1 De factoren die verband houden met intraoperatieve bloedtransfusie bij patiënten met bekkenfracturen (zoals bloedoxygenatie, bloedverlies, HB-waarde, intraoperatieve autologe bloedtransfusie) herstel, bloeddruk, hartslag, enz.) werden aanvankelijk gescreend door middel van univariate analyse.
2.3.2 Standaardiseer op redelijke wijze de objectieve en subjectieve indicatoren van verschillende eenheden en verschillende instellingen.
2.4 Verwachte onderzoeksresultaten Intraoperatief voorspellingsmodel voor bloedtransfusie en venster voor patiënten met bekkenfracturen.
2.5 Beoordelingsindicatoren 1-2 papers gepubliceerd. Maak een visuele applet en test deze.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Third Xiangya Hospital
-
Contact:
- Huang Xueyuan, Master Degree
- Telefoonnummer: 15273157184
- E-mail: 2458481936@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bekkenfracturen die voldoen aan de norm in China, 1<Leeftijd<80.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) 1<Age<80, en Chinese ingezetenen die meer dan 3 jaar in China wonen;
- (2) Hemoglobinewaarde minder dan 100g/L tijdens ziekenhuisopname;
Uitsluitingscriteria:
- (1) Deelnemers die binnen 3 maanden een bekkenfractuur hebben opgelopen
- (2) Deelnemers die lijden aan pathologische breuken van het bekken veroorzaakt door kwaadaardige tumoren
- (3) Deelnemers met chronische bloedarmoede en coagulopathie
- (4) Deelnemers die bloedtransfusie weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een bekkenfractuur
(1) 1<Age<80, en Chinese ingezetenen die meer dan 3 jaar in China wonen; (2) Hemoglobinewaarde minder dan 100g/L tijdens ziekenhuisopname; Binnen 3 maanden geen bekkenfractuur gehad; Geen last hebben van pathologische breuken van het bekken veroorzaakt door kwaadaardige tumoren; zonder chronische bloedarmoede en coagulopathie; bloedtransfusie accepteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matta radiografische score
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Reducties werden beoordeeld aan de hand van de maximale verplaatsing gemeten op de 3 standaardaanzichten van het bekken.
Criteria waren: uitstekend 4 mm of minder, goed 5 tot 10 mm, redelijk 10 tot 20 mm en slecht meer dan 20 mm.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname van de patiënt
|
Sterfte tijdens ziekenhuisopname
|
24 uur na ziekenhuisopname van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve duur van het verblijf in het ziekenhuis van patiënten
Tijdsspanne: 52 weken
|
De postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis van patiënten tussen de restrictieve transfusiegroep en de liberale transfusiegroep wordt vergeleken.
|
52 weken
|
|
Hb verschil
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
|
Hb verschil voor en na transfusie
|
24 uur na transfusie
|
|
Pijn beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
|
Verandering in de pijnintensiteitsscore (0-10 NRS)
|
15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Sathy AK, Starr AJ, Smith WR, Elliott A, Agudelo J, Reinert CM, Minei JP. The effect of pelvic fracture on mortality after trauma: an analysis of 63,000 trauma patients. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2803-10. doi: 10.2106/JBJS.H.00598.
- Perkins ZB, Maytham GD, Koers L, Bates P, Brohi K, Tai NR. Impact on outcome of a targeted performance improvement programme in haemodynamically unstable patients with a pelvic fracture. Bone Joint J. 2014 Aug;96-B(8):1090-7. doi: 10.1302/0301-620X.96B8.33383.
- Santana-Cabrera L, Rodriguez Gonzalez F, Palacios MS. Delayed perforation of the sigmoid colon following a major pelvic fracture. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):425-6. doi: 10.4103/0974-2700.70770. No abstract available.
- Nathens AB. Massive transfusion as a risk factor for acute lung injury: association or causation? Crit Care Med. 2006 May;34(5 Suppl):S144-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000214309.95032.65.
- Ohmori T, Matsumoto T, Kitamura T, Tamura R, Tada K, Inoue T, Hayashi T, Numoto K, Tokioka T. Scoring system to predict hemorrhage in pelvic ring fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Dec;102(8):1023-1028. doi: 10.1016/j.otsr.2016.09.007. Epub 2016 Nov 17.
- Hardy JF, de Moerloose P, Samama CM; Members of the Groupe d'Interet en Hemostase Perioperatoire. Massive transfusion and coagulopathy: pathophysiology and implications for clinical management. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6 Suppl):S40-58. doi: 10.1007/BF03022251.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
5 april 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SXKThirdXiangyaHCSU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .