- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03855644
Переливание крови у пациентов с переломом таза в Китае (PBM)
Создание модели прогнозирования интраоперационного переливания крови пациентам с переломом таза в Китае: многоцентровое обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
2.1 Цели исследования. Это исследование направлено на создание модели переливания крови при переломах таза, определение рационального использования крови во время операции и улучшение прогноза для пациентов.
2.2 Содержание исследования: 2.2.1 Собрать основные данные, хирургические данные, данные, связанные с переливанием крови, и данные, связанные с прогнозом пациентов с переломами таза.
2.2.2 Постепенно включать и исключать данные из нескольких моделей линейной регрессии.
2.2.3 Проверить специфичность и чувствительность модели прогнозирования интраоперационного переливания крови.
2.2.4 Создайте окно визуализации для управления клинической кровью. 2.2.5 Провести клинические испытания и получить обратную связь, а также продолжить проверку 2.3 Ключевые вопросы, требующие решения 2.3.1 Факторы, связанные с интраоперационным переливанием крови у пациентов с переломами таза (такие как оксигенация крови, кровопотеря, значение HB, интраоперационная аутокровь выздоровление, кровяное давление, частота сердечных сокращений и т. д.) первоначально были проверены с помощью однофакторного анализа.
2.3.2 Разумно стандартизировать объективные и субъективные показатели разных подразделений и разных учреждений.
2.4 Ожидаемые результаты исследования Модель прогнозирования интраоперационной гемотрансфузии и окно для пациентов с переломами костей таза.
2.5 Показатели оценки Опубликовано 1-2 статьи. Создайте визуальный апплет и протестируйте его.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Third Xiangya Hospital
-
Контакт:
- Huang Xueyuan, Master Degree
- Номер телефона: 15273157184
- Электронная почта: 2458481936@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) 1<Возраст<80 и жители Китая, проживающие в Китае более 3 лет;
- (2) уровень гемоглобина менее 100 г/л во время госпитализации;
Критерий исключения:
- (1) Участники, перенесшие перелом таза в течение 3 месяцев.
- (2) Участники, страдающие патологическими переломами таза, вызванными злокачественными опухолями.
- (3) Участники с хронической анемией и коагулопатией
- (4) Участники, переливающие кровь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с переломом таза
(1) 1<Возраст<80 и жители Китая, проживающие в Китае более 3 лет; (2) уровень гемоглобина менее 100 г/л во время госпитализации; Отсутствие переломов костей таза в течение 3 месяцев; Не страдают патологическими переломами таза, вызванными злокачественными опухолями; без хронической анемии и коагулопатии; принять переливание крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Матта Радиографическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Редукция оценивалась по максимальному смещению, измеренному на 3 стандартных проекциях таза.
Критерии были следующие: отличное 4 мм или менее, хорошее 5-10 мм, удовлетворительное 10-20 мм и плохое более 20 мм.
|
6 месяцев после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 часа после госпитализации пациентов
|
Смертность при госпитализации
|
24 часа после госпитализации пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания пациентов в стационаре
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравнивают послеоперационную продолжительность пребывания в стационаре пациентов между группой ограничительной трансфузии и группой либеральной трансфузии.
|
52 недели
|
|
Разница Hb
Временное ограничение: Через 24 часа после переливания
|
Разница Hb до и после трансфузии
|
Через 24 часа после переливания
|
|
Боль оценивается по ВАШ
Временное ограничение: 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции
|
Изменение показателя интенсивности боли (0-10 NRS)
|
15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Sathy AK, Starr AJ, Smith WR, Elliott A, Agudelo J, Reinert CM, Minei JP. The effect of pelvic fracture on mortality after trauma: an analysis of 63,000 trauma patients. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2803-10. doi: 10.2106/JBJS.H.00598.
- Perkins ZB, Maytham GD, Koers L, Bates P, Brohi K, Tai NR. Impact on outcome of a targeted performance improvement programme in haemodynamically unstable patients with a pelvic fracture. Bone Joint J. 2014 Aug;96-B(8):1090-7. doi: 10.1302/0301-620X.96B8.33383.
- Santana-Cabrera L, Rodriguez Gonzalez F, Palacios MS. Delayed perforation of the sigmoid colon following a major pelvic fracture. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):425-6. doi: 10.4103/0974-2700.70770. No abstract available.
- Nathens AB. Massive transfusion as a risk factor for acute lung injury: association or causation? Crit Care Med. 2006 May;34(5 Suppl):S144-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000214309.95032.65.
- Ohmori T, Matsumoto T, Kitamura T, Tamura R, Tada K, Inoue T, Hayashi T, Numoto K, Tokioka T. Scoring system to predict hemorrhage in pelvic ring fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Dec;102(8):1023-1028. doi: 10.1016/j.otsr.2016.09.007. Epub 2016 Nov 17.
- Hardy JF, de Moerloose P, Samama CM; Members of the Groupe d'Interet en Hemostase Perioperatoire. Massive transfusion and coagulopathy: pathophysiology and implications for clinical management. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6 Suppl):S40-58. doi: 10.1007/BF03022251.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SXKThirdXiangyaHCSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .