- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03855644
Transfusión de sangre entre pacientes con fractura pélvica en China (PBM)
Establecimiento para el modelo de predicción de transfusión de sangre intraoperatoria para pacientes con fractura pélvica en China: un estudio observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
2.1 Objetivos de la investigación: Este estudio tiene como objetivo construir un modelo de transfusión de sangre para fracturas pélvicas, para orientar el uso racional de la sangre durante la cirugía y mejorar el pronóstico de los pacientes.
2.2 Contenido de la investigación: 2.2.1 Recopilar datos básicos, datos quirúrgicos, datos relacionados con transfusiones de sangre y datos relacionados con el pronóstico de pacientes con fracturas pélvicas.
2.2.2 Incorporar y excluir gradualmente datos de modelos de regresión lineal múltiple.
2.2.3 Verificar la especificidad y sensibilidad del modelo de predicción de transfusiones sanguíneas intraoperatorias.
2.2.4 Cree una ventana de visualización para guiar la sangre clínica. 2.2.5 Poner en ensayo clínico y retroalimentación, y continuar verificando 2.3 Cuestiones clave por resolver 2.3.1 Los factores relacionados con la transfusión de sangre intraoperatoria en pacientes con fracturas pélvicas (como la oxigenación de la sangre, la pérdida de sangre, el valor de HB, la sangre autóloga intraoperatoria recuperación, presión arterial, frecuencia cardíaca, etc.) fueron inicialmente seleccionados mediante análisis univariado.
2.3.2 Estandarizar razonablemente los indicadores objetivos y subjetivos de diferentes unidades y diferentes instituciones.
2.4 Resultados esperados de la investigación Modelo y ventana de predicción de transfusiones sanguíneas intraoperatorias para pacientes con fracturas pélvicas.
2.5 Indicadores de evaluación Publicados 1-2 artículos. Cree un applet visual y póngalo a prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Third Xiangya Hospital
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Contacto:
- Huang Xueyuan, Master Degree
- Número de teléfono: 15273157184
- Correo electrónico: 2458481936@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) 1<Edad<80, y residentes chinos que viven en China más de 3 años;
- (2) Valor de hemoglobina inferior a 100 g/L durante la hospitalización;
Criterio de exclusión:
- (1) Participantes que sufrieron una fractura pélvica dentro de los 3 meses
- (2) Participantes que sufren fracturas patológicas de la pelvis causadas por tumores malignos
- (3) Participantes con anemia crónica y coagulopatía
- (4) Participantes que rechazan una transfusión de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con fractura pélvica
(1) 1<Edad<80, y residentes chinos que viven en China más de 3 años; (2) Valor de hemoglobina inferior a 100 g/L durante la hospitalización; No sufrió fractura pélvica en los últimos 3 meses; No padecer fracturas patológicas de la pelvis causadas por tumores malignos; sin anemia crónica y coagulopatía; aceptar transfusión de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación radiográfica de Matta
Periodo de tiempo: 6 meses de postoperatorio
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Las reducciones se clasificaron según el desplazamiento máximo medido en las 3 vistas estándar de la pelvis.
Los criterios fueron: excelente 4 mm o menos, bueno 5 a 10 mm, regular 10 a 20 mm y pobre más de 20 mm.
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6 meses de postoperatorio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas después de la Hospitalización de los Pacientes
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Mortalidad durante la hospitalización
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24 horas después de la Hospitalización de los Pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia postoperatoria en el hospital de los pacientes
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Se compara la duración postoperatoria de la estancia en el hospital de los pacientes entre el grupo de transfusión restrictiva y el grupo de transfusión liberal.
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52 semanas
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Diferencia de Hb
Periodo de tiempo: 24 horas después de la transfusión
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Diferencia de Hb antes y después de la transfusión
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24 horas después de la transfusión
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Dolor valorado por la EVA
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor (0-10 NRS)
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15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Sathy AK, Starr AJ, Smith WR, Elliott A, Agudelo J, Reinert CM, Minei JP. The effect of pelvic fracture on mortality after trauma: an analysis of 63,000 trauma patients. J Bone Joint Surg Am. 2009 Dec;91(12):2803-10. doi: 10.2106/JBJS.H.00598.
- Perkins ZB, Maytham GD, Koers L, Bates P, Brohi K, Tai NR. Impact on outcome of a targeted performance improvement programme in haemodynamically unstable patients with a pelvic fracture. Bone Joint J. 2014 Aug;96-B(8):1090-7. doi: 10.1302/0301-620X.96B8.33383.
- Santana-Cabrera L, Rodriguez Gonzalez F, Palacios MS. Delayed perforation of the sigmoid colon following a major pelvic fracture. J Emerg Trauma Shock. 2010 Oct;3(4):425-6. doi: 10.4103/0974-2700.70770. No abstract available.
- Nathens AB. Massive transfusion as a risk factor for acute lung injury: association or causation? Crit Care Med. 2006 May;34(5 Suppl):S144-50. doi: 10.1097/01.CCM.0000214309.95032.65.
- Ohmori T, Matsumoto T, Kitamura T, Tamura R, Tada K, Inoue T, Hayashi T, Numoto K, Tokioka T. Scoring system to predict hemorrhage in pelvic ring fracture. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Dec;102(8):1023-1028. doi: 10.1016/j.otsr.2016.09.007. Epub 2016 Nov 17.
- Hardy JF, de Moerloose P, Samama CM; Members of the Groupe d'Interet en Hemostase Perioperatoire. Massive transfusion and coagulopathy: pathophysiology and implications for clinical management. Can J Anaesth. 2006 Jun;53(6 Suppl):S40-58. doi: 10.1007/BF03022251.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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