Test nestability multipOlar levé komory elektrody (MOVE IT)
26. února 2019 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Test nestability multipolární elektrody levé komory
Charakterizace stimulačních prahů v dostupných stimulačních vektorech kvadripolárních elektrod používaných pro srdeční resynchronizační terapii v krátkodobém sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multipolární levokomorové elektrody se stále častěji používají v srdeční resynchronizační terapii.
Dislokace elektrody vyžadující opakovaný zásah je vzácná.
Údaje o menších pohybech elektrody, které mohou ovlivnit stimulační schopnosti a použití nových stimulačních algoritmů, jsou však vzácné.
Cílem studie je charakterizovat stimulační prahy každé z implantovaných elektrod na kvadripolárních svodech v krátkodobém sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Německo, 80636
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kontakt:
- Severin Weigand, MD
- Telefonní číslo: 2020 0049891218
- E-mail: weigand@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Christof Kolb, MD
- Telefonní číslo: 2020 0049891218
- E-mail: kolb@dhm.mhn.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají srdeční resynchronizační terapii podle pokynů s implantací multipolární levokomorové elektrody.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- De novo implantace levokomorových multipolárních elektrod.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Infekce zařízení
- Revize dříve uvolněné elektrody levé komory
- Věk pod 18 let
- Těhotenství
- Pacienti pod kuratelou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci srdeční resynchronizační terapie
Konsekutivní pacienti s de novo implantací srdečního resynchronizačního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru.
|
Implantace multipolární levokomorové elektrody s měřením stimulačních prahů v různých konfiguracích stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrodislokace vývodů
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna stimulačního prahu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christof Kolb, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GER-EP-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .