- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03860909
Pánevní endometrióza: Korelace US a MRI s laparoskopickými nálezy
Hodnocení pánevní endometriózy: Korelace US a MRI s laparoskopickými nálezy
Endometrióza je klasicky definována jako přítomnost endometriálních žláz a stromatu mimo děložní dutinu a její svalovinu.
Definice hluboké endometriózy je založena na anatomických předpokladech, které se mohou ukázat jako chybné.
Ve skutečnosti by měl být termín „hluboká endometrióza“ vyhrazen pro léze v retroperitoneální tkáni. Pro praktické účely několik zpráv zahrnovalo do takzvané hluboké endometriózy infiltrativní formy, které zahrnují životně důležité struktury, jako je střevo, močovody a močový měchýř, stejně jako formy, jako je mnoho rektovaginálních lézí. Aby se termín „hluboko“ použil, měla by existovat ektopická endometriální tkáň pronikající do pobřišnice více než 5 mm do hloubky.
Ektopické endometrium reaguje na hormonální stimulaci různým stupněm cyklického krvácení, které má za následek sugestivní symptomy a projevy.
Častým příznakem je neplodnost. Pánevní bolest je častou stížností pacientů s endometriózou. Taková bolest se obecně projevuje jako sekundární dysmenorea, zhoršující se primární dysmenorea, dyspareunie nebo dokonce necyklická bolest v podbřišku a bolesti zad. Bolest může být místně specifická, pokud je endometrióza nalezena v neobvyklých místech mimo pánev.
Diagnostika Fyzikální vyšetření a laparoskopická explorace nemusí umožnit diagnózu nebo predikci rozšíření hluboké pánevní endometriózy, zejména v pánevních retroperitoneálních místech.
Transvaginální sonografie se doporučuje pro diagnostiku endometriomů a endometriózy močového měchýře, ale její význam pro hodnocení povrchových peritoneálních lézí, ložisek vaječníků a hluboké pánevní endometriózy je nejistý.
MR zobrazování se nyní běžně používá k diagnostice endometriózy a poskytuje obrovskou výhodu oproti jiným vyšetřovacím metodám díky možnosti provést kompletní průzkum předního a zadního kompartmentu pánve najednou.
MRI se stává základem předoperační diagnostiky, zejména pro diagnostiku hluboké infiltrující endometriózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní studie zahrnující 30 reprodukčních pacientek, u kterých byla dříve klinicky diagnostikována endometriotická léze. tyto budou zaslány na naše oddělení, aby bylo možné identifikovat rozsah lézí a objasnit přesné místo pro správnou léčbu.
Všichni pacienti byli vyšetřeni ultrazvukem a MRI. byla vypočtena senzitivita, specificita a diagnostická přesnost pro obě vyšetření.
Transvaginální ultrazvuk a MRI budou provedeny na našem radiologickém oddělení všem pacientům po podepsání informovaného souhlasu se zařazením do studie.
Všechny naše zobrazovací výsledky byly nakonec porovnány s laparoskopickými výsledky, které jsou naším zlatým standardem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amal y Abd ellah, MIS
- Telefonní číslo: 01068440071
- E-mail: amlyusef123@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reham A Abdel-Aleem, MD
- Telefonní číslo: 01006464101
- E-mail: rehamali79@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které mají příznaky odpovídající endometrióze, jako je bolest pánve, dysmenorea, hluboká dyspareunie a neplodnost
Kritéria vyloučení:
- Běžná kontraindikace k MRI, mírotvorce, kovová cizí tělesa a klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání Mri s námi v korelaci s laparoskopickým nálezem u pacientek s endometriózou
Časové okno: jeden rok
|
srovnání zobrazení MRI a ultrazvuku v kombinaci s laproskopií v diagnostice endometriózy
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aditivní hodnota Mri v diagnostice endometriózy
Časové okno: jeden rok
|
MRI lepší než ultrazvuk v diagnostice endometriózy v korelaci s laproskopií
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrao MS, Goncalves MO, Dias JA Jr, Podgaec S, Chamie LP, Blasbalg R. Comparison between clinical examination, transvaginal sonography and magnetic resonance imaging for the diagnosis of deep endometriosis. Hum Reprod. 2007 Dec;22(12):3092-7. doi: 10.1093/humrep/dem187. Epub 2007 Oct 18.
- Anaf V, Simon P, El Nakadi I, Fayt I, Buxant F, Simonart T, Peny MO, Noel JC. Relationship between endometriotic foci and nerves in rectovaginal endometriotic nodules. Hum Reprod. 2000 Aug;15(8):1744-50. doi: 10.1093/humrep/15.8.1744.
- Bazot M, Malzy P, Cortez A, Roseau G, Amouyal P, Darai E. Accuracy of transvaginal sonography and rectal endoscopic sonography in the diagnosis of deep infiltrating endometriosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Dec;30(7):994-1001. doi: 10.1002/uog.4070.
- Ros C, Martinez-Serrano MJ, Rius M, Abrao MS, Munros J, Martinez-Zamora MA, Gracia M, Carmona F. Bowel Preparation Improves the Accuracy of Transvaginal Ultrasound in the Diagnosis of Rectosigmoid Deep Infiltrating Endometriosis: A Prospective Study. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Nov-Dec;24(7):1145-1151. doi: 10.1016/j.jmig.2017.06.024. Epub 2017 Jun 30.
- Zhang JL. Functional Magnetic Resonance Imaging of the Kidneys-With and Without Gadolinium-Based Contrast. Adv Chronic Kidney Dis. 2017 May;24(3):162-168. doi: 10.1053/j.ackd.2017.03.006.
- Whittaker CS, Coady A, Culver L, Rustin G, Padwick M, Padhani AR. Diffusion-weighted MR imaging of female pelvic tumors: a pictorial review. Radiographics. 2009 May-Jun;29(3):759-74; discussion 774-8. doi: 10.1148/rg.293085130.
- Marcal L, Nothaft MA, Coelho F, Choi H. Deep pelvic endometriosis: MR imaging. Abdom Imaging. 2010 Dec;35(6):708-15. doi: 10.1007/s00261-010-9611-y.
- Koninckx PR, Martin D. Treatment of deeply infiltrating endometriosis. Curr Opin Obstet Gynecol. 1994 Jun;6(3):231-41.
- Mais V, Guerriero S, Ajossa S, Angiolucci M, Paoletti AM, Melis GB. The efficiency of transvaginal ultrasonography in the diagnosis of endometrioma. Fertil Steril. 1993 Nov;60(5):776-80. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56275-x.
- Guerriero S, Mais V, Ajossa S, Paoletti AM, Angiolucci M, Labate F, Melis GB. The role of endovaginal ultrasound in differentiating endometriomas from other ovarian cysts. Clin Exp Obstet Gynecol. 1995;22(1):20-2.
- Fedele L, Bianchi S, Raffaelli R, Portuese A. Pre-operative assessment of bladder endometriosis. Hum Reprod. 1997 Nov;12(11):2519-22. doi: 10.1093/humrep/12.11.2519.
- Roseau G, Dumontier I, Palazzo L, Chapron C, Dousset B, Chaussade S, Dubuisson JB, Couturier D. Rectosigmoid endometriosis: endoscopic ultrasound features and clinical implications. Endoscopy. 2000 Jul;32(7):525-30. doi: 10.1055/s-2000-9008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AssiutU10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .