BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Léčba prominence žvýkacího svalu
2. dubna 2021 aktualizováno: Allergan
BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Léčba prominence žvýkacího svalu: Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná studie
Na základě výsledků studie fáze 2 191622-130 [NCT02010775] je současná studie fáze 2b navržena tak, aby dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX® při léčbě prominence žvýkacího svalu (MMP) u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- DeNova Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
- Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník má bilaterální MMP (identické stupně pro levý a pravý žvýkací sval), jak bylo stanoveno při návštěvě 1. dne zkoušejícím pomocí MMPS
- Účastník má bilaterální MMP, jak bylo zjištěno při návštěvě 1. dne účastníkem pomocí škály Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kilogramů/metr čtvereční (kg/m^2) za použití výpočtu: BMI = hmotnost (kg) [výška (m^2)]
Účastnice, které jsou ochotny minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná (má negativní výsledek těhotenství v moči před randomizací), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
- WOCBP, který souhlasí s tím, že bude během léčby a následného období dodržovat pokyny pro antikoncepci
- Schopný, podle hodnocení zkoušejícího, a ochotný dodržovat pokyny studie a pravděpodobně absolvovat všechny požadované studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému zdravotnímu riziku při expozici přípravku BOTOX®, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulárními funkcemi
- Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav
- Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie
- Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci během studie (kromě studijní intervence)
- Historie zubního nebo chirurgického zákroku pro formování dolní části obličeje nebo redukci žvýkacího svalu
- Předchozí ošetření střední části obličeje a/nebo dolní části obličeje nepermanentními výplněmi měkkých tkání, syntetickými implantacemi, autologní transplantací tuku, injekčními přípravky na snížení tuku a/nebo laserovými ošetřeními na zpevnění kůže během 6 měsíců od vstupu do studie
- Současné nebo plánované zubní nebo obličejové zákroky během období studie (např. rovnátka, zubní implantáty a rekonstrukční nebo estetická chirurgie), které by mohly interferovat s MMPS, jak určí zkoušející
- Chloupky na obličeji nebo jizvy (např. akné) dostatečně významné, aby narušily hodnocení 3D klinické fotografie
- Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
- Před vystavením botulotoxinu jakéhokoli sérotypu do žvýkacího svalu nebo dolní části obličeje nebo do jakékoli jiné části těla během 6 měsíců před 1. dnem
- Současná intraorální infekce, včetně infekce úst nebo dásní, nebo infekce kůže obličeje vyžadující lékařské ošetření podle názoru zkoušejícího
- Anamnéza nebo současná dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJD) nebo přítomnost známek/příznaků možné TMJD, podle názoru zkoušejícího
- Slabost žvýkacích, pterygoidních nebo temporalisových svalů v důsledku traumatu, poranění obličejového nervu nebo jiného stavu, který by mohl narušovat normální žvýkání a zatínání čelistí, jak určí vyšetřovatel
- Nadměrný tuk v dolní části obličeje, volná nebo ochablá kůže v dolní části obličeje nebo výběžek příušní žlázy, které by mohly interferovat s MMPS, jak určil vyšetřovatel
- Významná asymetrie levé a pravé strany obličeje, která by mohla zabránit identickému hodnocení MMPS na obou stranách obličeje, jak určil vyšetřovatel
- Prominence žvýkacího svalu způsobená jinou etiologií (např. infekce příušní žlázy, parotiditida, malignita) na základě nálezů z ústního vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOTOX® 72U
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A; BOTOX®) 72 jednotek (U) celková dávka podaná intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1.
|
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A; BOTOX®) podávaný intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BOTOX® 48U
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A; BOTOX®) 48U celková dávka podaná intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1.
|
OnabotulinumtoxinA (botulotoxin typu A; BOTOX®) podávaný intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) podávané intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1.
|
Normální fyziologický roztok (placebo) podávaný intramuskulárně do bilaterálních žvýkacích svalů v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli stupně prominence maseterových svalů (MMPS) ≤ 3 v den 90 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Den 90
|
Výzkumník hodnotil závažnost prominence žvýkacího svalu (MMP) účastníka pomocí MMPS 5-bodové škály, kde: 1=minimální (nejlepší), 2=mírné, 3=střední, 4=výrazné a 5=velmi výrazné (nejhorší) .
Uvádí se procento účastníků, u kterých výzkumník vybral 1=minimální, 2=mírné nebo 3=střední.
|
Den 90
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka (1. den) do konce studie (až do 180. dne)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání studovaného léku.
|
První dávka (1. den) do konce studie (až do 180. dne)
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (do 180. dne)
|
Výchozí stav (1. den) do konce studie (do 180. dne)
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (do 180. dne)
|
Výchozí stav (1. den) do konce studie (do 180. dne)
|
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (do 180. dne)
|
Dechová frekvence se vypočítá jako počet nádechů (nádechů a výdechů) za jednu minutu.
|
Výchozí stav (1. den) do konce studie (do 180. dne)
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do konce studie (do 180. dne) ]
|
Tepová frekvence měří počet úderů vašeho srdce za minutu.
|
Výchozí stav (1. den) do konce studie (do 180. dne) ]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli účastníka na stupni MMPS-P (MMPS-P) stupně ≤ 3 podle hodnocení účastníka
Časové okno: Den 90
|
Účastník hodnotil závažnost své MMP pomocí MMPS-P 5-bodové škály, kde: 1=vůbec nevýrazný (nejlepší), 2=mírně výrazný, 3=středně výrazný, 4=výslovný a 5=velmi výrazný (nejhorší ).
Uvádí se procento účastníků, kteří zvolili 1=není vůbec výrazné, 2=mírně výrazné nebo 3=středně výrazné.
|
Den 90
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2-stupňového zlepšení MMPS oproti výchozímu stavu v den 90, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 90
|
Zkoušející hodnotil závažnost MMP účastníka pomocí MMPS 5-bodové škály, kde: 1=minimální (nejlepší), 2=mírné, 3=střední, 4=výrazné a 5=velmi výrazné (nejhorší).
Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2-stupňového zlepšení (snížení) od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Výchozí stav (den 1) až den 90
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2-stupňového zlepšení MMPS-P od výchozího stavu v den 90 podle posouzení účastníka
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 90
|
Účastník hodnotil závažnost své MMP pomocí MMPS-P 5-bodové škály, kde: 1=vůbec nevýrazný (nejlepší), 2=mírně výrazný, 3=středně výrazný, 4=výslovný a 5=velmi výrazný (nejhorší ).
Uvádí se procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2-stupňového zlepšení (poklesu) od výchozího stavu, jak bylo hodnoceno účastníkem.
|
Výchozí stav (den 1) až den 90
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli účastnického sebehodnocení změny (PSAC) ve stupni MMP ≥ 2 (alespoň mírně lepší než výchozí) v den 90
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 90
|
Účastníci hodnotili míru změny svého MMP pomocí jediné položky složené ze 7 stupňů (3 až -3), kde: 3=velmi zlepšilo, 2=středně zlepšilo, 1=minimálně zlepšilo, 0=žádné změny, -1=minimálně horší, -2=středně horší a -3=mnohem horší.
Uvádí se procento účastníků, u kterých účastník zvolil 2=středně lepší nebo 3=velmi lepší ve srovnání se základním stavem.
|
Výchozí stav (den 1) až den 90
|
|
Změna dolního objemu obličeje od základní linie v den 90 pomocí analýzy orientační oblasti zájmu (AOI).
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 90
|
Spodní objem obličeje byl vypočítán z 3-rozměrných (3D) povrchových snímků pořízených na základní linii a 90. den.
Oblast analýzy je definována pomocí řady anatomických orientačních bodů umístěných na základním povrchu, které jsou poté matematicky promítnuty na povrch po ošetření a ověřeny technikem.
Rozdíl v objemu se měří mezi vybranou oblastí základního povrchu a povrchem po ošetření.
Spodní objem obličeje se sčítá pro levou i pravou stranu obličeje.
Pro analýzy byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav (den 1) až den 90
|
|
Změna od základní hodnoty v dolním objemu obličeje v den 90 pomocí statistické analýzy MMP AOI
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 90
|
Objem dolní části obličeje byl vypočítán z 3D povrchových modelů celé oblasti spodní části obličeje zachycených na základní linii a 90. den.
Statistická metoda MMP AOI je založena na statistickém tvarovém průměrování oblasti změny po ošetření žvýkacího svalu z více modelů obličeje.
Rozdíl v objemu se vypočítá mezi dvěma 3D modely povrchu ve výchozím stavu a v 90. dni.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA.
|
Výchozí stav (den 1) až den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tanya Brandstetter, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1789-202-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropská unie v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn.
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Časový rámec sdílení IPD
Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii pro danou indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .