Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) A rágóizmok kiemelkedésének kezelése

2021. április 2. frissítette: Allergan

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) A rágóizom kiemelkedésének kezelése: 2b fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, több dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat

A Phase 2 Study 191622-130 [NCT02010775] eredményei alapján a jelenlegi 2b. fázisú vizsgálat célja a BOTOX® biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése felnőtteknél a Masseter Muscle Prominence (MMP) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • DeNova Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84101
        • Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A résztvevő kétoldali MMP-vel rendelkezik (azonos osztályzatok a bal és a jobb rágógéphez), amint azt az MMPS-t használó vizsgáló az 1. napi látogatáskor megállapította.
  • A résztvevőnek kétoldalú MMP-je van, amint azt az 1. napi látogatáskor a résztvevő a Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P) segítségével határozta meg.
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) a következő számítással: BMI = súly (kg) [magasság (m^2)]

  • Női résztvevők, akik hajlandóak minimalizálni a terhesség kiváltásának kockázatát a klinikai vizsgálat és a követési időszak alatt. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes (a randomizálás előtt negatív vizelet terhességi eredményt mutat), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    1. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY
    2. Egy WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés és a követési időszak alatt
  • A vizsgáló értékelése szerint képes, és hajlandó követni a vizsgálati utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges tanulmányi látogatást.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott egészségügyi kockázatnak teheti ki a résztvevőt a BOTOX® expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan állapotot, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót
  • Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi állapot
  • Sebészeti beavatkozás vagy éjszakai kórházi kezelés várható szükségessége a vizsgálat során
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnal történő kezelés várható igénye a vizsgálat során bármilyen indikáció esetén (kivéve a vizsgálati beavatkozást)
  • Fogászati ​​vagy sebészeti beavatkozások előzményei az arc alsó részének formálására vagy a rágóizom csökkentésére
  • Korábbi arcközép- és/vagy alsó arckezelés nem állandó lágyrész-töltőanyagokkal, szintetikus beültetés, autológ zsírtranszplantáció, zsírcsökkentő injekciós injekciók és/vagy bőrfeszesítő lézeres kezelések a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
  • A vizsgálati időszak alatt folyó vagy tervezett fogászati ​​vagy arckezelési eljárások (pl. fogszabályzók, fogászati ​​implantátumok és rekonstrukciós vagy esztétikai sebészet), amelyek a vizsgáló megállapítása szerint zavarhatják az MMPS-t
  • Arcszőrzet vagy hegesedés (pl. akne), amely elég jelentős ahhoz, hogy megzavarja a 3D klinikai fényképezés értékelését
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxinnak való előzetes expozíció a rágóizmon vagy az arc alsó részén, vagy a test bármely más részén az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Jelenlegi intraorális fertőzés, ideértve a száj vagy az íny fertőzését, vagy a vizsgáló véleménye szerint orvosi kezelést igénylő arcbőrfertőzést
  • A TMJD anamnézisében vagy jelenlegi állapotában, vagy a lehetséges TMJD jeleinek/tüneteinek jelenléte, a vizsgáló véleménye szerint
  • A rágóizmok, pterygoid vagy temporalis izmok gyengesége trauma, arcideg-sérülés vagy más olyan állapot miatt, amely megzavarhatja a normál rágást és az állkapocs összeszorítását, a vizsgáló megállapítása szerint
  • A vizsgáló megállapítása szerint túlzott alsó arczsír, laza vagy laza bőr az arc alsó részén, vagy a fülmirigy kiemelkedése, amely zavarhatja az MMPS-t
  • Az arc bal és jobb oldalának jelentős aszimmetriája, amely megakadályozhatja az azonos MMPS-besorolást az arc mindkét oldalán, ahogy azt a vizsgáló megállapította
  • A szájüregi vizsgálat leletei alapján egyéb etiológiák (pl. fültőmirigy fertőzés, parotiditis, rosszindulatú daganat) miatti rágókiemelkedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOTOX® 72U
OnabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin; BOTOX®) 72 egység (E) összdózis intramuszkulárisan beadva a kétoldali rágóizmokba az 1. napon.
Biológiai: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin; BOTOX®) intramuszkulárisan beadva a kétoldali rágóizmokba az 1. napon.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: BOTOX® 48U
OnabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin; BOTOX®) 48E összdózis intramuszkulárisan beadva a kétoldali rágóizmokba az 1. napon.
Biológiai: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (A típusú botulinum toxin; BOTOX®) intramuszkulárisan beadva a kétoldali rágóizmokba az 1. napon.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • A típusú botulinum toxin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (normál sóoldat) intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokba az 1. napon.
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldat (placebo) intramuszkulárisan a kétoldali rágóizmokhoz az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 90. napon elérték a Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) ≤ 3-as fokozatát a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 90. nap
A vizsgáló a résztvevő rágóizom kiemelkedésének (MMP) súlyosságát az MMPS 5-pontos skála segítségével értékelte, ahol: 1=minimális (legjobb), 2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett és 5=nagyon markáns (legrosszabb) . Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a vizsgáló 1=minimális, 2=enyhe vagy 3=közepes értékűt választott.
90. nap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: Az első adag (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik vagy súlyosbodik.
Az első adag (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig)
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig)
Változás az alapértékhez képest a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig)
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig)
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig)
A légzésszámot a légzésszám (belégzés és kilégzés) egy perc alatt számítják ki.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig)
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig) ]
A pulzusszám azt méri, hogy a szív percenként hányszor ver.
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (180. napig) ]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a résztvevő értékelése szerint 3-as fokozatot értek el a 90. napon.
Időkeret: 90. nap
A résztvevő az MMP súlyosságát az MMPS-P 5 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol: 1 = egyáltalán nem kifejezett (legjobb), 2 = enyhén kifejezett, 3 = közepesen kifejezett, 4 = kifejezett és 5 = nagyon kifejezett (legrosszabb). ). A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik az 1=egyáltalán nem kifejezett, 2=enyhén kifejezett vagy 3=közepesen kifejezett értéket választottak.
90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 2 fokozatú MMPS javulást értek el az alapvonalhoz képest a 90. napon a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 90. nap
A vizsgáló a résztvevő MMP-jének súlyosságát az MMPS 5 pontos skála segítségével értékelte, ahol: 1=minimális (legjobb), 2=enyhe, 3=közepes, 4=kifejezett és 5=nagyon kifejezett (legrosszabb). Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik ≥ 2 fokozatú javulást (csökkenést) értek el az alapvonalhoz képest, a vizsgáló értékelése szerint.
Alapvonal (1. nap) – 90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 2 fokozatú MMPS-P javulást értek el az alapvonalhoz képest a 90. napon a résztvevő értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 90. nap
A résztvevő az MMP súlyosságát az MMPS-P 5 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol: 1 = egyáltalán nem kifejezett (legjobb), 2 = enyhén kifejezett, 3 = közepesen kifejezett, 4 = kifejezett és 5 = nagyon kifejezett (legrosszabb). ). Jelentjük azon résztvevők százalékos arányát, akik ≥ 2 fokozatú javulást (csökkenést) értek el a kiindulási értékhez képest, a résztvevő értékelése szerint.
Alapvonal (1. nap) – 90. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 90. napon elérték a változás résztvevői önértékelését (PSAC) ≥ 2-es MMP fokozatban (legalább mérsékelten javult az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 90. nap
A résztvevők az MMP változásának mértékét egyetlen elem segítségével értékelték, amely 7 fokozatból állt (3-tól -3-ig), ahol: 3 = sokat javult, 2 = közepesen javult, 1 = minimálisan javult, 0 = nincs változás, -1 = minimálisan rosszabb, -2 = közepesen rosszabb, és -3 = sokkal rosszabb. Jelentjük azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a résztvevő 2=közepesen javult, vagy 3=sokkal javult az alaphelyzethez képest.
Alapvonal (1. nap) – 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az alsó arctérfogatban a 90. napon a mérföldkőnek számító érdeklődési terület (AOI) elemzésével
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 90. nap
Az alacsonyabb arctérfogatot az alapvonalon és a 90. napon rögzített 3-dimenziós (3D) felszíni képekből számítottuk ki. Az elemzési régiót az alapvonal felületén elhelyezett anatómiai tereptárgyak sorozatával határozzák meg, amelyeket azután matematikailag kivetítenek a kezelés utáni felületre, és egy technikus ellenőriz. A térfogatkülönbséget az alapvonal felületének kiválasztott tartománya és az utókezelési felület között mérjük. Az alsó arctérfogat az arc bal és jobb oldalára egyaránt összeadódik. Az elemzésekhez kovarianciaanalízis (ANCOVA) modellt használtunk.
Alapvonal (1. nap) – 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest az alsó arctérfogatban a 90. napon statisztikai MMP AOI analízis segítségével
Időkeret: Alapvonal (1. nap) – 90. nap
Az alsó arctérfogatot az alsó arc teljes területének 3D-s felületi modelljeiből számították ki, amelyeket az alapvonalon és a 90. napon rögzítettek. A statisztikai MMP AOI módszer a masseter kezelés utáni változási terület statisztikai alakzati átlagolásán alapul több arcmodellből. A térfogatkülönbséget a két 3D felületmodell között számítják ki az alapvonalon és a 90. napon. Az elemzésekhez ANCOVA modellt használtunk.
Alapvonal (1. nap) – 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tanya Brandstetter, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1789-202-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az Allergan megosztja az azonosítatlan betegszintű és vizsgálati szintű adatokat, beleértve a protokollokat és a klinikai vizsgálati jelentéseket a 2008 után befejezett 2–4. fázisú vizsgálatokhoz, amelyeket a ClinicalTrials.gov vagy az EudraCT oldalon regisztráltak, az Egyesült Államokban hatósági jóváhagyást kaptak és/ vagy az Európai Unió egy adott indikációban, és a vizsgálat elsődleges kézirata megjelent. Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatónak adathasználati szerződést kell aláírnia, és a megosztott adatokat nem kereskedelmi célokra kell felhasználni. További információ a http://www.allerganclinicaltrials.com/ oldalon található.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és/vagy az Európai Unióban hatósági jóváhagyást kapott egy adott indikációban, és a vizsgálat elsődleges kéziratát közzétették.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés kéréséhez a kutatónak adathasználati szerződést kell aláírnia, és a megosztott adatokat nem kereskedelmi célokra kell felhasználni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Masseter Muscle Prominence

Klinikai vizsgálatok a OnabotulinumtoxinA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel