Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandling av Masseter-muskelprominens

2. april 2021 oppdatert av: Allergan

BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandling av Masseter-muskelprominens: En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, multidose, placebokontrollert studie

Basert på resultatene fra fase 2-studien 191622-130 [NCT02010775], er den nåværende fase 2b-studien utformet for å ytterligere evaluere sikkerheten og effekten av BOTOX® for behandling av Masseter Muscle Prominence (MMP) hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
        • Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren har bilateral MMP (identiske karakterer for venstre og høyre masseter), som bestemt ved dag 1-besøket av etterforskeren ved bruk av MMPS
  • Deltakeren har bilateral MMP, som bestemt ved dag 1-besøket av deltakeren som bruker Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) ved å bruke beregningen: BMI = vekt (kg) [høyde (m^2)]

  • Kvinnelige deltakere som er villige til å minimere risikoen for å indusere graviditet i løpet av den kliniske studien og oppfølgingsperioden. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid (har et negativt uringraviditetsresultat før randomisering), ikke ammer og minst én av følgende forhold gjelder:

    1. Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
    2. En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlings- og oppfølgingsperioden
  • I stand til, som vurdert av etterforskeren, og villig til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis gjennomføre alle nødvendige studiebesøk.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt medisinsk risiko ved eksponering for BOTOX®, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen tilstand som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Enhver ukontrollert medisinsk tilstand
  • Et forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
  • Et forventet behov for behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver indikasjon under studien (annet enn studieintervensjon)
  • Historie om tann- eller kirurgisk prosedyre for lavere ansiktsforming eller reduksjon av tyggemuskel
  • Tidligere mid-ansiktsbehandling og/eller nedre ansiktsbehandling med ikke-permanente bløtvevsfyllstoffer, syntetiske implantasjoner, autolog fetttransplantasjon, fettreduserende injiserbare midler og/eller hudoppstrammende laserbehandlinger innen 6 måneder etter inntreden i studien
  • Nåværende eller planlagte tann- eller ansiktsprosedyrer i løpet av studieperioden (f.eks. tannregulering, tannimplantater og rekonstruktiv eller estetisk kirurgi) som kan forstyrre MMPS, som bestemt av etterforskeren
  • Ansiktshår eller arrdannelse (f.eks. akne) betydelig nok til å forstyrre 3D klinisk fotograferingsvurdering
  • Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
  • Tidligere eksponering for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype til tyggemuskelen eller underansiktet til enhver tid, eller til en hvilken som helst annen del av kroppen innen 6 måneder før dag 1
  • Aktuell intraoral infeksjon, inkludert infeksjon i munnen eller tannkjøttet, eller ansiktshudinfeksjon som krever medisinsk behandling etter etterforskerens mening
  • Anamnese med eller nåværende temporomandibulær ledddysfunksjon (TMJD), eller tilstedeværelse av tegn/symptomer på mulig TMJD, etter etterforskerens mening
  • Svakhet i tyggemusklene, pterygoid- eller temporalismusklene på grunn av traumer, ansiktsnerveskade eller annen tilstand som kan forstyrre normal tygging og kjevesammentrekning, som bestemt av etterforskeren
  • Overflødig lavere ansiktsfett, løs eller slapp hud i underansiktet, eller prominens i parotiskjertelen som kan forstyrre MMPS, som bestemt av etterforskeren
  • Betydelig asymmetri på venstre og høyre side av ansiktet som kan forhindre identisk MMPS-gradering på begge sider av ansiktet, som bestemt av etterforskeren
  • Masseter prominens på grunn av andre etiologier (f.eks. parotis kjertelinfeksjon, parotiditt, malignitet) basert på funn fra den muntlige undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX® 72U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A; BOTOX®) 72 enheter (U) totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1.
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A;BOTOX®) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Eksperimentell: BOTOX® 48U
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A; BOTOX®) 48U totaldose administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1.
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA (botulinumtoksin Type A;BOTOX®) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvann) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann (placebo) administrert intramuskulært til de bilaterale tyggemusklene på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde Masseter Muscle Prominence Scale (MMPS) grad ≤ 3 på dag 90, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Dag 90
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens tykkemuskelprominens (MMP) ved å bruke MMPS 5-punkts skala hvor: 1 = minimal (best), 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markert og 5 = veldig markert (dårligst) . Prosentandelen av deltakere der etterforskeren valgte 1 = minimal, 2 = mild eller 3 = moderat er rapportert.
Dag 90
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Første dose (dag 1) til slutten av studien (opptil dag 180)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studieintervensjon. En TEAE er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
Første dose (dag 1) til slutten av studien (opptil dag 180)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studien (opp til dag 180)
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studien (opp til dag 180)
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studien (opp til dag 180)
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studien (opp til dag 180)
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studien (opp til dag 180)
Respirasjonsfrekvensen beregnes som antall pust (inn- og utånding) i løpet av ett minutt.
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studien (opp til dag 180)
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutten av studien (opp til dag 180) ]
Pulsen måler antall ganger hjertet ditt slår per minutt.
Grunnlinje (dag 1) til slutten av studien (opp til dag 180) ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde deltakermassermuskelprominensskala-deltaker (MMPS-P) grad ≤ 3 på dag 90, vurdert av deltakeren
Tidsramme: Dag 90
Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av deres MMP ved å bruke MMPS-P 5-punktsskalaen der: 1=ikke i det hele tatt uttalt (best), 2=mildt uttalt, 3= moderat uttalt, 4= uttalt og 5=svært uttalt (dårligst) ). Prosentandelen av deltakerne som valgte 1=ikke i det hele tatt uttalt, 2=milt uttalt eller 3=moderat uttalt, rapporteres.
Dag 90
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 2-grads MMPS-forbedring fra baseline på dag 90, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 90
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens MMP ved å bruke MMPS 5-punkts skala hvor: 1 = minimal (best), 2 = mild, 3 = moderat, 4 = markert og 5 = veldig markert (dårligst). Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥ 2-grads forbedring (reduksjon) fra baseline som vurdert av etterforskeren, er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 90
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥ 2-grads MMPS-P-forbedring fra baseline på dag 90, vurdert av deltakeren
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 90
Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av deres MMP ved å bruke MMPS-P 5-punktsskalaen der: 1=ikke i det hele tatt uttalt (best), 2=mildt uttalt, 3= moderat uttalt, 4= uttalt og 5=svært uttalt (dårligst) ). Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥ 2-graders forbedring (reduksjon) fra baseline som vurdert av deltakeren, rapporteres.
Grunnlinje (dag 1) til dag 90
Prosentandel av deltakere som oppnådde deltakerselvvurdering av endring (PSAC) i MMP-grad ≥ 2 (minst moderat forbedret fra baseline) på dag 90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 90
Deltakerne vurderte graden av endring av deres MMP ved å bruke et enkelt element sammensatt av 7 karakterer (3 til -3) der: 3 = mye forbedret, 2 = moderat forbedret, 1 = minimalt forbedret, 0 = ingen endring, -1 = minimalt verre, -2=middels dårligere og -3=mye dårligere. Prosentandelen av deltakere der deltakeren valgte 2=moderat forbedret, eller 3=mye forbedret sammenlignet med baseline, rapporteres.
Grunnlinje (dag 1) til dag 90
Endring fra baseline i lavere ansiktsvolum på dag 90 ved bruk av landemerkeområde av interesse (AOI)-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 90
Lavere ansiktsvolum ble beregnet fra 3-dimensjonale (3D) overflatebilder tatt ved baseline og dag 90. Analyseregionen er definert ved hjelp av en serie anatomiske landemerker plassert på grunnlinjeoverflaten som deretter projiseres matematisk til etterbehandlingsoverflaten og verifiseres av en tekniker. Forskjellen i volum måles mellom det utvalgte området av grunnlinjeoverflaten til etterbehandlingsoverflaten. Det nedre ansiktsvolumet summeres for både venstre side og høyre side av ansiktet. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt for analyser.
Grunnlinje (dag 1) til dag 90
Endring fra baseline i lavere ansiktsvolum på dag 90 ved bruk av statistisk MMP AOI-analyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 90
Lavere ansiktsvolum ble beregnet fra 3D-overflatemodeller av hele arealet av det nedre ansiktet fanget ved baseline og dag 90. Den statistiske MMP AOI-metoden er basert på et statistisk formgjennomsnitt av endringsområdet etter masseterbehandling fra flere ansiktsmodeller. Forskjellen i volum er beregnet mellom de to 3D-overflatemodellene ved baseline og dag 90. En ANCOVA-modell ble brukt til analyser.
Grunnlinje (dag 1) til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Tanya Brandstetter, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1789-202-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Allergan vil dele avidentifiserte data på pasientnivå og data på studienivå, inkludert protokoller og kliniske studierapporter for fase 2-4 studier fullført etter 2008 som er registrert på ClinicalTrials.gov eller EudraCT, har mottatt myndighetsgodkjenning i USA og/ eller EU i en gitt indikasjon, og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert. For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål. Mer informasjon finnes på http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha mottatt regulatorisk godkjenning i USA og/eller EU i en gitt indikasjon og det primære manuskriptet fra rettssaken er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å be om tilgang til dataene, må forskeren signere en databruksavtale og eventuelle delte data skal brukes til ikke-kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere