BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 깨물근 돌출 치료
2021년 4월 2일 업데이트: Allergan
BOTOX®(onabotulinumtoxinA) 저작근 돌출 치료: 2b상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 다중용량, 위약 대조 연구
2상 연구 191622-130[NCT02010775]의 결과를 기반으로 현재 2b상 연구는 성인의 MMP(Masseter Muscle Prominence) 치료에 대한 BOTOX®의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Westside Aesthetics
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc.
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- Advanced Clinical Research Gateway Aesthetic Institute & Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참가자는 MMPS를 사용하여 조사자가 1일차 방문에서 결정한 바와 같이 양측 MMP(왼쪽 및 오른쪽 교근에 대해 동일한 등급)를 가집니다.
- 참가자는 Masseter Muscle Prominence Scale-Participant(MMPS-P)를 사용하여 참가자가 1일차 방문에서 결정한 대로 양측 MMP를 가지고 있습니다.
- 체질량지수(BMI) ≤ 30kg/㎡(kg/m^2) 계산: BMI = 체중(kg) [신장(m^2)]
임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하려는 여성 참가자. 여성 참가자는 임신하지 않고(무작위 배정 전에 소변 임신 결과가 음수임) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 치료 및 추적 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
- 연구자가 평가할 수 있고, 연구 지시를 따를 의향이 있으며, 필요한 모든 연구 방문을 완료할 가능성이 있습니다.
제외 기준
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 BOTOX®에 노출되어 의학적 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태
- 통제되지 않는 모든 의학적 상태
- 연구 기간 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우
- 연구 기간 동안 모든 적응증에 대해 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료에 대한 예상되는 필요성(연구 개입 제외)
- 낮은 안면 성형 또는 깨물근 감소를 위한 치과 또는 외과 시술의 이력
- 연구 시작 후 6개월 이내에 비영구적 연조직 필러, 합성 이식, 자가 지방 이식, 지방 감소 주사제 및/또는 피부 타이트닝 레이저 치료를 통한 이전의 안면 중앙 및/또는 하부 안면 치료
- 조사자가 결정한 대로 연구 기간 동안 MMPS를 방해할 수 있는 현재 또는 계획된 치과 또는 안면 시술(예: 교정기, 치과 임플란트 및 재건 또는 미적 수술)
- 3D 임상 사진 평가를 방해할 정도로 심각한 얼굴 털 또는 흉터(예: 여드름)
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
- 1일 전 6개월 이내에 언제든지 교근이나 얼굴 아래쪽 또는 신체의 다른 부분에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 이전에 노출된 경우
- 연구자의 의견에 따라 입이나 잇몸의 감염 또는 의학적 치료가 필요한 안면 피부 감염을 포함한 현재 구강 감염
- 연구자의 의견에 따라 현재 측두하악 관절 기능 장애(TMJD)의 병력 또는 현재, 또는 가능한 TMJD의 징후/증상의 존재
- 외상, 안면 신경 손상 또는 정상적인 씹기와 악물기를 방해할 수 있는 기타 상태로 인한 교근, 익상근 또는 관자근의 쇠약(조사자가 판단함)
- 조사관이 결정한 바와 같이 MMPS를 방해할 수 있는 과도한 하부 안면 지방, 하부 안면의 느슨하거나 느슨한 피부 또는 귀밑샘 돌출
- 조사자가 결정한 대로 얼굴의 양쪽에서 동일한 MMPS 등급을 방지할 수 있는 얼굴의 왼쪽과 오른쪽의 상당한 비대칭
- 구강 검사 소견에 근거한 다른 병인(예: 귀밑샘 감염, 귀밑샘염, 악성종양)으로 인한 교근 돌출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스® 72U
OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A; BOTOX®) 72 단위(U) 총 용량을 1일에 양쪽 교근에 근육내 투여합니다.
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OnabotulinumtoxinA(botulinum toxin Type A; BOTOX®)를 1일차에 양측 깨물근에 근육주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 보톡스® 48U
OnabotulinumtoxinA(보툴리눔 독소 유형 A; BOTOX®) 48U 총 용량을 1일에 양쪽 교근에 근육내 투여했습니다.
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OnabotulinumtoxinA(botulinum toxin Type A; BOTOX®)를 1일차에 양측 깨물근에 근육주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(일반 식염수)을 1일에 양쪽 교근에 근육내 투여했습니다.
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1일차에 양측 교근에 정상 식염수(위약)를 근육내 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 90일차에 MMPS(Masseter Muscle Prominence Scale) 등급 ≤ 3을 달성한 참가자의 백분율
기간: 90일
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연구자는 MMPS 5점 척도를 사용하여 참가자의 교근 돌출(MMP)의 중증도를 평가했습니다. 여기서 1=최소(최고), 2=가벼움, 3=보통, 4=표시됨, 5=매우 표시됨(최악) .
조사자가 1=최소, 2=약함 또는 3=보통을 선택한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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90일
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 용량(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
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첫 번째 용량(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일)
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수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일)
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일)
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이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일)
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일)
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호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일)
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호흡수는 1분 동안의 호흡(들숨과 날숨) 수로 계산됩니다.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일)
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일) ]
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맥박수는 분당 심장이 뛰는 횟수를 측정합니다.
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기준선(1일)부터 연구 종료까지(최대 180일) ]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 평가한 90일차에 참가자 Masseter Muscle Prominence Scale-Participant(MMPS-P) 등급 ≤ 3을 달성한 참가자의 백분율
기간: 90일
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참가자는 MMPS-P 5점 척도를 사용하여 MMP의 심각도를 평가했습니다. 여기서: 1=전혀 발음되지 않음(최고), 2=약간 발음됨, 3=보통 발음됨, 4=발음됨, 및 5=매우 발음됨(최악) ).
1=전혀 발음되지 않음, 2=약간 발음됨 또는 3=보통 발음됨을 선택한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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90일
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연구자가 평가한 90일차 기준선에서 ≥ 2 등급 MMPS 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차)부터 90일차까지
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조사자는 MMPS 5점 척도를 사용하여 참가자의 MMP의 중증도를 평가했습니다. 여기서 1=최소(최상), 2=가벼움, 3=보통, 4=보통, 및 5=매우 보임(최악)입니다.
조사자가 평가한 기준선에서 2등급 이상의 개선(감소)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(1일차)부터 90일차까지
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참가자가 평가한 90일차 기준선에서 2등급 이상의 MMPS-P 개선을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선(1일차)부터 90일차까지
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참가자는 MMPS-P 5점 척도를 사용하여 MMP의 심각도를 평가했습니다. 여기서: 1=전혀 발음되지 않음(최고), 2=약간 발음됨, 3=보통 발음됨, 4=발음됨, 및 5=매우 발음됨(최악) ).
참가자가 평가한 기준선에서 2등급 이상의 개선(감소)을 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(1일차)부터 90일차까지
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90일차에 MMP 등급 ≥ 2(기준선에서 적어도 약간 개선됨)에서 참가자 자체 변화 평가(PSAC)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)부터 90일차까지
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참가자들은 7등급(3~-3)으로 구성된 단일 항목을 사용하여 MMP의 변화 정도를 평가했습니다. 여기서 3=많이 개선됨, 2=보통 개선됨, 1=최소 개선됨, 0=변화 없음, -1=최소한 악화, -2=보통 악화, -3=훨씬 악화.
참가자가 기준선과 비교하여 2=보통 개선됨 또는 3=많이 개선됨을 선택한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선(1일차)부터 90일차까지
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랜드마크 관심 영역(AOI) 분석을 사용하여 90일째에 더 낮은 안면 볼륨의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차)부터 90일차까지
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기준선과 90일째에 캡처한 3차원(3D) 표면 이미지에서 더 낮은 안면 볼륨을 계산했습니다.
분석 영역은 베이스라인 표면에 배치된 일련의 해부학적 랜드마크를 사용하여 정의되며, 이는 후처리 표면에 수학적으로 투영되고 기술자가 확인합니다.
베이스라인 표면의 선택 영역에서 처리 후 표면까지의 부피 차이를 측정합니다.
얼굴의 왼쪽과 오른쪽 모두에 대해 더 낮은 안면 볼륨이 합산됩니다.
공분산 분석(ANCOVA) 모델이 분석에 사용되었습니다.
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기준선(1일차)부터 90일차까지
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통계적 MMP AOI 분석을 사용하여 90일째에 더 낮은 안면 볼륨의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 90일차까지
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더 낮은 안면 볼륨은 기준선과 90일째에 캡처된 안면 전체 영역의 3D 표면 모델에서 계산되었습니다.
통계적 MMP AOI 방법은 여러 안면 모델에서 교근 치료 후 변화 영역의 통계적 모양 평균을 기반으로 합니다.
부피 차이는 기준선과 90일에서 두 3D 표면 모델 사이에서 계산됩니다.
분석에는 ANCOVA 모델이 사용되었습니다.
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기준선(1일차)부터 90일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tanya Brandstetter, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1789-202-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Allergan은 ClinicalTrials.gov 또는 EudraCT에 등록되고 미국에서 규제 승인을 받은 2008년 이후 완료된 2~4상 시험에 대한 프로토콜 및 임상 연구 보고서를 포함하여 비식별화된 환자 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공유할 것입니다. 또는 주어진 적응증의 유럽 연합 및 시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
자세한 내용은 http://www.allerganclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주어진 적응증에 대해 미국 및/또는 유럽 연합에서 규제 승인을 받은 후 임상시험의 기본 원고가 출판되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하려면 연구원은 데이터 사용 계약에 서명해야 하며 모든 공유 데이터는 비상업적 목적으로 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오나보툴리눔톡신A에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모병
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한