BOTOX® (onabotulinumtoxinA) Behandling av Masseter Muscle Prominence

Inklusionskriterier

• Deltagaren har bilateral MMP (identiska betyg för vänster och höger tugg), som fastställts vid dag 1-besöket av utredaren med hjälp av MMPS
• Deltagaren har bilateral MMP, som fastställts vid besöket dag 1 av deltagaren med hjälp av Masseter Muscle Prominence Scale-Participant (MMPS-P)
• Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 30 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) med beräkningen: BMI = vikt (kg) [höjd (m^2)]

• Kvinnliga deltagare som är villiga att minimera risken för att inducera graviditet under hela den kliniska studien och uppföljningsperioden. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid (har ett negativt uringraviditetsresultat före randomisering), inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

  1. Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
  2. En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlings- och uppföljningsperioden
• Kunna, enligt bedömningen av utredaren, och villig att följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla erforderliga studiebesök.

Exklusions kriterier

• Alla medicinska tillstånd som kan utsätta deltagaren för ökad medicinsk risk vid exponering för BOTOX®, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller något annat tillstånd som kan störa neuromuskulär funktion
• Alla okontrollerade medicinska tillstånd
• Ett förväntat behov av operation eller sjukhusvård över natten under studien
• Ett förväntat behov av behandling med botulinumtoxin av någon serotyp för alla indikationer under studien (annat än studieintervention)
• Historik om dentala eller kirurgiska ingrepp för att forma nedre ansiktet eller minska muskelmuskeln
• Tidigare ansiktsbehandling i mitten och/eller nedre ansiktet med icke-permanenta mjukvävnadsfyllmedel, syntetiska implantationer, autolog fetttransplantation, fettreducerande injektioner och/eller hudåtstramande laserbehandlingar inom 6 månader efter inträdet i studien
• Pågående eller planerade tand- eller ansiktsingrepp under studieperioden (t.ex. tandställning, tandimplantat och rekonstruktiv eller estetisk kirurgi) som kan störa MMPS, enligt utredarens bedömning
• Ansiktshår eller ärrbildning (t.ex. akne) tillräckligt stor för att störa bedömningen av klinisk 3D-fotografering
• Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
• Före exponering för botulinumtoxin av någon serotyp till tygmuskeln eller undersidan när som helst, eller till någon annan del av kroppen inom 6 månader före dag 1
• Aktuell intraoral infektion, inklusive infektion i munnen eller tandköttet, eller hudinfektion i ansiktet som kräver medicinsk behandling enligt utredarens uppfattning
• Historik med eller aktuell temporomandibulär leddysfunktion (TMJD), eller närvaro av tecken/symtom på möjlig TMJD, enligt utredarens uppfattning
• Svaghet i tugg-, pterygoid- eller temporalismusklerna på grund av trauma, ansiktsnervskada eller annat tillstånd som kan störa normalt tugga och käken, enligt bedömningen av utredaren
• Överskott av lägre ansiktsfett, lös eller slapp hud i underansiktet, eller öronmuskelkörtelprominens som kan störa MMPS, enligt utredarens bedömning
• Betydande asymmetri på vänster och höger sida av ansiktet som kan förhindra identisk MMPS-gradering på båda sidor av ansiktet, enligt bedömningen av utredaren
• Masseter prominens på grund av andra etiologier (t.ex. infektion i öreskörtelkörteln, parotidit, malignitet) baserat på fynd från den muntliga undersökningen.